Identifiera sömnapnépatienter som bäst svarar på Atomoxetine Plus Oxybutynin-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med den aktuella studien är att testa den centrala hypotesen att den terapeutiska effekten av AtoOxy beror på den underliggande patientens patofysiologi.
Syfte 1 - Vi kommer att använda avancerad analys av klinisk polysomnografi för att uppskatta OSA-egenskaperna och klassificera patienter som "förutsagda svarspersoner" eller "förutsagda icke-svarare". Vi kommer prospektivt att testa om AtoOxy-effekten är större hos förutsagda responders.
Mål 2 – Genom att slå samman preliminära och prospektiva data kommer vi att testa hypoteserna att följande patofysiologiska egenskaper är förknippade med, och därför förutsäga, större effektivitet: mindre allvarlig kollapsbarhet i de övre luftvägarna (mindre förbättring behövs för att återupprätta luftflödet), lägre slingförstärkning (mindre allvarlig instabilitet i ventilationskontrollen), högre upphetsningströskel (större utrymme för muskelaktivering utan upphetsning) och större muskelkompensation för övre luftvägar (funktionell muskelreflexapparat).
Syfte 3 - Vi kommer att testa hypotesen att behandlingseffektiviteten kommer att vara större hos patienter med tungrelaterad obstruktion i övre luftvägar per tidigare läkemedelsinducerade sömnendoskopiresultat (anterior-posterior kollapsmönster).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 617-278-0911
- E-post: sasands@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura K Gell, PhD
- Telefonnummer: 617-525-9086
- E-post: lgell@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02141
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Scott A Sands, PhD
- Telefonnummer: 857-928-0341
- E-post: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller diagnostiserad OSA
- Nya läkemedelsinducerade sömnendoskopiresultat tillgängliga (utförde som en del av rutinmässig klinisk vård).
Exklusions kriterier:
- Alla okontrollerade medicinska tillstånd
- Nuvarande användning av de läkemedel som undersöks
- Användning av läkemedel som förväntas stimulera eller dämpa andningen (inklusive opioider, barbiturater, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroxibutansyra).
- Nuvarande användning av hypnotiska läkemedel (trazodon, eszopiklon, bensodiazepiner).
- Nuvarande användning av SNRI/SSRI eller antikolinerga läkemedel.
- Tillstånd som sannolikt påverkar obstruktiv sömnapnéfysiologi: neuromuskulär sjukdom eller annan större neurologisk störning, hjärtsvikt (även nedan) eller något annat instabilt allvarligt medicinskt tillstånd.
- Andra andningsstörningar än sömnstörningar: kronisk hypoventilation/hypoxemi (vaken SaO2 < 92 % vid oximetri) på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar.
- Andra sömnstörningar: periodiska lemrörelser, narkolepsi eller parasomnier.
Kontraindikationer för atomoxetin och oxybutynin, inklusive:
- överkänslighet mot atomoxetin eller oxybutynin (angioödem eller urtikaria)
- feokromocytom
- användning av monoaminoxidashämmare
- benign prostatahypertrofi, urinretention
- obehandlad trångvinkelglaukom
- bipolär sjukdom, mani, psykos
- historia av egentlig depression (ålder <24).
- historia av självmordsförsök eller självmordstankar inom ett år före screening
- kliniskt signifikant förstoppning, magretention
- redan existerande anfallsstörningar
- kliniskt signifikanta njursjukdomar (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
- kliniskt signifikanta leversjukdomar
- kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
- måttlig till svår hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP>110 mmHg mätt vid baslinjen; genomsnitt av kvälls- och morgonmått*)
- kardiomyopati (LVEF<50%) eller hjärtsvikt
- avancerad ateroskleros
- historia av cerebrovaskulära händelser
- historia av hjärtarytmier t.ex. förmaksflimmer, QT-förlängning
- andra allvarliga hjärtsjukdomar som skulle öka konsekvenserna av ett ökat blodtryck eller hjärtfrekvens
- myasthenia gravis
- Klaustrofobi
Graviditet eller amning
n.b. Utveckling av ny hypertoni som upptäcks på den sista studiedagen av läkemedel under resultatinsamlingen kommer inte att användas som stoppkriterier för att avbryta resultatinsamlingen.
Deltagare som är sexuellt aktiva och kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AtoOxy Predicted Responders
Deltagarna kommer att ta Atomoxetine (80 mg) och Oxybutynin (5 mg) före sänggåendet i 3 nätter.
Halva doser kommer att ges den första natten.
|
Behandling ges i 3 nätter
Behandling ges i 3 nätter
|
|
Experimentell: AtoOxy förutspådde icke-svarare
Deltagarna kommer att ta Atomoxetine (80 mg) och Oxybutynin (5 mg) före sänggåendet i 3 nätter.
Halva doser kommer att ges den första natten.
|
Behandling ges i 3 nätter
Behandling ges i 3 nätter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 3 dagar
|
Apnéer och hypopnéer per timme (3 % desat och/eller upphetsning), % förändring från baslinjen
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxisk börda
Tidsram: 3 dagar
|
Desaturationsområde under kurvan × händelsefrekvens
|
3 dagar
|
|
Arousal Index
Tidsram: 3 dagar
|
Antal upphetsningar per timme (>=3-sek), % förändring från baslinjen
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga upptagshämmare
- Oxybutynin
- Atomoxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgänglig för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag.
All IPD som samlas in under studien kommer att vara tillgänglig efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .