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Identifizierung von Schlafapnoe-Patienten, die am besten auf die Atomoxetin-Plus-Oxybutynin-Therapie ansprechen

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Es hat sich gezeigt, dass die Atomoxetin-plus-Oxybutynin-Therapie (AtoOxy) bei etwa der Hälfte der Patienten den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) erheblich reduziert. Hier untersuchen die Forscher anhand von pathophysiologischen Merkmalen, die in Grundlinien-Schlafstudien gemessen wurden, welche Patienten sinnvoll auf die Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist es, die zentrale Hypothese zu testen, dass die therapeutische Wirksamkeit von AtoOxy von der zugrunde liegenden Pathophysiologie des Patienten abhängt.

Ziel 1 – Wir werden fortgeschrittene Analysen der klinischen Polysomnographie verwenden, um die OSA-Merkmalen abzuschätzen und Patienten als „vorhergesagte Responder“ oder „vorhergesagte Non-Responder“ zu klassifizieren. Wir werden prospektiv testen, ob die Wirksamkeit von AtoOxy bei vorhergesagten Respondern größer ist.

Ziel 2 – Wir werden vorläufige und prospektive Daten bündeln und die Hypothesen testen, dass die folgenden pathophysiologischen Merkmale mit einer größeren Wirksamkeit verbunden sind und daher eine größere Wirksamkeit vorhersagen: weniger schwere Kollabierbarkeit der oberen Atemwege (weniger Verbesserung erforderlich, um den Luftstrom wiederherzustellen), geringere Schleifenverstärkung (weniger schwere Atemkontrollinstabilität), höhere Erregungsschwelle (größerer Spielraum für Muskelaktivierung ohne Erregung) und größere Muskelkompensation der oberen Atemwege (funktionierender Muskelreflexapparat).

Ziel 3 – Wir werden die Hypothese testen, dass die Behandlungswirksamkeit bei Patienten mit zungenbedingter obstruktiver Obstruktion der oberen Atemwege im Vergleich zu früheren Ergebnissen der arzneimittelinduzierten Schlafendoskopie (anterior-posteriore Kollapsmuster) größer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder diagnostizierte OSA
  • Aktuelle Ergebnisse der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie verfügbar (im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unkontrollierte medizinische Zustand
  • Aktuelle Verwendung der untersuchten Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die Atmung anregen oder dämpfen (einschließlich Opioide, Barbiturate, Doxapram, Almitrin, Theophyllin, 4-Hydroxybuttersäure).
  • Aktuelle Verwendung von hypnotischen Medikamenten (Trazodon, Eszopiclon, Benzodiazepine).
  • Aktuelle Einnahme von SNRIs/SSRIs oder Anticholinergika.
  • Bedingungen, die wahrscheinlich die Physiologie der obstruktiven Schlafapnoe beeinflussen: neuromuskuläre Erkrankung oder andere schwerwiegende neurologische Störung, Herzinsuffizienz (auch unten) oder jede andere instabile schwerwiegende Erkrankung.
  • Andere Atemwegserkrankungen als Schlafstörungen Atemstörungen: Chronische Hypoventilation/Hypoxämie (SaO2 im Wachzustand < 92 % laut Oximetrie) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen.
  • Andere Schlafstörungen: periodische Gliedmaßenbewegungen, Narkolepsie oder Parasomnien.

  • Kontraindikationen für Atomoxetin und Oxybutynin, einschließlich:

    • Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin oder Oxybutynin (Angioödem oder Urtikaria)
    • Phäochromozytom
    • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern
    • gutartige Prostatahypertrophie, Harnverhalt
    • unbehandeltes Engwinkelglaukom
    • bipolare Störung, Manie, Psychose
    • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (Alter <24).
    • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken innerhalb eines Jahres vor dem Screening
    • klinisch signifikante Verstopfung, Magenretention
    • vorbestehende Anfallsleiden
    • klinisch signifikante Nierenerkrankungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • klinisch signifikante Lebererkrankungen
    • klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
    • mittelschwere bis schwere Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg gemessen zu Studienbeginn; Durchschnitt der Abend- und Morgenmessungen*)
    • Kardiomyopathie (LVEF < 50 %) oder Herzinsuffizienz
    • fortgeschrittene Atherosklerose
    • Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, QT-Verlängerung
    • andere schwerwiegende Herzerkrankungen, die die Folgen eines Anstiegs des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verstärken würden
    • Myasthenia gravis
  • Klaustrophobie

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

    nb Die Entwicklung einer neuen Hypertonie, die am letzten Tag der Studienmedikation während der Ergebniserfassung erkannt wird, wird nicht als Abbruchkriterium für die Beendigung der Ergebniserfassung verwendet.

Teilnehmerinnen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, müssen zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von AtoOxy vorhergesagte Responder
Die Teilnehmer nehmen drei Nächte lang vor dem Zubettgehen Atomoxetin (80 mg) und Oxybutynin (5 mg) ein. In der ersten Nacht werden halbe Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Atomoxetin
Behandlung für 3 Nächte
Arzneimittel: Oxybutynin
Behandlung für 3 Nächte
Experimental: Von AtoOxy vorhergesagte Nonresponder
Die Teilnehmer nehmen drei Nächte lang vor dem Zubettgehen Atomoxetin (80 mg) und Oxybutynin (5 mg) ein. In der ersten Nacht werden halbe Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Atomoxetin
Behandlung für 3 Nächte
Arzneimittel: Oxybutynin
Behandlung für 3 Nächte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3 Tage
Apnoen und Hypopnoen pro Stunde (3 % Entsättigung und/oder Erregung), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: 3 Tage
Entsättigungsbereich unter Kurve × Ereignishäufigkeit
3 Tage
Erregungsindex
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Erregungen pro Stunde (>=3 Sek.), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Alle während der Studie gesammelten IPD werden nach Anonymisierung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

1-seitige Vorschläge sollten an Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu) gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, werden Antragsteller gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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