Uniapneapotilaiden tunnistaminen, jotka reagoivat parhaiten Atomoxetine Plus Oxybutynin -hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata keskeistä hypoteesia, jonka mukaan AtoOxyn terapeuttinen teho riippuu potilaan taustalla olevasta patofysiologiasta.
Tavoite 1 - Käytämme kliinisen polysomnografian kehittynyttä analyysiä OSA-ominaisuuksien arvioimiseen ja potilaiden luokitteluun "ennustettuihin vasteisiin" tai "ennustettuihin reagoimattomiin". Testaamme tulevaisuuteen, onko AtoOxy-tehokkuus suurempi ennustetuilla potilailla.
Tavoite 2 – Yhdistämällä alustavia ja potentiaalisia tietoja testaamme hypoteeseja, joiden mukaan seuraavat patofysiologiset ominaisuudet liittyvät suurempaan tehokkuuteen ja siten ennustavat niitä: vähemmän vakava ylempien hengitysteiden kokoonpuristuvuus (vähemmän parannusta tarvitaan ilmavirran palauttamiseksi), alempi silmukan vahvistus (vähemmän vakava ventilaation säätelyn epävakaus), korkeampi kiihottumiskynnys (suuremmat mahdollisuudet lihasten aktivoitumiseen ilman kiihotusta) ja suurempi ylempien hengitysteiden lihaskompensaatio (toiminnallinen lihasrefleksilaite).
Tavoite 3 - Testaamme hypoteesia, että hoidon tehokkuus on suurempi potilailla, joilla on kieleen liittyvä ylempien hengitysteiden tukos aiempiin lääkkeiden aiheuttamiin uniendoskopiatuloksiin verrattuna (anterior-posterior kollapsikuviot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott A Sands, PhD
- Puhelinnumero: 617-278-0911
- Sähköposti: sasands@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura K Gell, PhD
- Puhelinnumero: 617-525-9086
- Sähköposti: lgell@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott A Sands, PhD
- Puhelinnumero: 857-928-0341
- Sähköposti: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty tai diagnosoitu OSA
- Viimeaikaiset lääkkeiden aiheuttamat uniendoskopiatulokset saatavilla (suoritettu osana rutiininomaista kliinistä hoitoa).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon sairaus
- Tutkittavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Lääkkeiden käyttö, joiden odotetaan stimuloivan tai heikentävän hengitystä (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, doksapraami, almitriini, teofylliini, 4-hydroksibutaanihappo).
- Hypnoottisten lääkkeiden (tratsodoni, eszopikloni, bentsodiatsepiinit) nykyinen käyttö.
- SNRI-/SSRI-lääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat obstruktiivisen uniapnean fysiologiaan: hermo-lihassairaus tai muu merkittävä neurologinen häiriö, sydämen vajaatoiminta (myös alla) tai mikä tahansa muu epävakaa vakava sairaus.
- Muut hengityssairaudet kuin unihäiriöinen hengitys: krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (herännyt SaO2 < 92 % oksimetrialla) kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.
- Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet, narkolepsia tai parasomniat.
Vasta-aiheet atomoksetiinille ja oksibutyniinille, mukaan lukien:
- yliherkkyys atomoksetiinille tai oksibutyniinille (angioödeema tai urtikaria)
- feokromosytooma
- monoamiinioksidaasin estäjien käyttö
- hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsanpidätys
- hoitamaton kapeakulmaglaukooma
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, psykoosi
- aiempaa vakavaa masennusta (ikä alle 24).
- aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia vuoden sisällä ennen seulontaa
- kliinisesti merkittävä ummetus, mahalaukun retentio
- olemassa olevat kohtaushäiriöt
- kliinisesti merkittävät munuaishäiriöt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- kliinisesti merkittäviä maksasairauksia
- kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia
- kohtalainen tai vaikea verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg mitattuna lähtötilanteessa; ilta- ja aamumittausten keskiarvo*)
- kardiomyopatia (LVEF < 50 %) tai sydämen vajaatoiminta
- pitkälle edennyt ateroskleroosi
- aivoverisuonitapahtumien historia
- sydämen rytmihäiriöt, esim. eteisvärinä, QT-ajan pidentyminen
- muut vakavat sydänsairaudet, jotka lisäävät verenpaineen tai sykkeen nousun seurauksia
- myasthenia gravis
- Klaustrofobia
Raskaus tai imetys
Huom. Uuden verenpainetaudin kehittymistä, joka tunnistetaan tutkimuslääkkeiden viimeisenä päivänä tulosten keräämisen aikana, ei käytetä lopetuskriteerinä tulosten keräämisen keskeyttämisessä.
Osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AtoOxy-ennustetut reagoijat
Osallistujat ottavat atomoksetiinia (80 mg) ja oksibutyniinia (5 mg) ennen nukkumaanmenoa 3 yön ajan.
Puolet annokset annetaan ensimmäisenä yönä.
|
Hoito annettu 3 yötä
Hoito annettu 3 yötä
|
|
Kokeellinen: AtoOxy ennusti vastaamattomat
Osallistujat ottavat atomoksetiinia (80 mg) ja oksibutyniinia (5 mg) ennen nukkumaanmenoa 3 yön ajan.
Puolet annokset annetaan ensimmäisenä yönä.
|
Hoito annettu 3 yötä
Hoito annettu 3 yötä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Apneat ja hypopneat per tunti (3 % desat ja/tai kiihotus), % muutos lähtötasosta
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen taakka
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Desaturaatioalue käyrän alla × tapahtumataajuus
|
3 päivää
|
|
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Herätysten lukumäärä tunnissa (>=3 s), % muutos lähtötasosta
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Oksibutyniini
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Kaikki tutkimuksen aikana kerätty IPD on saatavilla deidentifioinnin jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .