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Identifier les patients souffrant d'apnée du sommeil qui répondent le mieux au traitement par atomoxétine plus oxybutynine

16 octobre 2023 mis à jour par: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Il a été démontré que le traitement par atomoxétine plus oxybutynine (AtoOxy) réduit considérablement la gravité de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez environ la moitié des patients. Ici, les chercheurs étudient quels patients répondent de manière significative au traitement en utilisant des traits physiopathologiques mesurés lors d'études de base sur le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude actuelle est de tester l'hypothèse centrale selon laquelle l'efficacité thérapeutique d'AtoOxy dépend de la physiopathologie sous-jacente du patient.

Objectif 1 - Nous utiliserons une analyse avancée de la polysomnographie clinique pour estimer les caractéristiques de l'AOS et classer les patients en « répondeurs prédits » ou « non-répondeurs prédits ». Nous testerons de manière prospective si l'efficacité d'AtoOxy est supérieure chez les répondeurs prédits.

Objectif 2 - En regroupant les données préliminaires et prospectives, nous testerons les hypothèses selon lesquelles les traits physiopathologiques suivants sont associés à, et donc prédisent, une plus grande efficacité : collapsibilité moins sévère des voies respiratoires supérieures (moins d'amélioration nécessaire pour rétablir le flux d'air), gain de boucle inférieur (instabilité moins sévère du contrôle ventilatoire), seuil d'éveil plus élevé (plus grande possibilité d'activation musculaire sans éveil) et plus grande compensation musculaire des voies respiratoires supérieures (appareil réflexe musculaire fonctionnel).

Objectif 3 - Nous testerons l'hypothèse selon laquelle l'efficacité du traitement sera supérieure chez les patients présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures liée à la langue d'après les résultats antérieurs de l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments (modèles de collapsus antéro-postérieur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02141
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OSA soupçonné ou diagnostiqué
  • Résultats récents d'endoscopie du sommeil médicamenteux disponibles (réalisée dans le cadre des soins cliniques de routine).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale non contrôlée
  • Utilisation actuelle des médicaments à l'étude
  • Utilisation de médicaments censés stimuler ou déprimer la respiration (y compris les opioïdes, les barbituriques, le doxapram, l'almitrine, la théophylline, l'acide 4-hydroxybutanoïque).
  • Utilisation actuelle de médicaments hypnotiques (trazodone, eszopiclone, benzodiazépines).
  • Utilisation actuelle d'IRSN/ISRS ou de médicaments anticholinergiques.
  • Conditions susceptibles d'affecter la physiologie de l'apnée obstructive du sommeil : maladie neuromusculaire ou autre trouble neurologique majeur, insuffisance cardiaque (également ci-dessous) ou toute autre condition médicale majeure instable.
  • Troubles respiratoires autres que les troubles respiratoires du sommeil : hypoventilation/hypoxémie chronique (SaO2 à l'état de veille < 92 % par oxymétrie) due à une maladie pulmonaire obstructive chronique ou à d'autres affections respiratoires.
  • Autres troubles du sommeil : mouvements périodiques des membres, narcolepsie ou parasomnies.

  • Contre-indications à l'atomoxétine et à l'oxybutynine, notamment :

    • hypersensibilité à l'atomoxétine ou à l'oxybutynine (œdème de Quincke ou urticaire)
    • phéochromocytome
    • utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
    • hypertrophie bénigne de la prostate, rétention urinaire
    • glaucome à angle fermé non traité
    • trouble bipolaire, manie, psychose
    • antécédent de trouble dépressif majeur (âge<24).
    • antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires dans l'année précédant le dépistage
    • constipation cliniquement significative, rétention gastrique
    • troubles épileptiques préexistants
    • troubles rénaux cliniquement significatifs (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
    • troubles hépatiques cliniquement significatifs
    • affections cardiovasculaires cliniquement significatives
    • hypertension modérée à sévère (PAS>180 mmHg ou PAD>110 mmHg mesurée au départ ; moyenne des mesures du soir et du matin*)
    • cardiomyopathie (FEVG < 50 %) ou insuffisance cardiaque
    • athérosclérose avancée
    • antécédents d'événements cérébrovasculaires
    • antécédents d'arythmies cardiaques, par exemple, fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT
    • d'autres affections cardiaques graves qui augmenteraient les conséquences d'une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque
    • myasthénie grave
  • Claustrophobie

  • Grossesse ou allaitement

    n.b. Le développement d'une nouvelle hypertension qui est reconnue le dernier jour des médicaments à l'étude lors de la collecte des résultats ne sera pas utilisé comme critère d'arrêt pour interrompre la collecte des résultats.

Les participantes qui sont sexuellement actives et capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répondeurs prédits AtoOxy
Les participants prendront de l'atomoxétine (80 mg) et de l'oxybutynine (5 mg) avant le coucher pendant 3 nuits. Des demi-doses seront administrées le premier soir.
Médicament: Atomoxétine
Traitement donné pendant 3 nuits
Médicament: Oxybutynine
Traitement donné pendant 3 nuits
Expérimental: Non-répondeurs prédits par AtoOxy
Les participants prendront de l'atomoxétine (80 mg) et de l'oxybutynine (5 mg) avant le coucher pendant 3 nuits. Des demi-doses seront administrées le premier soir.
Médicament: Atomoxétine
Traitement donné pendant 3 nuits
Médicament: Oxybutynine
Traitement donné pendant 3 nuits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 jours
Apnées et hypopnées par heure (3 % de désaturation et/ou d'éveil), % de changement par rapport à la ligne de base
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge hypoxique
Délai: 3 jours
Aire de désaturation sous la courbe × fréquence de l'événement
3 jours
Indice d'éveil
Délai: 3 jours
Nombre d'éveils par heure (>= 3 secondes), % de changement par rapport à la ligne de base
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P001544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable.

Tous les IPD recueillis au cours de l'étude seront disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'une page doivent être adressées au Dr Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). Pour y accéder, les demandeurs seront invités à signer un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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