Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera sömnapnépatienter som bäst svarar på Atomoxetine Plus Oxybutynin-terapi

16 oktober 2023 uppdaterad av: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Atomoxetin-plus-oxybutynin-terapi (AtoOxy) har visat sig avsevärt minska svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné (OSA) hos ungefär hälften av patienterna. Här studerar utredarna vilka patienter som svarar meningsfullt på terapi med hjälp av patofysiologiska egenskaper som mäts vid baslinjestudier av sömn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med den aktuella studien är att testa den centrala hypotesen att den terapeutiska effekten av AtoOxy beror på den underliggande patientens patofysiologi.

Syfte 1 - Vi kommer att använda avancerad analys av klinisk polysomnografi för att uppskatta OSA-egenskaperna och klassificera patienter som "förutsagda svarspersoner" eller "förutsagda icke-svarare". Vi kommer prospektivt att testa om AtoOxy-effekten är större hos förutsagda responders.

Mål 2 – Genom att slå samman preliminära och prospektiva data kommer vi att testa hypoteserna att följande patofysiologiska egenskaper är förknippade med, och därför förutsäga, större effektivitet: mindre allvarlig kollapsbarhet i de övre luftvägarna (mindre förbättring behövs för att återupprätta luftflödet), lägre slingförstärkning (mindre allvarlig instabilitet i ventilationskontrollen), högre upphetsningströskel (större utrymme för muskelaktivering utan upphetsning) och större muskelkompensation för övre luftvägar (funktionell muskelreflexapparat).

Syfte 3 - Vi kommer att testa hypotesen att behandlingseffektiviteten kommer att vara större hos patienter med tungrelaterad obstruktion i övre luftvägar per tidigare läkemedelsinducerade sömnendoskopiresultat (anterior-posterior kollapsmönster).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller diagnostiserad OSA
  • Nya läkemedelsinducerade sömnendoskopiresultat tillgängliga (utförde som en del av rutinmässig klinisk vård).

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade medicinska tillstånd
  • Nuvarande användning av de läkemedel som undersöks
  • Användning av läkemedel som förväntas stimulera eller dämpa andningen (inklusive opioider, barbiturater, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroxibutansyra).
  • Nuvarande användning av hypnotiska läkemedel (trazodon, eszopiklon, bensodiazepiner).
  • Nuvarande användning av SNRI/SSRI eller antikolinerga läkemedel.
  • Tillstånd som sannolikt påverkar obstruktiv sömnapnéfysiologi: neuromuskulär sjukdom eller annan större neurologisk störning, hjärtsvikt (även nedan) eller något annat instabilt allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Andra andningsstörningar än sömnstörningar: kronisk hypoventilation/hypoxemi (vaken SaO2 < 92 % vid oximetri) på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar.
  • Andra sömnstörningar: periodiska lemrörelser, narkolepsi eller parasomnier.

  • Kontraindikationer för atomoxetin och oxybutynin, inklusive:

    • överkänslighet mot atomoxetin eller oxybutynin (angioödem eller urtikaria)
    • feokromocytom
    • användning av monoaminoxidashämmare
    • benign prostatahypertrofi, urinretention
    • obehandlad trångvinkelglaukom
    • bipolär sjukdom, mani, psykos
    • historia av egentlig depression (ålder <24).
    • historia av självmordsförsök eller självmordstankar inom ett år före screening
    • kliniskt signifikant förstoppning, magretention
    • redan existerande anfallsstörningar
    • kliniskt signifikanta njursjukdomar (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
    • kliniskt signifikanta leversjukdomar
    • kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
    • måttlig till svår hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP>110 mmHg mätt vid baslinjen; genomsnitt av kvälls- och morgonmått*)
    • kardiomyopati (LVEF<50%) eller hjärtsvikt
    • avancerad ateroskleros
    • historia av cerebrovaskulära händelser
    • historia av hjärtarytmier t.ex. förmaksflimmer, QT-förlängning
    • andra allvarliga hjärtsjukdomar som skulle öka konsekvenserna av ett ökat blodtryck eller hjärtfrekvens
    • myasthenia gravis
  • Klaustrofobi

  • Graviditet eller amning

    n.b. Utveckling av ny hypertoni som upptäcks på den sista studiedagen av läkemedel under resultatinsamlingen kommer inte att användas som stoppkriterier för att avbryta resultatinsamlingen.

Deltagare som är sexuellt aktiva och kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AtoOxy Predicted Responders
Deltagarna kommer att ta Atomoxetine (80 mg) och Oxybutynin (5 mg) före sänggåendet i 3 nätter. Halva doser kommer att ges den första natten.
Läkemedel: Atomoxetin
Behandling ges i 3 nätter
Läkemedel: Oxybutynin
Behandling ges i 3 nätter
Experimentell: AtoOxy förutspådde icke-svarare
Deltagarna kommer att ta Atomoxetine (80 mg) och Oxybutynin (5 mg) före sänggåendet i 3 nätter. Halva doser kommer att ges den första natten.
Läkemedel: Atomoxetin
Behandling ges i 3 nätter
Läkemedel: Oxybutynin
Behandling ges i 3 nätter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 3 dagar
Apnéer och hypopnéer per timme (3 % desat och/eller upphetsning), % förändring från baslinjen
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxisk börda
Tidsram: 3 dagar
Desaturationsområde under kurvan × händelsefrekvens
3 dagar
Arousal Index
Tidsram: 3 dagar
Antal upphetsningar per timme (>=3-sek), % förändring från baslinjen
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P001544

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.

All IPD som samlas in under studien kommer att vara tillgänglig efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag på en sida bör riktas till Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). För att få åtkomst kommer begäranden att bli ombedd att underteckna ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Atomoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera