Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af søvnapnøpatienter, der bedst reagerer på Atomoxetin Plus Oxybutynin-terapi

16. oktober 2023 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital
Atomoxetin-plus-oxybutynin-terapi (AtoOxy) har vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) væsentligt hos omkring halvdelen af ​​patienterne. Her undersøger efterforskerne, hvilke patienter der reagerer meningsfuldt på terapi ved hjælp af patofysiologiske træk målt ved baseline søvnundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med det aktuelle studie er at teste den centrale hypotese, at den terapeutiske effekt af AtoOxy afhænger af den underliggende patientpatofysiologi.

Mål 1 - Vi vil bruge avanceret analyse af klinisk polysomnografi til at estimere OSA-egenskaberne og klassificere patienter som 'forudsagte respondere' eller 'forudsagte ikke-responderere'. Vi vil prospektivt teste, om AtoOxy-effektiviteten er større hos forudsagte respondere.

Formål 2 - Sammenlægning af foreløbige og prospektive data vil vi teste hypoteserne om, at følgende patofysiologiske egenskaber er forbundet med, og derfor forudsiger større effektivitet: mindre alvorlig øvre luftvejs kollapsibilitet (mindre forbedring nødvendig for at genetablere luftstrømmen), lavere sløjfeforstærkning (mindre alvorlig ventilatorisk kontrolinstabilitet), højere ophidselsestærskel (større muligheder for muskelaktivering uden ophidselse) og større muskelkompensation for øvre luftveje (funktionelt muskelrefleksapparat).

Mål 3 - Vi vil teste hypotesen om, at behandlingseffektiviteten vil være større hos patienter med tungerelateret obstruktion af øvre luftveje i forhold til tidligere lægemiddelinducerede søvnendoskopiresultater (anterior-posterior kollapsmønstre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller diagnosticeret OSA
  • Nye lægemiddelinducerede søvnendoskopiresultater tilgængelige (udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Nuværende brug af de lægemidler, der undersøges
  • Brug af medicin, der forventes at stimulere eller sænke vejrtrækningen (inklusive opioider, barbiturater, doxapram, almitrin, theophyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Nuværende brug af hypnotiske lægemidler (trazodon, eszopiclon, benzodiazepiner).
  • Nuværende brug af SNRI/SSRI eller antikolinerg medicin.
  • Tilstande, der sandsynligvis vil påvirke obstruktiv søvnapnøfysiologi: neuromuskulær sygdom eller anden større neurologisk lidelse, hjertesvigt (også nedenfor) eller enhver anden ustabil alvorlig medicinsk tilstand.
  • Anden vejrtrækningsforstyrrelser end søvnforstyrret vejrtrækning: kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SaO2 < 92 % ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejstilstande.
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lemmerbevægelser, narkolepsi eller parasomnier.

  • Kontraindikationer for atomoxetin og oxybutynin, herunder:

    • overfølsomhed over for atomoxetin eller oxybutynin (angioødem eller nældefeber)
    • fæokromocytom
    • brug af monoaminoxidasehæmmere
    • benign prostatahypertrofi, urinretention
    • ubehandlet snævervinklet glaukom
    • bipolar lidelse, mani, psykose
    • anamnese med svær depressiv lidelse (alder <24).
    • anamnese med selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for et år før screening
    • klinisk signifikant obstipation, gastrisk retention
    • allerede eksisterende anfaldslidelser
    • klinisk signifikante nyrelidelser (eGFR<60 ml/min/1,73m2)
    • klinisk signifikante leversygdomme
    • klinisk signifikante kardiovaskulære tilstande
    • moderat til svær hypertension (SBP>180 mmHg eller DBP>110 mmHg målt ved baseline; gennemsnit af aften- og morgenmål*)
    • kardiomyopati (LVEF<50%) eller hjertesvigt
    • fremskreden åreforkalkning
    • historie om cerebrovaskulære hændelser
    • historie med hjertearytmier, fx atrieflimren, QT-forlængelse
    • andre alvorlige hjertesygdomme, der ville øge konsekvenserne af en stigning i blodtryk eller hjertefrekvens
    • myasthenia gravis
  • Klaustrofobi

  • Graviditet eller amning

    n.b. Udvikling af ny hypertension, der anerkendes på den sidste dag af undersøgelsesmedicin under indsamling af resultater, vil ikke blive brugt som stopkriterier for afbrydelse af indsamling af resultater.

Deltagere, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AtoOxy Forudsagte Responders
Deltagerne vil tage Atomoxetin (80 mg) og Oxybutynin (5 mg) før sengetid i 3 nætter. Halve doser vil blive givet den første nat.
Medicin: Atomoxetin
Behandling givet i 3 nætter
Medicin: Oxybutynin
Behandling givet i 3 nætter
Eksperimentel: AtoOxy forudsagte ikke-respondere
Deltagerne vil tage Atomoxetin (80 mg) og Oxybutynin (5 mg) før sengetid i 3 nætter. Halve doser vil blive givet den første nat.
Medicin: Atomoxetin
Behandling givet i 3 nætter
Medicin: Oxybutynin
Behandling givet i 3 nætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Tre dage
Apnøer og hypopnøer i timen (3 % desat og/eller ophidselse), % ændring fra baseline
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxisk byrde
Tidsramme: Tre dage
Desaturation område under kurve × hændelsesfrekvens
Tre dage
Arousal Index
Tidsramme: Tre dage
Antal ophidselser pr. time (>=3-sek.), % ændring fra baseline
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

Al IPD indsamlet under undersøgelsen vil være tilgængelig efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

1-sides forslag skal rettes til Dr. Scott Sands (sasands@bwh.harvard.edu). For at få adgang vil ansøgere blive bedt om at underskrive en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner