Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja pacjentów z bezdechem sennym, którzy najlepiej reagują na terapię atomoksetyną i oksybutyniną

16 października 2023 zaktualizowane przez: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Wykazano, że terapia atomoksetyną plus oksybutyniną (AtoOxy) znacznie zmniejsza nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u około połowy pacjentów. Tutaj badacze badają, którzy pacjenci istotnie reagują na terapię, wykorzystując cechy patofizjologiczne mierzone podczas podstawowych badań snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem obecnego badania jest przetestowanie głównej hipotezy, że skuteczność terapeutyczna AtoOxy zależy od patofizjologii pacjenta.

Cel 1 - Wykorzystamy zaawansowaną analizę polisomnografii klinicznej do oszacowania cech OBS i sklasyfikowania pacjentów jako „reagujących z przewidywaną odpowiedzią” lub „nie reagujących z przewidywaną odpowiedzią”. Przetestujemy prospektywnie, czy skuteczność AtoOxy jest większa u pacjentów z przewidywaną odpowiedzią.

Cel 2 – Łącząc dane wstępne i prospektywne, przetestujemy hipotezy, że następujące cechy patofizjologiczne są związane z większą skutecznością, a tym samym przewidują, że: mniej dotkliwe zapadanie się górnych dróg oddechowych (mniejsza poprawa potrzebna do przywrócenia przepływu powietrza), wzmocnienie dolnej pętli (mniejsza niestabilność kontroli wentylacji), wyższy próg pobudzenia (większy zakres aktywacji mięśni bez pobudzenia) i większa kompensacja mięśni górnych dróg oddechowych (funkcjonalny aparat odruchowy mięśni).

Cel 3 - Przetestujemy hipotezę, że skuteczność leczenia będzie większa u pacjentów z niedrożnością górnych dróg oddechowych związaną z językiem na podstawie wcześniejszych wyników endoskopii snu indukowanej lekami (wzory zapaści przednio-tylnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub rozpoznanie OSA
  • Dostępne są najnowsze wyniki endoskopii wywołanej lekami podczas snu (wykonywanej w ramach rutynowej opieki klinicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niekontrolowany stan medyczny
  • Bieżące stosowanie badanych leków
  • Stosowanie leków, które mają stymulować lub hamować oddychanie (w tym opioidy, barbiturany, doksapram, almitryna, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
  • Obecne stosowanie leków nasennych (trazodon, eszopiklon, benzodiazepiny).
  • Bieżące stosowanie SNRI/SSRI lub leków antycholinergicznych.
  • Stany, które mogą wpływać na fizjologię obturacyjnego bezdechu sennego: choroba nerwowo-mięśniowa lub inne poważne zaburzenie neurologiczne, niewydolność serca (również poniżej) lub jakikolwiek inny niestabilny poważny stan medyczny.
  • Zaburzenia oddychania inne niż zaburzenia oddychania podczas snu: przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (SaO2 w stanie czuwania < 92% na podstawie oksymetrii) z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innych chorób układu oddechowego.
  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn, narkolepsja lub parasomnie.

  • Przeciwwskazania do stosowania atomoksetyny i oksybutyniny, w tym:

    • nadwrażliwość na atomoksetynę lub oksybutyninę (obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka)
    • guz chromochłonny
    • stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
    • łagodny przerost gruczołu krokowego, zatrzymanie moczu
    • nieleczona jaskra z wąskim kątem przesączania
    • choroba afektywna dwubiegunowa, mania, psychoza
    • duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie (wiek <24 lata).
    • historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
    • klinicznie istotne zaparcia, zatrzymanie żołądka
    • istniejące wcześniej zaburzenia napadowe
    • klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
    • klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby
    • klinicznie istotne stany sercowo-naczyniowe
    • nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg mierzone na początku badania; średnia z pomiarów wieczornych i porannych*)
    • kardiomiopatia (LVEF<50%) lub niewydolność serca
    • zaawansowana miażdżyca
    • historia incydentów naczyniowo-mózgowych
    • historia zaburzeń rytmu serca, np. migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT
    • inne poważne choroby serca, które mogą powodować konsekwencje wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca
    • myasthenia gravis
  • Klaustrofobia

  • Ciąża lub karmienie piersią

    n.b. Rozwój nowego nadciśnienia tętniczego, który został rozpoznany w ostatnim dniu badania leków podczas zbierania wyników, nie będzie używany jako kryterium przerwania zbierania wyników.

Uczestnicy, którzy są aktywni seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez całe badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewidywana odpowiedź AtoOxy
Uczestnicy będą przyjmować atomoksetynę (80 mg) i oksybutyninę (5 mg) przed snem przez 3 noce. Połowa dawki zostanie podana pierwszej nocy.
Lek: Atomoksetyna
Kuracja przewidziana na 3 noce
Lek: Oksybutynina
Kuracja przewidziana na 3 noce
Eksperymentalny: AtoOxy Przewidywane osoby, które nie odpowiadają
Uczestnicy będą przyjmować atomoksetynę (80 mg) i oksybutyninę (5 mg) przed snem przez 3 noce. Połowa dawki zostanie podana pierwszej nocy.
Lek: Atomoksetyna
Kuracja przewidziana na 3 noce
Lek: Oksybutynina
Kuracja przewidziana na 3 noce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3 dni
Bezdechy i spłycenia oddechów na godzinę (3% desaturacji i/lub pobudzenia), procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie niedotlenieniem
Ramy czasowe: 3 dni
Obszar desaturacji pod krzywą × częstotliwość zdarzeń
3 dni
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba wybudzeń na godzinę (>=3-sekundy), procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P001544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Wszystkie IPD zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jednostronicowe propozycje należy kierować do dr Scotta Sandsa (sasands@bwh.harvard.edu). Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj