Identificación de pacientes con apnea del sueño que mejor responden a la terapia con atomoxetina más oxibutinina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio actual es probar la hipótesis central de que la eficacia terapéutica de AtoOxy depende de la fisiopatología subyacente del paciente.
Objetivo 1: utilizaremos análisis avanzados de polisomnografía clínica para estimar los rasgos de AOS y clasificar a los pacientes como "respondedores previstos" o "no respondedores previstos". Probaremos prospectivamente si la eficacia de AtoOxy es mayor en los respondedores previstos.
Objetivo 2: reuniendo datos preliminares y prospectivos, probaremos las hipótesis de que los siguientes rasgos fisiopatológicos están asociados con una mayor eficacia y, por lo tanto, predicen una mayor eficacia: colapsabilidad menos grave de las vías respiratorias superiores (se necesita menos mejora para restablecer el flujo de aire), menor ganancia de bucle (inestabilidad del control ventilatorio menos severa), mayor umbral de excitación (mayor margen para la activación muscular sin excitación) y mayor compensación de los músculos de las vías respiratorias superiores (aparato reflejo muscular funcional).
Objetivo 3: probaremos la hipótesis de que la eficacia del tratamiento será mayor en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias superiores relacionada con la lengua según los resultados previos de la endoscopia del sueño inducida por fármacos (patrones de colapso anteroposterior).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott A Sands, PhD
- Número de teléfono: 617-278-0911
- Correo electrónico: sasands@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura K Gell, PhD
- Número de teléfono: 617-525-9086
- Correo electrónico: lgell@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Scott A Sands, PhD
- Número de teléfono: 857-928-0341
- Correo electrónico: sasands@bwh.harvard.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha o diagnóstico de AOS
- Resultados recientes de endoscopia del sueño inducida por fármacos disponibles (realizados como parte de la atención clínica de rutina).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica no controlada
- Uso actual de los medicamentos bajo investigación
- Uso de medicamentos que se espera que estimulen o depriman la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
- Uso actual de medicamentos hipnóticos (trazodona, eszopiclona, benzodiazepinas).
- Uso actual de IRSN/ISRS o medicamentos anticolinérgicos.
- Afecciones que probablemente afecten la fisiología de la apnea obstructiva del sueño: enfermedad neuromuscular u otro trastorno neurológico importante, insuficiencia cardíaca (también a continuación) o cualquier otra afección médica importante inestable.
- Trastornos respiratorios distintos de los trastornos respiratorios del sueño: hipoventilación/hipoxemia crónica (SaO2 despierto < 92 % por oximetría) debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias.
- Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades, narcolepsia o parasomnias.
Contraindicaciones para atomoxetina y oxibutinina, que incluyen:
- hipersensibilidad a la atomoxetina o la oxibutinina (angioedema o urticaria)
- feocromocitoma
- uso de inhibidores de la monoaminooxidasa
- hipertrofia prostática benigna, retención urinaria
- glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- trastorno bipolar, manía, psicosis
- antecedentes de trastorno depresivo mayor (edad <24).
- antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en el año anterior a la selección
- estreñimiento clínicamente significativo, retención gástrica
- trastornos convulsivos preexistentes
- trastornos renales clínicamente significativos (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- trastornos hepáticos clínicamente significativos
- condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- Hipertensión de moderada a grave (PAS>180 mmHg o PAD>110 mmHg medida al inicio; promedio de las medidas vespertinas y matutinas*)
- miocardiopatía (FEVI <50%) o insuficiencia cardíaca
- aterosclerosis avanzada
- antecedentes de eventos cerebrovasculares
- antecedentes de arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, prolongación del intervalo QT
- otras afecciones cardíacas graves que aumentarían las consecuencias de un aumento de la presión arterial o del ritmo cardíaco
- Miastenia gravis
- Claustrofobia
Embarazo o lactancia
nótese bien. El desarrollo de una nueva hipertensión que se reconozca el último día de los medicamentos del estudio durante la recopilación de resultados no se utilizará como criterio de interrupción para interrumpir la recopilación de resultados.
Las participantes sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respondedores previstos de AtoOxy
Los participantes tomarán atomoxetina (80 mg) y oxibutinina (5 mg) antes de acostarse durante 3 noches.
Se administrarán medias dosis la primera noche.
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Tratamiento dado por 3 noches
Tratamiento dado por 3 noches
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Experimental: No respondedores predichos de AtoOxy
Los participantes tomarán atomoxetina (80 mg) y oxibutinina (5 mg) antes de acostarse durante 3 noches.
Se administrarán medias dosis la primera noche.
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Tratamiento dado por 3 noches
Tratamiento dado por 3 noches
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 días
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Apneas e hipopneas por hora (3% de desaturación y/o excitación), % de cambio desde el inicio
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga hipóxica
Periodo de tiempo: 3 días
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Área de desaturación bajo la curva × frecuencia del evento
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3 días
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de despertares por hora (> = 3 segundos), % de cambio desde el inicio
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Oxibutinina
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Todos los IPD recopilados durante el estudio estarán disponibles después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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