Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atomoxetine Plus Oxibutinin terápiára legjobban reagáló alvási apnoéban szenvedő betegek azonosítása

2023. október 16. frissítette: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Az atomoxetin-plusz-oxibutinin terápia (AtoOxy) a betegek körülbelül felénél jelentősen csökkenti az obstruktív alvási apnoe súlyosságát (OSA). Itt a kutatók azt vizsgálják, hogy mely betegek reagálnak értelmesen a terápiára, felhasználva az alvási alapvizsgálatok során mért patofiziológiai jellemzőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány elsődleges célja annak a központi hipotézisnek a tesztelése, miszerint az AtoOxy terápiás hatékonysága a mögöttes beteg patofiziológiájától függ.

1. cél – A klinikai poliszomnográfia fejlett elemzését használjuk az OSA-jellemzők becslésére, és a betegeket a „megjósolt válaszadók” vagy „jósolt nem reagálók” kategóriába soroljuk. Prospektívan megvizsgáljuk, hogy az AtoOxy hatékonysága nagyobb-e az előre jelzett válaszadóknál.

2. cél – Az előzetes és a prospektív adatok összevonásával teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a következő patofiziológiai tulajdonságok kapcsolódnak össze, és ezért nagyobb hatékonyságot jósolnak: kevésbé súlyos felső légúti összecsukhatóság (kevesebb javítás szükséges a légáramlás helyreállításához), alacsonyabb hurokerősítés (kevésbé súlyos légzésszabályozási instabilitás), magasabb izgalmi küszöb (nagyobb lehetőség az izomzat aktiválására izgalom nélkül) és nagyobb felső légúti izomkompenzáció (funkcionális izomreflex apparátus).

3. cél – Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a kezelés hatékonysága nagyobb lesz a nyelvvel összefüggő felső légúti elzáródásban szenvedő betegeknél, mint a korábbi gyógyszer-indukált alvási endoszkópia eredményei (anterior-posterior colllapse minták).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyanított vagy diagnosztizált OSA
  • A közelmúltban elérhető, gyógyszeres alvás endoszkópia eredményei (a rutin klinikai ellátás részeként).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • A vizsgált gyógyszerek jelenlegi felhasználása
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan serkentik vagy elnyomják a légzést (beleértve az opioidokat, barbiturátokat, doxapramot, almitrint, teofilint, 4-hidroxi-butánsavat).
  • Hipnotikus gyógyszerek (trazodon, eszopiklon, benzodiazepinek) jelenlegi alkalmazása.
  • SNRI-k/SSRI-k vagy antikolinerg gyógyszerek jelenlegi használata.
  • Az obstruktív alvási apnoe fiziológiáját valószínűleg befolyásoló állapotok: neuromuszkuláris betegség vagy más súlyos neurológiai rendellenesség, szívelégtelenség (lásd alább is) vagy bármely más instabil súlyos egészségügyi állapot.
  • Az alvászavartól eltérő légzési rendellenességek: krónikus hipoventiláció/hipoxémia (ébrenléti SaO2 < 92% oximetriával) krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb légzőszervi betegségek miatt.
  • Egyéb alvászavarok: periodikus végtagmozgások, narkolepszia vagy parasomniák.

  • Az atomoxetin és az oxibutinin ellenjavallatai, beleértve:

    • túlérzékenység atomoxetinnel vagy oxibutininnel (angioödéma vagy csalánkiütés)
    • feokromocitóma
    • monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása
    • jóindulatú prosztata hipertrófia, vizeletvisszatartás
    • kezeletlen szűkzugú glaukóma
    • bipoláris zavar, mánia, pszichózis
    • súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében (24 évesnél fiatalabb).
    • öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül
    • klinikailag jelentős székrekedés, gyomorretenció
    • már meglévő görcsrohamok
    • klinikailag jelentős vesebetegségek (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
    • klinikailag jelentős májbetegségek
    • klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok
    • közepestől súlyosig terjedő magas vérnyomás (SBP>180 Hgmm vagy DBP>110 Hgmm a kiinduláskor mérve; az esti és reggeli mérések átlaga*)
    • kardiomiopátia (LVEF<50%) vagy szívelégtelenség
    • előrehaladott érelmeszesedés
    • cerebrovaszkuláris események története
    • szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, QT-megnyúlás
    • egyéb súlyos szívbetegségek, amelyek növelhetik a vérnyomás- vagy pulzusszám-emelkedés következményeit
    • myasthenia gravis
  • Klausztrofóbia

  • Terhesség vagy szoptatás

    n.b. Az eredmények összegyűjtése során a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napján felismert új hipertónia kialakulása nem lesz leállítási kritérium az eredmények gyűjtésének megszakítására.

Azoknak a résztvevőknek, akik szexuálisan aktívak és képesek teherbe esni, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a teljes vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AtoOxy előrejelzett válaszadók
A résztvevők Atomoxetine-t (80 mg) és Oxibutinint (5 mg) szednek lefekvés előtt 3 éjszakán át. A fél adagot az első éjszaka adják be.
Drog: Atomoxetin
A kezelést 3 éjszakára adjuk
Drog: Oxibutinin
A kezelést 3 éjszakára adjuk
Kísérleti: Az AtoOxy előrejelzett nem válaszolók
A résztvevők Atomoxetine-t (80 mg) és Oxibutinint (5 mg) szednek lefekvés előtt 3 éjszakán át. A fél adagot az első éjszaka adják be.
Drog: Atomoxetin
A kezelést 3 éjszakára adjuk
Drog: Oxibutinin
A kezelést 3 éjszakára adjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 3 nap
Apnoe és hypopnea óránként (3% desat és/vagy arousal), %-os változás a kiindulási értékhez képest
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxiás teher
Időkeret: 3 nap
A görbe alatti deszaturációs terület × eseménygyakoriság
3 nap
Arousal Index
Időkeret: 3 nap
Óránkénti izgalmak száma (>=3 mp), %-os változás az alapvonalhoz képest
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022P001544

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok olyan kutatók rendelkezésére állnak majd, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.

A vizsgálat során gyűjtött összes IPD elérhető lesz az azonosítás megszüntetése után.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az 1 oldalas javaslatokat Dr. Scott Sands-nek kell címezni (sasands@bwh.harvard.edu). A hozzáféréshez a kérelmezőket adathasználati szerződés aláírására kérik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Atomoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel