Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van slaapapneupatiënten die het best reageren op Atomoxetine Plus Oxybutynine-therapie

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Atomoxetine-plus-oxybutynine-therapie (AtoOxy) blijkt de ernst van obstructieve slaapapneu (OSA) aanzienlijk te verminderen bij ongeveer de helft van de patiënten. Hier bestuderen de onderzoekers welke patiënten zinvol reageren op therapie met behulp van pathofysiologische kenmerken die zijn gemeten bij baseline slaaponderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is het testen van de centrale hypothese dat de therapeutische werkzaamheid van AtoOxy afhangt van de onderliggende pathofysiologie van de patiënt.

Doel 1 - We zullen geavanceerde analyse van klinische polysomnografie gebruiken om de OSA-kenmerken te schatten en patiënten te classificeren als 'voorspelde responders' of 'voorspelde non-responders'. We zullen prospectief testen of de werkzaamheid van AtoOxy groter is bij voorspelde responders.

Doel 2 - Door voorlopige en prospectieve gegevens te bundelen, zullen we de hypothesen testen dat de volgende pathofysiologische kenmerken verband houden met, en daarom een ​​grotere werkzaamheid voorspellen: minder ernstige collapsibility van de bovenste luchtwegen (minder verbetering nodig om de luchtstroom te herstellen), versterking van de onderste lus (minder ernstige instabiliteit van de ademhalingsregeling), hogere opwindingsdrempel (grotere ruimte voor spieractivering zonder opwinding) en grotere compensatie van de bovenste luchtwegspier (functioneel spierreflexapparaat).

Doel 3 - We zullen de hypothese testen dat de effectiviteit van de behandeling groter zal zijn bij patiënten met tonggerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen op basis van eerdere door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopieresultaten (anterieur-posterieure collapspatronen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde OSA
  • Recente door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopieresultaten beschikbaar (uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde medische aandoening
  • Huidig ​​gebruik van de onderzochte medicijnen
  • Gebruik van medicijnen waarvan wordt verwacht dat ze de ademhaling stimuleren of onderdrukken (waaronder opioïden, barbituraten, doxapram, almitrine, theofylline, 4-hydroxybutaanzuur).
  • Huidig ​​​​gebruik van hypnotische medicijnen (trazodon, eszopiclon, benzodiazepinen).
  • Huidig ​​gebruik van SNRI's/SSRI's of anticholinergica.
  • Aandoeningen die waarschijnlijk de fysiologie van obstructieve slaapapneu beïnvloeden: neuromusculaire ziekte of andere ernstige neurologische aandoening, hartfalen (ook hieronder) of enige andere onstabiele ernstige medische aandoening.
  • Ademhalingsstoornissen anders dan door slaap verstoorde ademhaling: chronische hypoventilatie/hypoxemie (saO2 bij waaktoestand < 92% volgens oximetrie) als gevolg van chronische obstructieve longziekte of andere ademhalingsaandoeningen.
  • Andere slaapstoornissen: periodieke bewegingen van ledematen, narcolepsie of parasomnieën.

  • Contra-indicaties voor atomoxetine en oxybutynine, waaronder:

    • overgevoeligheid voor atomoxetine of oxybutynine (angio-oedeem of urticaria)
    • feochromocytoom
    • gebruik van monoamineoxidaseremmers
    • goedaardige prostaathypertrofie, urineretentie
    • onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom
    • bipolaire stoornis, manie, psychose
    • geschiedenis van depressieve stoornis (leeftijd <24).
    • voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten binnen een jaar voorafgaand aan de screening
    • klinisch significante obstipatie, maagretentie
    • reeds bestaande convulsies
    • klinisch significante nieraandoeningen (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
    • klinisch significante leveraandoeningen
    • klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
    • matige tot ernstige hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP>110 mmHg gemeten bij baseline; gemiddelde van avond- en ochtendmetingen*)
    • cardiomyopathie (LVEF<50%) of hartfalen
    • vergevorderde atherosclerose
    • geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen
    • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, bijvoorbeeld atriumfibrilleren, QT-verlenging
    • andere ernstige hartaandoeningen die de gevolgen van een verhoging van de bloeddruk of hartslag zouden verhogen
    • myasthenia gravis
  • Claustrofobie

  • Zwangerschap of borstvoeding

    n.b. Ontwikkeling van nieuwe hypertensie die wordt herkend op de laatste dag van studiemedicatie tijdens het verzamelen van resultaten, zal niet worden gebruikt als stopcriterium voor het stopzetten van het verzamelen van resultaten.

Deelnemers die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor het hele onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AtoOxy voorspelde responders
Deelnemers nemen gedurende 3 nachten Atomoxetine (80 mg) en Oxybutynine (5 mg) voor het slapengaan. De eerste nacht worden halve doses gegeven.
Geneesmiddel: Atomoxetine
Behandeling gegeven voor 3 nachten
Geneesmiddel: Oxybutynine
Behandeling gegeven voor 3 nachten
Experimenteel: AtoOxy voorspelde non-responders
Deelnemers nemen gedurende 3 nachten Atomoxetine (80 mg) en Oxybutynine (5 mg) voor het slapengaan. De eerste nacht worden halve doses gegeven.
Geneesmiddel: Atomoxetine
Behandeling gegeven voor 3 nachten
Geneesmiddel: Oxybutynine
Behandeling gegeven voor 3 nachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 dagen
Apneus en hypopneus per uur (3% desat en/of arousal), % verandering ten opzichte van baseline
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxische belasting
Tijdsspanne: 3 dagen
Desaturatiegebied onder curve × gebeurtenisfrequentie
3 dagen
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 3 dagen
Aantal opwindingen per uur (>=3 sec), % verandering ten opzichte van baseline
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens komen beschikbaar voor onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

Alle IPD die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Meteen na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen van 1 pagina moeten worden gericht aan Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). Om toegang te krijgen, wordt de aanvragers gevraagd een overeenkomst voor gegevensgebruik te ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren