Undersøgelse, der sammenligner trifarotencreme, 0,005 % med AKLIEF ® (trifaroten 0,005 % creme) til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
2. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre (op til 40 år) skal have givet IRB/IEC godkendt skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive skal have givet IRB/IEC godkendt skriftligt samtykke; denne skriftlige tilladelse skal være ledsaget af et IRB/IEC godkendt skriftligt informeret samtykke fra emnets juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle forsøgspersoner eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en HIPAA-godkendelse.

3. Forsøgspersonerne skal have ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) i ansigtet/baseline.

   (a) Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet. Alle læsioner vil blive talt, inklusive dem, der er til stede på næsen. Forsøgspersoner kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen, som vil blive udelukket fra optællingen og Investigator's Global Assessment (IGA) evaluering (f.eks. på ryggen, brystet og armene).

4. Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA) (iht. tabel 1 nedenfor) ved screening/baseline. Acne vulgaris bør være stabil (i mindst 3 måneder før screening), med minimal variation fra dag til dag og inden for hver dag, efter forsøgspersonens mening.

   Tabel 1: Investigator's Global Assessment (IGA) Skala for Acne Vulgaris Grad Beskrivelse 0 Klar hud uden inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner 1 Næsten klar; sjældne ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end én lille inflammatorisk læsion 2 Mild sværhedsgrad; større end klasse 1; nogle ikke-inflammatoriske læsioner med ikke mere end nogle få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler, ingen nodulære læsioner) 3 Moderat sværhedsgrad; større end klasse 2; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle betændelseslæsioner, men ikke mere end én lille knudret læsion 4* Alvorlig; større end grad 3; op til mange ikke-inflammatoriske læsioner og kan have nogle inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulære læsioner

   * eCRF vil give mulighed for rapportering af efterforskere af læsion, der forværres ud over grad 4 med behandling. Acne vulgaris-personer med nodulocystisk acne skal ikke tilmeldes undersøgelsen.

   Emner, der forværres ud over grad 4, vil blive beskrevet i sikkerhedsevalueringen. Bemærk: Antal knuder og cyster vil blive rapporteret separat og ikke inkluderet i de inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske læsioner.

5. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske acnemedicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra forsøgsproduktet.

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (*WOCBP) må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for screening/baselinebesøg, som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml hCG.

   *Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder.

   Kvinder, der har været amenoré i de sidste 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse. Postmenopausale kvinder (defineret som kvinder, der har været amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe, uden anden kendt eller formodet primær årsag) eller kvinder, der er blevet steriliseret kirurgisk, eller som på anden måde er bevist sterile (dvs. total hysterektomi, eller bilateral oophorektomi med operation mindst 4 uger før randomisering) betragtes ikke som WOCBP. Forsøgspersoner, der har gennemgået tubal ligering, anses IKKE for at være kirurgisk sterile.

7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for den første dosisadministration til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

   1. I forbindelse med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, medroxyprogesteronacetat (f. Depo-Provera®) med stabiliseret brug i mindst 3 måneder, vaginalt præventionsmiddel (f. etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring (f. NuvaRing®), præventionsimplantat med etonogestrel eller tilsvarende dobbeltbarrieremetoder (f.eks.

      kondom og spermicid), intrauterin enhed (IUD), ægte abstinens (hvis det er i overensstemmelse med forsøgspersonens livsstil).

   2. Hvis en forsøgsperson, der var afholdende, bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, bør en anden acceptabel præventionsmetode anvendes og dokumenteres.
   3. Forsøgspersoner på hormonal prævention skal være stabiliseret på samme type i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen og må ikke ændre metoden under undersøgelsen.

   En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.

8. Kvindelige forsøgspersoner, der er præmenarkale, kirurgisk steriliserede (ved *hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i mindst 1 år (defineret som kvinder, der har været amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder, uden anden kendt eller mistænkt primær årsag).

9. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere, fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

   Ægte afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode, hvis den er i overensstemmelse med individets livsstil.

   Kvindelige partnere bør bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i ovenstående kriterier 7.

10. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse ved alle nødvendige studiebesøg og afstå fra brug af al anden topisk acnemedicin eller antibiotika i den 12-ugers behandlingsperiode.
11. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kan interferere med evalueringen af ​​acne vulgaris eller administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.
12. Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
2. Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for trifaroten, tretinoin, retinoider eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
3. Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, følgende i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid- eller kortikosteroid-induceret acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis, autoimmun sygdom, perioral dermatitis, carcinoid syndrom, mastocytose, acneiforme udbrud forårsaget af make-up og medicin, ansigtspsoriasis og ansigtseksem).
4. Personer med nodulocystisk akne (> 2 knuder og cyster). [Noduler eller cyster defineret som; dybtsiddende i huden (dvs. centreret i dermis eller subcutis) og en inflammatorisk læsion større end eller lig med 5 mm i diameter], acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne osv.) eller acne vulgaris, der kræver systemisk behandling.
5. Personer med overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris.
6. Forsøgspersoner med tatoveringer eller overdreven ardannelse i ansigtet, der efter Investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens acne.
7. Forsøgspersoner, der har brugt inden for 6 måneder før screening/baseline orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt). Disse behandlinger med orale retinoider eller vitamin A-tilskud er forbudt under undersøgelsesdeltagelsen.
8. Forsøgspersoner, der har brugt inden for 1 måned før screening/baseline neuromuskulære blokerende midler eller androgenreceptorblokkere (f.eks. spironolacton, Flutamid osv.).
9. Forsøgspersoner, der har fået laserterapi, elektrodessication fototerapi og/eller kosmetiske procedurer (f.eks. ClearLight® BOTOX, Filler, micro needling) til ansigtsområdet inden for 6 måneder før studiestart.
10. Forsøgspersoner, der har fået foretaget kosmetiske ansigtsbehandlinger (f.eks. ansigtsbehandlinger) eller påføring af kosmetiske produkter (kosmetik, makeup eller ansigtsprodukter, der har en stærk udtørrende eller mulig interaktiv effekt, især præparater indeholdende krydderier, kalksvovl, resorcinol eller salicylsyre med tretinoin eller andre retinoider), som kan påvirke forsøgsproduktets effektivitet og sikkerhedsprofil inden for 2 uger før undersøgelsens start.
11. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 3 måneder før screening/baseline.
12. Forsøgspersoner, der har brugt i mindre end (

13. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende procedurer i ansigtet inden for 1 måned før screening/baseline eller brug under undersøgelsen:

    1. kryodestruktion eller kemodstruktion,
    2. dermabrasion,
    3. fotodynamisk terapi,
    4. acne kirurgi,
    5. intralæsionale steroider, eller
    6. Røntgenterapi.

14. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 1 måned før screening/baseline eller under undersøgelsen:

    1. androgenreceptorblokkere (fx spironolacton, flutamid osv.)
    2. systemiske steroider,
    3. systemiske antibiotika,
    4. systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra orale retinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning),
    5. systemiske antiinflammatoriske midler. Hvis forsøgspersonen bruger et systemisk antiinflammatorisk produkt under undersøgelsen, vil hovedforskeren vurdere, om denne protokolafvigelse er klinisk signifikant,
    6. har taget medicin, der sænker immunforsvaret.
    7. topiske immunmodulatorer

15. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 2 uger før screening/baseline eller under undersøgelsen:

    1. topiske steroider,
    2. aktuelle retinoider,
    3. aktuelle acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater
    4. topiske antiinflammatoriske midler
    5. aktuelle antibiotika
    6. slibemidler,
    7. skræl, der indeholder glykolsyre eller andre syrer,
    8. vaske eller sæber, der indeholder glykolsyre,
    9. alfa-hydroxysyrer,
    10. sulfacetamid natrium,
    11. ikke-milde ansigtsrens, fugtighedscreme, der indeholdt retinol
    12. aktuelle produkter, der indeholder store mængder alkohol
    13. voksfjerning af ansigtet
    14. Brug af solariekabiner
    15. Anvendelse af alkoholbaserede tonere eller ethvert produkt med høje koncentrationer af alkohol, astringerende midler, medicinske topiske præparater (receptpligtige og håndkøbsprodukter, inklusive dem med krydderier eller limeingredienser). eller medicinsk make-up, medicinske eller hårde sæber, medicinske rensemidler og kosmetik, der gør emnet hud tør mod ansigtet (produkter, der har en stærk udtørrende effekt, især præparater indeholdende svovl, resorcinol eller salicylsyre med tretinoin eller andre retinoider).
16. Personer, der har vedvarende maligniteter, der kræver systemisk behandling, eller som har en malignitet i huden i ansigtsområdet.
17. Personer med aktiv solskoldning i ansigtet eller peeling fra solskoldning.
18. Emner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde. Udsættelse for overdreven UV-stråling inden for 1 uge før screening/baseline.
19. Forsøgspersoner, der bruger sauna inden for 48 timer før screening/baseline.
20. Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller har livstruende sygdomme eller anden medicinsk tilstand (dvs. kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, bugspytkirtel, nyresygdom, svær psykiatrisk lidelse betingelse osv.), at efter investigators opfattelse ville bringe undersøgelsespersonen i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare.
21. Personer, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater) inden for et år før screeningen.
22. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.
23. Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
24. Emner, der er analfabeter.
25. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før screening/baseline, eller hvor der ikke er opnået tilstrækkelig udvaskningsperiode; uanset hvilken periode der er længere. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
26. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
27. Forsøgspersoner, der bor i samme husstand med forsøgspersoner, der deltager eller tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
28. Forsøgspersonen er et medlem af undersøgelsespersonalet eller et familiemedlem til undersøgelsespersonalet.

29. Forsøgsperson, der har symptomer* på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) inden for de 10 dage før screening/baseline/besøg 1 eller har haft tæt kontakt med en person med formodet eller bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 10 dage før screening/baseline/besøg 1, eller som har høj risiko for SARS-CoV-2-infektion, defineret som voksne, hvis lokalitet eller omstændigheder sætter dem i en væsentlig risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2-infektioner.

    • Tilstoppet eller løbende næse, ondt i halsen, åndenød (åndedrætsbesvær), hoste, lav energi eller træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, kulderystelser eller kulderystelser, varme- eller feberfølelse, opkastning, diarré, tab af smags- og lugtesans .