尋常性ざ瘡の治療におけるトリファロテン クリーム 0.005% と AKLIEF ® (トリファロテン 0.005% クリーム) の比較研究

包含基準:

1. -尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. -18歳以上（40歳まで）の被験者は、IRB / IECが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 12歳から17歳までの被験者は、IRB / IEC承認の書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、IRB/IEC が承認した、対象者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの書面によるインフォームド コンセントを添付する必要があります。 さらに、すべての対象者また​​はその法的に認められた代理人 (つまり、親または保護者) は、HIPAA 承認に署名する必要があります。

3. -被験者は、25以上の非炎症性病変（すなわち、開放面皰と閉鎖面皰）および≧20の炎症性病変（すなわち、丘疹および膿疱）および≦2つの結節嚢胞性病変（すなわち、結節および嚢胞）を持っている必要があります。顔面のスクリーニング/ベースライン。

   (a) 研究の治療と評価の目的で、これらの病変は顔の治療領域に限定する必要があります。 鼻に存在するものを含め、すべての病変が数えられます。 被験者は、体の他の領域に座瘡病変を有する可能性があり、それらはカウントおよび治験責任医師の包括的評価 (IGA) 評価から除外されます (例えば、背中、胸、および腕)。

4. 被験者は、尋常性座瘡の重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断を受けている必要があります。 被験者の意見では、尋常性ざ瘡は（スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間）安定しており、日ごとおよび日ごとの変化が最小限である必要があります。

   表 1: 尋常性座瘡の治験責任医師の包括的評価 (IGA) スケール グレード 説明 0 炎症性病変または非炎症性病変のない透明な皮膚小さな炎症性病変が 1 つしかないまれな非炎症性病変 2 軽度の重症度。グレード1以上;わずかな炎症性病変を伴う一部の非炎症性病変（丘疹/膿疱のみ、結節性病変なし） 3 中等度の重症度。グレード2以上;最大で多くの非炎症性病変があり、いくつかの炎症性病変がある場合もありますが、小さな結節性病変は 1 つだけです 4* 重度。グレード3以上;多くの非炎症性病変までで、いくつかの炎症性病変があるかもしれませんが、結節性病変はわずかです

   * eCRF は、治験責任医師による治療によるグレード 4 を超える病変の悪化の報告を可能にします。 結節嚢胞性ざ瘡を有する尋常性座瘡の被験者は、研究に登録されない。

   グレード4を超えて悪化した被験者は、安全性評価に記載されます。 注：結節と嚢胞の数は別々に報告され、炎症性または非炎症性病変の数には含まれません。

5. 被験者は、治験薬以外の12週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。

6. 出産の可能性のある女性被験者 (*WOCBP) は、少なくとも 25 mIU/ml hCG に対する感度を有する陰性の尿妊娠検査によって記録されているように、スクリーニング/ベースラインの訪問時に妊娠または授乳中である必要はありません。

   *出産の可能性のある女性被験者 (WOCBP) は、子宮摘出術の前に性的に成熟した女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性と定義されます。

   しかし、過去 12 ヶ月以上無月経であった女性は、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン、または卵巣抑制を含む他の原因による可能性がある場合、依然として出産の可能性があると見なされます. 閉経後の女性（適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であると定義され、他に既知または疑われる主な原因がない女性）または外科的に不妊手術を受けた女性、またはその他の方法で無月経であることが証明された女性（すなわち、子宮全摘出術、または無作為化の少なくとも 4 週間前に手術を伴う両側卵巣摘出術) は、WOCBP とは見なされません。 卵管結紮を受けた被験者は、外科的に無菌であるとは見なされません。

7. 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の30日後までの治験中、容認できる形態の避妊を進んで使用しなければならない。

   1. この研究の目的のために、以下は避妊の許容可能な方法と見なされます: 経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、酢酸メドロキシプロゲステロン (例: Depo-Provera®)、少なくとも 3 か月間の安定した使用、膣避妊薬 (例: エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング（ex. NuvaRing®)、エトノゲストレルまたは同等の避妊インプラント、二重バリア法 (例:

      コンドームと殺精子剤)、子宮内避妊器具 (IUD)、真の禁欲 (対象のライフスタイルに沿っている場合)。

   2. 禁欲していた被験者が研究中に性的に活発になった場合、2番目に許容される避妊法を使用し、記録する必要があります。
   3. ホルモン避妊薬を服用している被験者は、研究への登録前に少なくとも3か月間同じタイプで安定している必要があり、研究中に方法を変更してはなりません。

   無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。

8. -初経前、外科的に不妊化された（*子宮摘出術または両側卵巣摘出術による）または閉経後少なくとも1年間の女性被験者（少なくとも12か月連続して無月経である女性として定義され、他の既知または疑われる主な原因なし）。

9. すべての男性被験者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、容認された避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。

   真の禁欲は、対象のライフスタイルに沿っている場合、容認できる避妊法です。

   女性のパートナーは、上記の基準 7 で説明されているように、許容される避妊方法を使用する必要があります。

10. 被験者は、必要なすべての研究訪問への出席、および12週間の治療期間中の他のすべての局所ざ瘡薬または抗生物質の使用の控えを含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、遵守できる必要があります。
11. 被験者は健康で、尋常性座瘡の評価または治験薬の投与を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
12. メイクアップを使用する被験者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
2. -トリファロテン、トレチノイン、レチノイド、または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ被験者。
3. -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者（そのような状態には、顔面の以下が含まれますが、これらに限定されません：酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、ざ瘡様発疹による投薬、ステロイドまたはコルチコステロイド誘発座瘡、ステロイド毛包炎、または細菌性毛包炎、自己免疫疾患、口周囲皮膚炎、カルチノイド症候群、肥満細胞症、化粧と投薬によって引き起こされる座瘡様発疹、顔面乾癬および顔面湿疹)。
4. -結節嚢胞性にきび（> 2結節および嚢胞）のある被験者。 [結節または嚢胞は次のように定義されます。皮膚の深部（つまり、真皮または皮下組織の中心）にあり、直径 5 mm 以上の炎症性病変]、コングロバタ型座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（クロル座瘡、薬剤誘発性座瘡など）または座瘡全身治療を必要とする尋常性。
5. -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛（例えば、ひげ、もみあげ、口ひげなど）を持つ被験者。
6. 2.治験責任医師の意見では、患者のにきびの評価を妨げる可能性がある入れ墨または過度の顔面瘢痕のある被験者。
7. -スクリーニング/ベースライン経口レチノイド（Accutane®など）または1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメント（マルチビタミンは許可されています）の前6か月以内に使用した被験者。 経口レチノイドまたはビタミンAサプリメントによるこれらの治療は、研究参加中は禁止されています.
8. -スクリーニング/ベースライン神経筋遮断薬またはアンドロゲン受容体遮断薬（例：スピロノラクトン、フルタミドなど）の1か月以内に使用した被験者。
9. -レーザー治療、電気分解光線療法、または美容処置（ClearLight®BOTOX、Filler、マイクロニードリングなど）を顔面領域に受けた被験者 試験開始前の6か月以内。
10. -顔の美容処置（フェイシャルなど）または化粧品（化粧品、メークアップまたはフェイシャル製品で、強い乾燥または相互作用効果の可能性があるもの、特に香辛料、石灰硫黄、レゾルシノール、またはサリチル酸とトレチノインを含む調剤）の適用を受けた被験者試験登録前 2 週間以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある他のレチノイド）。
11. -スクリーニング/ベースライン前の3か月以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者。
12. 未満の使用した被験者

13. -スクリーニング/ベースラインの前1か月以内に顔に次の手順のいずれかを使用したか、研究中に使用した被験者：

    1. 凍結破壊または化学的破壊、
    2. 皮膚剥離、
    3. 光線力学療法、
    4. にきびの手術、
    5. 病巣内ステロイド、または
    6. X線治療。

14. -スクリーニング/ベースラインの1か月前または研究中に次の治療のいずれかを使用した被験者：

    1. アンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトン、フルタミドなど）
    2. 全身ステロイド、
    3. 全身性抗生物質、
    4. 尋常性座瘡の全身治療（6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイドを除く）、
    5. 全身性抗炎症剤。 被験者が研究中に全身性抗炎症製品を使用する場合、主任研究者は、このプロトコルの逸脱が臨床的に重要であるかどうかを判断します。
    6. 免疫系を低下させる薬を服用したことがあります。
    7. 局所免疫調節剤

15. -スクリーニング/ベースラインの2週間前または研究中に次の治療のいずれかを使用した被験者：

    1. 局所ステロイド、
    2. 局所レチノイド、
    3. 市販薬を含む局所ニキビ治療
    4. 局所抗炎症剤
    5. 局所抗生物質
    6. 研磨剤、
    7. グリコール酸または他の酸を含む皮、
    8. グリコール酸を含む洗浄剤または石鹸、
    9. アルファヒドロキシ酸、
    10. スルファセタミドナトリウム、
    11. 低刺激性の洗顔料、レチノールを含む保湿剤
    12. 大量のアルコールを含む局所製品
    13. 顔のワックス脱毛
    14. 日焼けブースの利用
    15. アルコールベースのトナーまたは高濃度のアルコール、収斂剤、薬用外用剤（香辛料またはライム成分を含むものを含む処方およびOTC製品）を含む製品の適用。 または、薬用化粧品、薬用または刺激の強い石鹸、薬用クレンザー、および被験者の皮膚を顔まで乾燥させる化粧品 (特に、硫黄、レゾルシノール、またはサリチル酸とトレチノインまたは他のレチノイドを含む製剤) を強く乾燥させる製品)。
16. -全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を患っている被験者、または顔面領域の皮膚に何らかの悪性腫瘍を患っている被験者。
17. アクティブな顔の日焼けまたは日焼けによる剥離のある被験者。
18. 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動に従事する被験者。 -スクリーニング/ベースライン前の1週間以内の過度の紫外線への曝露。
19. -スクリーニング/ベースライン前の48時間以内にサウナを使用する被験者。
20. 臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患、または他の病状（すなわち、慢性感染症、システム障害、臓器障害、心血管、胃腸、血液、肝臓、神経、膵臓、腎疾患、重度の精神医学）を有する不安定な医学的障害を有する被験者治験責任医師の意見では、参加によって被験者を過度のリスクにさらすか、または治験評価の完全性を危険にさらす可能性があります。
21. -過度の量のアルコールを消費する被験者（1日2杯以上）または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、バルビツレートを含むが、これらに限定されない）を使用する被験者 スクリーニング前の1年以内。
22. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件に準拠していない被験者。
23. -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない被験者。
24. 文盲の被験者。
25. -治験薬研究に参加した被験者（すなわち、被験者は治験薬で治療された）スクリーニング/ベースラインの30日前まで、または十分なウォッシュアウト期間が達成されていない場合;どちらか長い期間。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。
26. -以前にこの研究に登録された被験者。
27. -この研究に参加している、または以前に登録された被験者と同じ世帯に住んでいる被験者。
28. -被験者は、調査研究スタッフのメンバーまたは調査研究スタッフの家族です。

29. -スクリーニング/ベースライン/訪問1の前の10日以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の症状*がある被験者、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が疑われる、または確認された人と密接に接触したスクリーニング/ベースライン/訪問 1 の前 10 日以内、または SARS-CoV-2 感染のリスクが高い人、場所または状況が SARS-CoV-2 感染を取得するかなりのリスクにさらされている成人と定義されます。

    • 鼻づまりまたは鼻水、のどの痛み、息切れ（呼吸困難）、咳、低エネルギーまたは疲労感、筋肉または体の痛み、頭痛、悪寒または震え、熱感または発熱、嘔吐、下痢、味覚および嗅覚の喪失.