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Identificare i pazienti con apnea notturna che rispondono meglio alla terapia con atomoxetina più ossibutinina

16 ottobre 2023 aggiornato da: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
La terapia con atomoxetina più ossibutinina (AtoOxy) ha dimostrato di ridurre sostanzialmente la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in circa la metà dei pazienti. Qui, i ricercatori studiano quali pazienti rispondono in modo significativo alla terapia utilizzando i tratti fisiopatologici misurati negli studi sul sonno di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è testare l'ipotesi centrale secondo cui l'efficacia terapeutica di AtoOxy dipende dalla patofisiologia sottostante del paziente.

Obiettivo 1 - Utilizzeremo l'analisi avanzata della polisonnografia clinica per stimare i tratti di OSA e classificare i pazienti come "rispondenti previsti" o "non rispondenti previsti". Verificheremo in modo prospettico se l'efficacia di AtoOxy è maggiore nei responder previsti.

Obiettivo 2 - Mettendo in comune dati preliminari e prospettici, testeremo le ipotesi che i seguenti tratti fisiopatologici sono associati, e quindi prevedere, una maggiore efficacia: collassabilità delle vie aeree superiori meno grave (meno miglioramento necessario per ristabilire il flusso d'aria), minore guadagno dell'ansa (instabilità del controllo ventilatorio meno grave), soglia di eccitazione più alta (maggiore possibilità di attivazione muscolare senza eccitazione) e maggiore compensazione muscolare delle vie aeree superiori (apparato riflesso muscolare funzionale).

Obiettivo 3 - Verificheremo l'ipotesi che l'efficacia del trattamento sarà maggiore nei pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori correlata alla lingua per i precedenti risultati dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (pattern di collasso antero-posteriore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA sospetta o diagnosticata
  • Sono disponibili i recenti risultati dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (eseguita come parte delle cure cliniche di routine).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica incontrollata
  • Uso corrente dei farmaci in esame
  • Uso di farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
  • Uso corrente di farmaci ipnotici (trazodone, eszopiclone, benzodiazepine).
  • Uso attuale di SNRI/SSRI o farmaci anticolinergici.
  • Condizioni che possono influenzare la fisiologia dell'apnea ostruttiva del sonno: malattie neuromuscolari o altri disturbi neurologici importanti, insufficienza cardiaca (anche sotto) o qualsiasi altra condizione medica importante instabile.
  • Disturbi respiratori diversi dai disturbi respiratori del sonno: ipoventilazione cronica/ipossiemia (SaO2 da svegli <92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.
  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti, narcolessia o parasonnie.

  • Controindicazioni per atomoxetina e ossibutinina, tra cui:

    • ipersensibilità all'atomoxetina o all'ossibutinina (angioedema o orticaria)
    • feocromocitoma
    • uso di inibitori delle monoaminossidasi
    • ipertrofia prostatica benigna, ritenzione urinaria
    • glaucoma ad angolo chiuso non trattato
    • disturbo bipolare, mania, psicosi
    • storia di disturbo depressivo maggiore (età <24).
    • storia di tentato suicidio o ideazione suicidaria entro un anno prima dello screening
    • costipazione clinicamente significativa, ritenzione gastrica
    • disturbi convulsivi preesistenti
    • disturbi renali clinicamente significativi (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
    • disturbi epatici clinicamente significativi
    • condizioni cardiovascolari clinicamente significative
    • ipertensione da moderata a grave (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg misurati al basale; media delle misurazioni serali e mattutine*)
    • cardiomiopatia (LVEF<50%) o insufficienza cardiaca
    • aterosclerosi avanzata
    • storia di eventi cerebrovascolari
    • storia di aritmie cardiache, ad esempio fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT
    • altre gravi condizioni cardiache che aumenterebbero le conseguenze di un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
    • miastenia grave
  • Claustrofobia

  • Gravidanza o allattamento

    n.b. Lo sviluppo di una nuova ipertensione riconosciuta l'ultimo giorno dei farmaci in studio durante la raccolta degli esiti non sarà utilizzato come criterio di interruzione per l'interruzione della raccolta degli esiti.

I partecipanti che sono sessualmente attivi e in grado di rimanere incinta devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risponditori previsti di AtoOxy
I partecipanti assumeranno atomoxetina (80 mg) e ossibutinina (5 mg) prima di coricarsi per 3 notti. La prima notte verranno somministrate mezze dosi.
Droga: Atomoxetina
Trattamento dato per 3 notti
Droga: Ossibutinina
Trattamento dato per 3 notti
Sperimentale: AtoOxy ha previsto i non responsivi
I partecipanti assumeranno atomoxetina (80 mg) e ossibutinina (5 mg) prima di coricarsi per 3 notti. La prima notte verranno somministrate mezze dosi.
Droga: Atomoxetina
Trattamento dato per 3 notti
Droga: Ossibutinina
Trattamento dato per 3 notti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 giorni
Apnee e ipopnee all'ora (3% desat e/o eccitazione), variazione % rispetto al basale
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ipossico
Lasso di tempo: 3 giorni
Area di desaturazione sotto la curva × frequenza dell'evento
3 giorni
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di risvegli all'ora (>=3 sec), variazione % rispetto al basale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio saranno disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte di una pagina devono essere indirizzate al Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). Per ottenere l'accesso, ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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