Atomoxetine + Oxybutynin 요법에 가장 잘 반응하는 수면 무호흡증 환자 식별
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목표는 AtoOxy의 치료 효능이 기본 환자 병태생리학에 달려 있다는 중심 가설을 테스트하는 것입니다.
목표 1 - 임상 수면다원검사의 고급 분석을 사용하여 OSA 특성을 추정하고 환자를 '예상 반응자' 또는 '예상 무반응자'로 분류합니다. 예상 반응자에서 AtoOxy 효능이 더 큰지 전향적으로 테스트할 것입니다.
목표 2 - 예비 데이터와 예상 데이터를 통합하여 다음과 같은 병태생리학적 특성이 관련되어 더 큰 효능을 예측한다는 가설을 테스트합니다. (덜 심각한 환기 제어 불안정성), 더 높은 각성 역치(각성 없이 근육 활성화를 위한 더 큰 범위) 및 더 큰 상기도 근육 보상(기능성 근육 반사 기구).
목표 3 - 이전 약물 유도 수면 내시경 결과(전후 허탈 패턴)에 따라 혀 관련 상기도 폐쇄 환자에서 치료 효과가 더 클 것이라는 가설을 검증한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott A Sands, PhD
- 전화번호: 617-278-0911
- 이메일: sasands@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Laura K Gell, PhD
- 전화번호: 617-525-9086
- 이메일: lgell@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02141
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Scott A Sands, PhD
- 전화번호: 857-928-0341
- 이메일: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의심되거나 진단된 OSA
- 최신 약물 유도 수면 내시경 결과 이용 가능(일상적인 임상 치료의 일부로 수행).
제외 기준:
- 통제되지 않는 모든 의학적 상태
- 조사 중인 약물의 현재 사용
- 호흡을 자극하거나 억제할 것으로 예상되는 약물 사용(아편유사제, 바르비튜레이트, 독사프람, 알미트린, 테오필린, 4-하이드록시부탄산 포함).
- 최면 약물(trazodone, eszopiclone, benzodiazepines)의 현재 사용.
- SNRI/SSRI 또는 항콜린성 약물의 현재 사용.
- 폐쇄성 수면 무호흡 생리학에 영향을 미칠 수 있는 상태: 신경근 질환 또는 기타 주요 신경계 장애, 심부전(아래 참조) 또는 기타 불안정한 주요 의학적 상태.
- 수면 장애 호흡 이외의 호흡기 장애: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환으로 인한 만성 저환기/저산소혈증(산소 측정에 의한 각성 SaO2 < 92%).
- 기타 수면 장애: 주기적인 사지 운동, 기면증 또는 사건수면.
다음을 포함한 atomoxetine 및 oxybutynin에 대한 금기 사항:
- atomoxetine 또는 oxybutynin에 대한 과민증(혈관 부종 또는 두드러기)
- 갈색 세포종
- 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 양성 전립선 비대증, 요폐
- 치료되지 않은 협우각 녹내장
- 양극성 장애, 조증, 정신병
- 주요 우울 장애의 병력(연령 <24).
- 스크리닝 전 1년 이내에 자살 시도 또는 자살 생각의 이력
- 임상적으로 유의한 변비, 위저류
- 기존 발작 장애
- 임상적으로 중요한 신장 장애(eGFR<60 ml/min/1.73m2)
- 임상적으로 중요한 간 장애
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 중등도에서 중증 고혈압(기준선에서 측정된 SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg, 저녁 및 아침 측정의 평균*)
- 심근병증(LVEF<50%) 또는 심부전
- 고급 죽상 동맥 경화증
- 뇌혈관 사건의 역사
- 심장 부정맥의 병력(예: 심방 세동, QT 연장)
- 혈압 또는 심박수 증가의 결과를 초래할 수 있는 기타 심각한 심장 상태
- 중증 근무력증
- 밀실 공포증
임신 또는 수유
n.b. 결과 수집 중 연구 약물의 마지막 날에 인식되는 새로운 고혈압의 발생은 결과 수집을 중단하기 위한 중지 기준으로 사용되지 않습니다.
성적으로 활발하고 임신할 수 있는 참가자는 전체 연구에서 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AtoOxy 예측 응답자
참가자는 3일 동안 취침 전에 Atomoxetine(80mg)과 Oxybutynin(5mg)을 복용합니다.
첫날 밤에 반 복용량이 제공됩니다.
|
3박동안 받은 트리트먼트
3박동안 받은 트리트먼트
|
|
실험적: AtoOxy 예측 무반응자
참가자는 3일 동안 취침 전에 Atomoxetine(80mg)과 Oxybutynin(5mg)을 복용합니다.
첫날 밤에 반 복용량이 제공됩니다.
|
3박동안 받은 트리트먼트
3박동안 받은 트리트먼트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3 일
|
시간당 무호흡 및 저호흡(3% 탈진 및/또는 각성), 기준선 대비 % 변화
|
3 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소 부담
기간: 3 일
|
곡선 아래의 불포화 영역 × 이벤트 빈도
|
3 일
|
|
각성 지수
기간: 3 일
|
시간당 각성 횟수(>=3초), 기준선 대비 % 변화
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게 제공될 것입니다.
연구 중에 수집된 모든 IPD는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .