确定对托莫西汀加奥昔布宁治疗反应最佳的睡眠呼吸暂停患者
2023年10月16日 更新者：Scott Aaron Sands、Brigham and Women's Hospital
阿托莫西汀加奥昔布宁疗法 (AtoOxy) 已被证明可以显着降低大约一半患者的阻塞性睡眠呼吸暂停严重程度 (OSA)。
在这里，研究人员使用在基线睡眠研究中测量的病理生理学特征来研究哪些患者对治疗有有意义的反应。
研究概览
详细说明
当前研究的主要目标是检验 AtoOxy 的治疗效果取决于潜在的患者病理生理学这一中心假设。
目标 1 - 我们将使用临床多导睡眠图的高级分析来估计 OSA 特征并将患者分类为“预测反应者”或“预测无反应者”。 我们将前瞻性地测试 AtoOxy 疗效是否在预测的反应者中更大。
目标 2 - 汇集初步和前瞻性数据，我们将检验假设，即以下病理生理特征与以下病理生理特征相关，并因此预测更高的疗效：不太严重的上呼吸道塌陷（重建气流所需的改善较少），较低的环路增益（不太严重的通气控制不稳定）、更高的觉醒阈值（更大范围的肌肉激活而不觉醒）和更大的上呼吸道肌肉补偿（功能性肌肉反射装置）。
目标 3 - 我们将检验这样一个假设，即根据之前的药物诱导睡眠内窥镜检查结果（前后塌陷模式），舌相关上呼吸道阻塞患者的治疗效果会更好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott A Sands, PhD
- 电话号码：617-278-0911
- 邮箱：sasands@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Laura K Gell, PhD
- 电话号码：617-525-9086
- 邮箱：lgell@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02141
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Scott A Sands, PhD
- 电话号码：857-928-0341
- 邮箱：sasands@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的 OSA
- 最近的药物诱导睡眠内窥镜检查结果可用（作为常规临床护理的一部分进行）。
排除标准：
- 任何不受控制的医疗状况
- 正在调查的药物的当前使用情况
- 使用预期会刺激或抑制呼吸的药物（包括阿片类药物、巴比妥类药物、多沙普仑、阿米三林、茶碱、4-羟基丁酸）。
- 当前使用催眠药物（曲唑酮、依佐匹克隆、苯二氮卓类药物）。
- 当前使用 SNRIs/SSRIs 或抗胆碱能药物。
- 可能影响阻塞性睡眠呼吸暂停生理学的状况：神经肌肉疾病或其他主要神经系统疾病、心力衰竭（也在下文）或任何其他不稳定的主要医疗状况。
- 睡眠呼吸障碍以外的呼吸系统疾病：慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病导致的慢性通气不足/低氧血症（通过血氧饱和度测定，清醒时 SaO2 < 92%）。
- 其他睡眠障碍：周期性肢体运动、发作性睡病或异态睡眠。
托莫西汀和奥昔布宁的禁忌症包括：
- 对托莫西汀或奥昔布宁过敏（血管性水肿或荨麻疹）
- 嗜铬细胞瘤
- 单胺氧化酶抑制剂的使用
- 良性前列腺肥大、尿潴留
- 未经治疗的窄角型青光眼
- 双相情感障碍、躁狂症、精神病
- 重度抑郁症病史（年龄<24）。
- 筛选前一年内有自杀未遂或自杀意念的历史
- 有临床意义的便秘、胃潴留
- 预先存在的癫痫症
- 具有临床意义的肾脏疾病（eGFR <60 ml/min/1.73m2）
- 有临床意义的肝脏疾病
- 具有临床意义的心血管疾病
- 中度至重度高血压（基线时测量的 SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg；晚上和早上测量的平均值*）
- 心肌病 (LVEF<50%) 或心力衰竭
- 晚期动脉粥样硬化
- 脑血管事件史
- 心律失常病史，例如房颤、QT 间期延长
- 其他会引起血压升高或心率升高后果的严重心脏病
- 重症肌无力
- 幽闭恐惧症
怀孕或哺乳
注意 在结果收集期间研究药物的最后一天确认的新高血压的发展将不会用作停止结果收集的停止标准。
性活跃且能够怀孕的参与者必须同意在整个研究中使用避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AtoOxy 预测反应
参与者将在睡前服用托莫西汀（80 毫克）和奥昔布宁（5 毫克），连续 3 晚。
第一晚将给予一半剂量。
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治疗3晚
治疗3晚
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实验性的：AtoOxy 预测无反应者
参与者将在睡前服用托莫西汀（80 毫克）和奥昔布宁（5 毫克），连续 3 晚。
第一晚将给予一半剂量。
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治疗3晚
治疗3晚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：3天
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每小时呼吸暂停和呼吸不足（3% 脱饱和和/或觉醒），相对于基线的百分比变化
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧负担
大体时间：3天
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曲线下的脱饱和面积 × 事件频率
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3天
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觉醒指数
大体时间：3天
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每小时唤醒次数（>=3 秒），相对于基线的百分比变化
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott A Sands, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P001544
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提供方法论合理建议的研究人员将可以获得数据。
研究期间收集的所有 IPD 将在去标识化后可用。
IPD 共享时间框架
发布后立即。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
一页的提案应提交给 Scott Sands 博士 (sasands@bwh.harvard.edu)。
要获得访问权限，请求者将被要求签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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