Identificando pacientes com apneia do sono que melhor respondem à terapia com atomoxetina e oxibutinina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do presente estudo é testar a hipótese central de que a eficácia terapêutica do AtoOxy depende da fisiopatologia subjacente do paciente.
Objetivo 1 - Usaremos análises avançadas de polissonografia clínica para estimar as características da AOS e classificar os pacientes como 'responsivos previstos' ou 'não responsivos previstos'. Testaremos prospectivamente se a eficácia do AtoOxy é maior em respondedores previstos.
Objetivo 2 - Reunindo dados preliminares e prospectivos, testaremos as hipóteses de que as seguintes características fisiopatológicas estão associadas e, portanto, preveem maior eficácia: colapsabilidade menos grave das vias aéreas superiores (menos melhora necessária para restabelecer o fluxo de ar), menor ganho de alça (instabilidade do controle ventilatório menos grave), limiar de despertar mais alto (maior escopo para ativação muscular sem despertar) e maior compensação muscular das vias aéreas superiores (aparelho de reflexo muscular funcional).
Objetivo 3 - Testaremos a hipótese de que a eficácia do tratamento será maior em pacientes com obstrução das vias aéreas superiores relacionada à língua por resultados prévios de endoscopia do sono induzido por drogas (padrões de colapso anteroposterior).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott A Sands, PhD
- Número de telefone: 617-278-0911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Laura K Gell, PhD
- Número de telefone: 617-525-9086
- E-mail: lgell@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Scott A Sands, PhD
- Número de telefone: 857-928-0341
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS suspeita ou diagnosticada
- Resultados recentes de endoscopia do sono induzido por drogas disponíveis (realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica não controlada
- Uso atual dos medicamentos sob investigação
- Uso de medicamentos que estimulam ou deprimem a respiração (incluindo opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanóico).
- Uso atual de medicamentos hipnóticos (trazodona, eszopiclona, benzodiazepínicos).
- Uso atual de SNRIs/SSRIs ou medicamentos anticolinérgicos.
- Condições que provavelmente afetam a fisiologia da apneia obstrutiva do sono: doença neuromuscular ou outro distúrbio neurológico importante, insuficiência cardíaca (também abaixo) ou qualquer outra condição médica importante instável.
- Distúrbios respiratórios além dos distúrbios respiratórios do sono: hipoventilação/hipoxemia crônica (SaO2 acordado < 92% por oximetria) devido a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras condições respiratórias.
- Outros distúrbios do sono: movimentos periódicos dos membros, narcolepsia ou parassonias.
Contra-indicações para atomoxetina e oxibutinina, incluindo:
- hipersensibilidade à atomoxetina ou oxibutinina (angioedema ou urticária)
- feocromocitoma
- uso de inibidores da monoamina oxidase
- hipertrofia benigna da próstata, retenção urinária
- glaucoma de ângulo estreito não tratado
- transtorno bipolar, mania, psicose
- história de transtorno depressivo maior (idade <24).
- história de tentativa de suicídio ou ideação suicida dentro de um ano antes da triagem
- constipação clinicamente significativa, retenção gástrica
- distúrbios convulsivos pré-existentes
- distúrbios renais clinicamente significativos (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- distúrbios hepáticos clinicamente significativos
- condições cardiovasculares clinicamente significativas
- hipertensão moderada a grave (PAS>180 mmHg ou PAD>110 mmHg medida no início do estudo; média das medidas noturnas e matinais*)
- cardiomiopatia (LVEF <50%) ou insuficiência cardíaca
- aterosclerose avançada
- história de eventos cerebrovasculares
- história de arritmias cardíacas, por exemplo, fibrilação atrial, prolongamento do intervalo QT
- outras condições cardíacas graves que aumentariam as consequências de um aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca
- miastenia grave
- Claustrofobia
Gravidez ou amamentação
n.b. O desenvolvimento de nova hipertensão que é reconhecida no último dia de medicamentos do estudo durante a coleta de resultados não será usado como critério de interrupção para descontinuar a coleta de resultados.
As participantes que são sexualmente ativas e capazes de engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade durante todo o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Respondedores Previstos AtoOxy
Os participantes tomarão Atomoxetina (80mg) e Oxibutinina (5mg) antes de dormir por 3 noites.
Meias doses serão administradas na primeira noite.
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Tratamento dado por 3 noites
Tratamento dado por 3 noites
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Experimental: Não respondedores previstos por AtoOxy
Os participantes tomarão Atomoxetina (80mg) e Oxibutinina (5mg) antes de dormir por 3 noites.
Meias doses serão administradas na primeira noite.
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Tratamento dado por 3 noites
Tratamento dado por 3 noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 dias
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Apneias e hipopneias por hora (3% dessat e/ou despertar), % de alteração desde a linha de base
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga hipóxica
Prazo: 3 dias
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Área de dessaturação sob a curva × frequência do evento
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3 dias
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Índice de Excitação
Prazo: 3 dias
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Número de despertares por hora (>=3 segundos), % de alteração da linha de base
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Oxibutinina
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Todas as IPD coletadas durante o estudo estarão disponíveis após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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