Выявление пациентов с апноэ во сне, которые лучше всего реагируют на терапию атомоксетин плюс оксибутинин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является проверка центральной гипотезы о том, что терапевтическая эффективность AtoOxy зависит от основной патофизиологии пациента.
Цель 1. Мы будем использовать расширенный анализ клинической полисомнографии для оценки признаков СОАС и классификации пациентов как «прогнозируемых ответчиков» или «прогнозируемых нереспондеров». Мы проспективно проверим, выше ли эффективность AtoOxy у предполагаемых ответчиков.
Цель 2. Объединив предварительные и проспективные данные, мы проверим гипотезы о том, что следующие патофизиологические признаки связаны с большей эффективностью и, следовательно, предсказывают ее более высокую эффективность: менее выраженный коллапс верхних дыхательных путей (необходимо меньшее улучшение для восстановления воздушного потока), усиление нижней петли (менее тяжелая нестабильность дыхательного контроля), более высокий порог возбуждения (большие возможности для мышечной активации без возбуждения) и большая компенсация мышц верхних дыхательных путей (функциональный мышечно-рефлекторный аппарат).
Цель 3. Мы проверим гипотезу о том, что эффективность лечения будет выше у пациентов с обструкцией верхних дыхательных путей, связанной с языком, в соответствии с предыдущими результатами эндоскопии сна, вызванной лекарственными препаратами (паттерны передне-заднего коллапса).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott A Sands, PhD
- Номер телефона: 617-278-0911
- Электронная почта: sasands@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura K Gell, PhD
- Номер телефона: 617-525-9086
- Электронная почта: lgell@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Scott A Sands, PhD
- Номер телефона: 857-928-0341
- Электронная почта: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или диагноз ОАС
- Доступны недавние результаты эндоскопии сна, индуцированной лекарственными препаратами (выполняется в рамках рутинной клинической помощи).
Критерий исключения:
- Любое неконтролируемое заболевание
- Текущее использование исследуемых препаратов
- Использование лекарств, стимулирующих или угнетающих дыхание (включая опиоиды, барбитураты, доксапрам, алмитрин, теофиллин, 4-гидроксибутановую кислоту).
- Текущее использование снотворных препаратов (тразодон, эсзопиклон, бензодиазепины).
- Текущее использование СИОЗСН/СИОЗС или антихолинергических препаратов.
- Состояния, которые могут повлиять на физиологию обструктивного апноэ сна: нервно-мышечное заболевание или другое серьезное неврологическое расстройство, сердечная недостаточность (также ниже) или любое другое серьезное нестабильное заболевание.
- Респираторные расстройства, кроме нарушений дыхания во сне: хроническая гиповентиляция/гипоксемия (SaO2 в бодрствующем состоянии <92% по данным оксиметрии) вследствие хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний.
- Другие нарушения сна: периодические движения конечностей, нарколепсия или парасомния.
Противопоказания для атомоксетина и оксибутинина, в том числе:
- повышенная чувствительность к атомоксетину или оксибутинину (ангионевротический отек или крапивница)
- феохромоцитома
- применение ингибиторов моноаминоксидазы
- доброкачественная гипертрофия предстательной железы, задержка мочи
- нелеченная узкоугольная глаукома
- биполярное расстройство, мания, психоз
- История большого депрессивного расстройства (возраст <24 лет).
- история попыток самоубийства или суицидальных мыслей в течение одного года до скрининга
- клинически значимый запор, задержка желудка
- ранее существовавшие судорожные расстройства
- клинически значимые заболевания почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
- клинически значимые заболевания печени
- клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- артериальная гипертензия от умеренной до тяжелой степени (САД>180 мм рт.ст. или ДАД>110 мм рт.ст., измеренное исходно; среднее значение вечерних и утренних измерений*)
- кардиомиопатия (ФВЛЖ<50%) или сердечная недостаточность
- прогрессирующий атеросклероз
- история цереброваскулярных событий
- история сердечных аритмий, например, мерцательная аритмия, удлинение интервала QT
- другие серьезные сердечные заболевания, которые могут привести к последствиям повышения артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- миастения
- Клаустрофобия
Беременность или уход
н.б. Развитие новой гипертензии, выявленное в последний день приема исследуемых препаратов во время сбора результатов, не будет использоваться в качестве критерия остановки для прекращения сбора результатов.
Участники, ведущие половую жизнь и способные забеременеть, должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогнозируемые респондеры AtoOxy
Участники будут принимать атомоксетин (80 мг) и оксибутинин (5 мг) перед сном в течение 3 ночей.
Половина дозы будет дана в первую ночь.
|
Лечение на 3 ночи
Лечение на 3 ночи
|
|
Экспериментальный: AtoOxy прогнозирует неответчиков
Участники будут принимать атомоксетин (80 мг) и оксибутинин (5 мг) перед сном в течение 3 ночей.
Половина дозы будет дана в первую ночь.
|
Лечение на 3 ночи
Лечение на 3 ночи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 3 дня
|
Апноэ и гипопноэ в час (3% десатурации и/или возбуждения), % изменения от исходного уровня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксическая нагрузка
Временное ограничение: 3 дня
|
Площадь десатурации под кривой × частота событий
|
3 дня
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество пробуждений в час (>=3 с), % изменения от исходного уровня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Оксибутинин
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Все IPD, собранные в ходе исследования, будут доступны после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .