Identifikace pacientů se spánkovou apnoe, kteří nejlépe reagují na terapii Atomoxetine Plus Oxybutynin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem současné studie je otestovat ústřední hypotézu, že terapeutická účinnost AtoOxy závisí na základní patofyziologii pacienta.
Cíl 1 – Použijeme pokročilou analýzu klinické polysomnografie k odhadu znaků OSA a klasifikujeme pacienty jako „predikované respondéry“ nebo „predikované nonrespondery“. Budeme prospektivně testovat, zda je účinnost AtoOxy větší u predikovaných respondérů.
Cíl 2 – Shromáždíme předběžná a prospektivní data, otestujeme hypotézy, že následující patofyziologické rysy jsou spojeny s vyšší účinností, a tudíž ji předpovídají: méně závažná kolapsa horních cest dýchacích (méně zlepšení potřebné k obnovení proudění vzduchu), nižší zisk smyčky (méně závažná nestabilita ventilačního řízení), vyšší práh vzrušení (větší rozsah pro aktivaci svalů bez vzrušení) a větší kompenzace svalů horních dýchacích cest (funkční svalový reflexní aparát).
Cíl 3 - Budeme testovat hypotézu, že účinnost léčby bude vyšší u pacientů s jazykem podmíněnou obstrukcí horních cest dýchacích podle předchozích výsledků spánkové endoskopie vyvolané léky (předozadní vzorce kolapsu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott A Sands, PhD
- Telefonní číslo: 617-278-0911
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura K Gell, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-9086
- E-mail: lgell@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02141
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Scott A Sands, PhD
- Telefonní číslo: 857-928-0341
- E-mail: sasands@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření nebo diagnostikovaná OSA
- Dostupné výsledky nedávné spánkové endoskopie indukované léky (prováděné jako součást rutinní klinické péče).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
- Současné užívání zkoumaných léků
- Užívání léků, u kterých se očekává, že stimulují nebo potlačují dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, doxapramu, almitrinu, theofylinu, kyseliny 4-hydroxybutanové).
- Současné užívání hypnotických léků (trazodon, eszopiklon, benzodiazepiny).
- Současné užívání SNRI/SSRI nebo anticholinergních léků.
- Stavy, které pravděpodobně ovlivňují fyziologii obstrukční spánkové apnoe: neuromuskulární onemocnění nebo jiná závažná neurologická porucha, srdeční selhání (také níže) nebo jakýkoli jiný nestabilní závažný zdravotní stav.
- Poruchy dýchání jiné než poruchy dýchání ve spánku: chronická hypoventilace/hypoxémie (saO2 v bdělém stavu < 92 % oxymetrií) v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů.
- Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin, narkolepsie nebo parasomnie.
Kontraindikace pro atomoxetin a oxybutynin, včetně:
- přecitlivělost na atomoxetin nebo oxybutynin (angioedém nebo kopřivka)
- feochromocytom
- použití inhibitorů monoaminooxidázy
- benigní hypertrofie prostaty, retence moči
- neléčený glaukom s úzkým úhlem
- bipolární porucha, mánie, psychóza
- anamnéza velké depresivní poruchy (věk <24).
- anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek během jednoho roku před screeningem
- klinicky významná zácpa, retence žaludku
- již existující záchvatové poruchy
- klinicky významné poruchy ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- klinicky významné poruchy jater
- klinicky významné kardiovaskulární stavy
- středně těžká až těžká hypertenze (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg naměřeno na začátku; průměr večerních a ranních měření*)
- kardiomyopatie (LVEF<50 %) nebo srdeční selhání
- pokročilá ateroskleróza
- cerebrovaskulární příhody v anamnéze
- anamnéza srdečních arytmií, např. fibrilace síní, prodloužení QT intervalu
- jiné závažné srdeční stavy, které by zvýšily následky zvýšení krevního tlaku nebo srdeční frekvence
- myasthenia gravis
- Klaustrofobie
Těhotenství nebo kojení
n.b. Rozvoj nové hypertenze, která je rozpoznána v poslední den studijní medikace během shromažďování výsledků, nebude použita jako kritérium zastavení pro ukončení sběru výsledků.
Účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AtoOxy Predicted Responders
Účastníci budou užívat Atomoxetin (80 mg) a Oxybutynin (5 mg) před spaním po dobu 3 nocí.
Poloviční dávky budou podávány první noc.
|
Léčba se podává na 3 noci
Léčba se podává na 3 noci
|
|
Experimentální: AtoOxy Predicted Nonresponders
Účastníci budou užívat Atomoxetin (80 mg) a Oxybutynin (5 mg) před spaním po dobu 3 nocí.
Poloviční dávky budou podávány první noc.
|
Léčba se podává na 3 noci
Léčba se podává na 3 noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3 dny
|
Apnoe a hypopnoe za hodinu (3 % desat a/nebo vzrušení), % změny od výchozí hodnoty
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxická zátěž
Časové okno: 3 dny
|
Desaturační plocha pod křivkou × frekvence událostí
|
3 dny
|
|
Index vzrušení
Časové okno: 3 dny
|
Počet probuzení za hodinu (>=3 sekundy), % změna od výchozí hodnoty
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Oxybutynin
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 2022P001544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Všechny IPD shromážděné během studie budou k dispozici po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .