Исследование по сравнению крема трифаротен, 0,005%, с AKLIEF ® (крем трифаротен, 0,005%) при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше (до 40 лет) должны были предоставить письменное информированное согласие, одобренное IRB/IEC. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет включительно должны предоставить одобренное IRB/IEC письменное согласие; это письменное согласие должно сопровождаться утвержденным IRB/IEC письменным информированным согласием законного представителя субъекта (т. е. родителя или опекуна). Кроме того, все Субъекты или их законные представители (т. е. родители или опекуны) должны подписать разрешение HIPAA.

3. Субъекты должны иметь ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤ 2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист) при скрининге/исходном уровне на лице.

   (а) Для целей лечения и оценки исследования эти поражения должны быть ограничены областью обработки лица. Будут подсчитаны все поражения, в том числе имеющиеся на носу. Субъекты могут иметь акне на других участках тела, которые будут исключены из подсчета и общей оценки исследователя (IGA) (например, на спине, груди и руках).

4. Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA) (согласно Таблице 1 ниже) при скрининге/исходном уровне. Вульгарные угри должны быть стабильными (по крайней мере, в течение 3 месяцев до скрининга) с минимальными колебаниями изо дня в день и в течение каждого дня, по мнению субъекта.

   Таблица 1: Шкала общей оценки исследователя (IGA) для Acne Vulgaris Степень Описание 0 Чистая кожа без воспалительных или невоспалительных поражений 1 Почти чистая; редкие невоспалительные поражения с не более чем одним небольшим воспалительным очагом 2 Легкая степень тяжести; выше 1 степени; некоторые невоспалительные поражения с не более чем несколькими воспалительными поражениями (только папулы/пустулы, без узловых поражений) 3 Умеренная степень тяжести; выше 2 степени; до многих невоспалительных поражений и может иметь несколько воспалительных поражений, но не более одного небольшого узелкового поражения 4* Тяжелая; выше 3 степени; до многих невоспалительных поражений и могут иметь некоторые воспалительные поражения, но не более нескольких узелковых поражений

   * eCRF позволит исследователям сообщать об ухудшении поражения выше 4 степени на фоне лечения. Субъекты Acne vulgaris с узелково-кистозными угрями не должны быть включены в исследование.

   Субъекты, состояние которых ухудшится после 4 степени, будут описаны в оценке безопасности. Примечание. Количество узелков и кист будет сообщено отдельно и не будет включено в число воспалительных или невоспалительных поражений.

5. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого продукта.

6. Субъекты женского пола детородного возраста (*WOCBP) не должны быть беременными или кормящими грудью во время скрининга/посещения исходного уровня, что подтверждается отрицательным тестом на беременность в моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл ХГЧ.

   *Женщины детородного возраста (WOCBP) определяются как половозрелые женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев.

   Тем не менее, женщины, у которых была аменорея в течение последних 12 или более месяцев, по-прежнему считаются способными к деторождению, если аменорея, возможно, вызвана другими причинами, включая предшествующую химиотерапию, прием антиэстрогенов или угнетение функции яичников. Женщины в постменопаузе (определяемые как женщины, страдающие аменореей в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе, без какой-либо другой известной или предполагаемой основной причины) или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или бесплодие, подтвержденное иным образом (например, тотальная гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия с хирургическим вмешательством не менее чем за 4 недели до рандомизации) не считаются WOCBP. Субъекты, перенесшие перевязку маточных труб, НЕ считаются хирургически стерильными.

7. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

   1. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, медроксипрогестерона ацетат (напр. Депо-Провера®) со стабилизированным применением не менее 3 месяцев, вагинальные контрацептивы (напр. вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол (напр. НоваРинг®), контрацептивный имплантат с этоногестрелом или эквивалентом, методы двойного барьера (например,

      презерватив и спермицид), внутриматочная спираль (ВМС), истинное воздержание (если соответствует образу жизни субъекта).

   2. Если субъект, который воздерживался от употребления алкоголя, становится сексуально активным во время исследования, следует использовать и задокументировать второй приемлемый метод контроля над рождаемостью.
   3. Субъекты гормональной контрацепции должны быть стабилизированы на одном и том же типе в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и не должны менять метод во время исследования.

   Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью.

8. Субъекты женского пола в предменархальном периоде, стерилизованные хирургическим путем (с помощью *гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года (определяются как женщины, у которых аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд без другой известной или предполагаемой основной причины).

9. Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

   Истинное воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью, если оно соответствует образу жизни субъекта.

   Партнеры-женщины должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как описано в приведенных выше критериях 7.

10. Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола, включая посещение всех необходимых учебных посещений и воздержание от использования всех других актуальных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения.
11. Субъекты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке вульгарных угрей или введению исследуемого продукта.
12. Субъекты, использующие косметику, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять марку/тип или частоту использования косметики на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
2. Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на трифаротен, третиноин, ретиноиды или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
3. Субъекты с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (такие состояния включают, но не ограничиваются следующим на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревидные высыпания, вызванные лекарства, акне, вызванное стероидами или кортикостероидами, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит, аутоиммунное заболевание, периоральный дерматит, карциноидный синдром, мастоцитоз, акнеформные высыпания, вызванные макияжем и лекарствами, псориаз лица и экзема лица).
4. Субъекты с узловато-кистозными угрями (> 2 узелков и кист). [Узлы или кисты определяются как; глубоко расположенные в коже (т. е. с центром в дерме или подкожном слое) и воспалительное поражение диаметром не менее 5 мм], конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.) или угри vulgaris, требующие системного лечения.
5. Субъекты с чрезмерной растительностью на лице (например, бородой, бакенбардами, усами и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
6. Субъекты с татуировками или чрезмерными шрамами на лице, которые, по мнению Исследователя, могут мешать оценке акне пациента.
7. Субъекты, которые в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня принимали пероральные ретиноиды (например, Аккутан®) или терапевтические добавки витамина А в дозе более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины). Эти виды лечения пероральными ретиноидами или добавками витамина А запрещены во время участия в исследовании.
8. Субъекты, которые использовали в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня нервно-мышечные блокаторы или блокаторы андрогенных рецепторов (например, спиронолактон, флутамид и т. д.).
9. Субъекты, которые прошли лазерную терапию, фототерапию электродесикацией и/или косметические процедуры (например, ClearLight® BOTOX, наполнитель, микроиглы) в области лица в течение 6 месяцев до включения в исследование.
10. Субъекты, у которых были косметические процедуры для лица (например, уход за лицом) или применение косметических продуктов (косметика, макияж или продукты для лица, которые обладают сильным подсушивающим или возможным интерактивным эффектом, особенно препараты, содержащие специи, известковую серу, резорцин или салициловую кислоту с третиноином или другие ретиноиды), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого препарата в течение 2 недель до включения в исследование.
11. Субъекты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 3 месяцев до скрининга/исходного уровня.
12. Субъекты, которые использовали меньше, чем (

13. Субъекты, которые использовали любую из следующих процедур на лице в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня или использовали во время исследования:

    1. криодеструкция или химиодеструкция,
    2. дермабразия,
    3. фотодинамическая терапия,
    4. хирургия акне,
    5. внутриочаговые стероиды или
    6. Рентгенотерапия.

14. Субъекты, которые использовали любое из следующих методов лечения в течение 1 месяца до скрининга/исходного уровня или во время исследования:

    1. блокаторы андрогенных рецепторов (например, спиронолактон, флутамид и т. д.)
    2. системные стероиды,
    3. системные антибиотики,
    4. системное лечение обыкновенных угрей (кроме пероральных ретиноидов, которые требуют 6-месячного вымывания),
    5. системные противовоспалительные средства. Если субъект использует системный противовоспалительный продукт во время исследования, главный исследователь будет судить, является ли это отклонение от протокола клинически значимым,
    6. принимали какие-либо препараты, снижающие иммунную систему.
    7. топические иммуномодуляторы

15. Субъекты, которые использовали любой из следующих методов лечения в течение 2 недель до скрининга/исходного уровня или во время исследования:

    1. топические стероиды,
    2. топические ретиноиды,
    3. местное лечение акне, включая безрецептурные препараты
    4. местные противовоспалительные средства
    5. местные антибиотики
    6. абраданты,
    7. пилинги, содержащие гликолевую или другие кислоты,
    8. моющие средства или мыло, содержащие гликолевую кислоту,
    9. Альфа-оксикислоты,
    10. сульфацетамид натрия,
    11. немягкие очищающие средства для лица, увлажняющие средства, содержащие ретинол
    12. актуальные продукты, которые содержат большое количество алкоголя
    13. восковая депиляция лица
    14. Использование соляриев
    15. Применение тоников на спиртовой основе или любых продуктов с высокой концентрацией спирта, вяжущих средств, лекарственных препаратов для местного применения (рецептурных и безрецептурных препаратов, в том числе с добавлением специй или лайма). или лечебная косметика, лечебное или жесткое мыло, лечебные моющие средства и косметика, которая делает кожу лица сухой (продукты, обладающие сильным подсушивающим эффектом, особенно препараты, содержащие серу, резорцин или салициловую кислоту с третиноином или другими ретиноидами).
16. Субъекты, у которых есть текущие злокачественные новообразования, требующие системного лечения, или у которых есть какие-либо злокачественные новообразования кожи в области лица.
17. Субъекты с активными солнечными ожогами лица или шелушением от солнечных ожогов.
18. Субъекты, которые занимаются деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод. Воздействие чрезмерного УФ-излучения в течение 1 недели до скрининга/исходного уровня.
19. Субъекты, которые посещают сауну в течение 48 часов до скрининга/исходного уровня.
20. Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, которые являются клинически значимыми или имеют опасные для жизни заболевания, или другое заболевание (например, хроническое инфекционное заболевание, системное заболевание, органное заболевание, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, гематологические, печеночные, неврологические, панкреатические, почечные заболевания, тяжелые психические состояние и т. д.), которые, по мнению Исследователя, подвергают Субъекта исследования неоправданному риску из-за участия или могут поставить под угрозу целостность оценок исследования.
21. Субъекты, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя (более двух порций в день) или употребляют наркотики (включая, помимо прочего, каннабиноиды, кокаин и барбитураты) в течение одного года до скрининга.
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соответствовать требованиям протокола исследования.
23. Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
24. Неграмотные субъекты.
25. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата (т. е. Субъекты получали лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до скрининга/исходного уровня или у которых не был достигнут достаточный период вымывания; в зависимости от того, какой период времени больше. Субъекты, участвующие в исследованиях, не связанных с лечением, таких как обсервационные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
26. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
27. Субъекты, которые живут в одном доме с субъектами, которые участвуют или ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
28. Субъект является членом исследовательского персонала или членом семьи исследовательского исследовательского персонала.

29. Субъект с симптомами* коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 10 дней до скрининга/исходного уровня/посещения 1 или имел тесный контакт с кем-либо с подозрением или подтвержденным тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). в течение 10 дней до скрининга/исходного уровня/посещения 1 или которые подвергаются высокому риску заражения SARS-CoV-2, определяемые как взрослые, местонахождение или обстоятельства которых подвергают их значительному риску заражения инфекциями SARS-CoV-2.

    • Заложенность носа или насморк, боль в горле, одышка (затрудненное дыхание), кашель, упадок сил или усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, озноб или озноб, ощущение жара или лихорадки, рвота, диарея, потеря обоняния и вкуса .