Estudo Comparando Trifarotene Creme, 0,005% Com AKLIEF ® (Trifarotene 0,005% Creme) No Tratamento Da Acne Vulgaris

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, não lactante com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
2. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais (até 40 anos) devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC. Indivíduos de 12 a 17 anos de idade, inclusive, devem ter fornecido consentimento por escrito aprovado pelo IRB/IEC; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/IEC do representante legalmente aceitável do Sujeito (ou seja, pai ou responsável). Além disso, todos os Sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização HIPAA.

3. Os indivíduos devem ter ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤ 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), na triagem/linha de base na face.

   (a) Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial. Serão contabilizadas todas as lesões, inclusive as presentes no nariz. Os indivíduos podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo que serão excluídas da contagem e da avaliação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (por exemplo, nas costas, tórax e braços).

4. Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de gravidade de acne vulgar de grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) (conforme a Tabela 1 abaixo) na triagem/linha de base. Acne vulgaris deve ser estável (por pelo menos 3 meses antes da triagem), com variação mínima de dia para dia e dentro de cada dia, na opinião do sujeito.

   Tabela 1: Escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) para Grau de Acne Vulgaris Descrição 0 Pele clara sem lesões inflamatórias ou não inflamatórias 1 Quase limpa; lesões não inflamatórias raras com não mais do que uma pequena lesão inflamatória 2 Gravidade leve; superior a Grau 1; algumas lesões não inflamatórias com não mais do que algumas lesões inflamatórias (pápulas/pústulas apenas, sem lesões nodulares) 3 Gravidade moderada; superior a Grau 2; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que uma pequena lesão nodular 4* Grave; superior a Grau 3; até muitas lesões não inflamatórias e pode ter algumas lesões inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nodulares

   * O eCRF permitirá o relato pelos investigadores de agravamento da lesão além do Grau 4 com o tratamento. Indivíduos com acne vulgar com acne nodulocística não devem ser incluídos no estudo.

   Os indivíduos que piorarem além do Grau 4 serão descritos na avaliação de segurança. Nota: As contagens de nódulos e cistos serão relatadas separadamente e não incluídas nas contagens de lesões inflamatórias ou não inflamatórias.

5. Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o produto sob investigação.

6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (*WOCBP) não devem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem/visita inicial, conforme documentado por um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/ml hCG.

   *Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) são definidos como mulheres sexualmente maduras sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses.

   No entanto, mulheres que estiveram amenorréicas nos últimos 12 meses ou mais ainda são consideradas com potencial para engravidar, se a amenorréia for possivelmente devida a outras causas, incluindo quimioterapia anterior, antiestrogênios ou supressão ovariana. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como mulheres que estiveram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada, sem outra causa primária conhecida ou suspeita) ou mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou comprovadamente estéreis (ou seja, histerectomia total, ou ooforectomia bilateral com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da randomização) não são considerados WOCBP. Indivíduos que foram submetidos à laqueadura NÃO são considerados cirurgicamente estéreis.

7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

   1. Para os fins deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais ou injetáveis, adesivos anticoncepcionais, acetato de medroxiprogesterona (ex. Depo-Provera®) com uso estabilizado por no mínimo 3 meses, anticoncepcional vaginal (ex. anel vaginal de etonogestrel/etinilestradiol (ex. NuvaRing®), implante contraceptivo com etonogestrel ou equivalente, métodos de barreira dupla, (por exemplo,

      preservativo e espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), abstinência verdadeira (se de acordo com o estilo de vida do indivíduo).

   2. Se um sujeito que estava em abstinência se tornar sexualmente ativo durante o estudo, um segundo método aceitável de controle de natalidade deve ser usado e documentado.
   3. Indivíduos em contracepção hormonal devem estar estabilizados com o mesmo tipo por pelo menos três meses antes da inclusão no estudo e não devem mudar o método durante o estudo.

   Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.

8. Mulheres pré-menarcas, esterilizadas cirurgicamente (por *histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano (definidas como mulheres que estiveram amenorreicas por pelo menos 12 meses consecutivos, sem outra causa primária conhecida ou suspeita).

9. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.

   A verdadeira abstinência é um método aceitável de controle de natalidade se estiver de acordo com o estilo de vida do indivíduo.

   As parceiras devem usar um método aceitável de controle de natalidade conforme descrito nos critérios acima 7.

10. Os participantes devem estar dispostos e aptos a entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo comparecimento a todas as visitas de estudo necessárias e abstenção do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas.
11. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, que possa interferir na avaliação da acne vulgar ou na administração do produto em investigação.
12. Os indivíduos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar a marca/tipo de maquiagem ou a frequência de uso durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
2. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a trifaroteno, tretinoína, retinóides ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
3. Indivíduos com a presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (tais condições incluem, entre outras, as seguintes na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne induzida por esteroides ou corticosteroides, foliculite por esteroides ou foliculite bacteriana, doença autoimune, dermatite perioral, síndrome carcinoide, mastocitose, erupções acneiformes causadas por maquiagem e medicamentos, psoríase facial e eczema facial).
4. Indivíduos com acne nodulocística (> 2 nódulos e cistos). [Nódulos ou cistos definidos como; profunda na pele (ou seja, centrada na derme ou subcutâneo) e uma lesão inflamatória maior ou igual a 5 mm de diâmetro], acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.) ou acne vulgaris requerendo tratamento sistêmico.
5. Indivíduos com pelos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
6. Sujeitos com tatuagens ou cicatrizes faciais excessivas que, na opinião do Investigador, possam interferir na avaliação da acne do paciente.
7. Indivíduos que usaram dentro de 6 meses antes da triagem/linha de base retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos). Esses tratamentos com retinóides orais ou suplementos de vitamina A são proibidos durante a participação no estudo.
8. Indivíduos que usaram no período de 1 mês antes da triagem/linha de base agentes bloqueadores neuromusculares ou bloqueadores de receptores androgênicos (por exemplo, espironolactona, flutamida, etc.).
9. Indivíduos que fizeram terapia a laser, fototerapia por eletrodissecação e/ou procedimentos cosméticos (por exemplo, ClearLight ® BOTOX, Preenchimento, microagulhamento) na área facial dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
10. Indivíduos que tiveram procedimentos cosméticos faciais (por exemplo, tratamentos faciais) ou aplicação de produtos cosméticos (cosméticos, maquiagem ou produtos faciais que tenham um forte ressecamento ou possível efeito interativo, particularmente preparações contendo especiarias, enxofre de cal, resorcinol ou ácido salicílico com tretinoína ou outros retinóides) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto experimental dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
11. Indivíduos que receberam terapia de radiação e/ou agentes antineoplásicos dentro de 3 meses antes da triagem/linha de base.
12. Indivíduos que usaram por menos de (

13. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes procedimentos na face dentro de 1 mês antes da triagem/linha de base ou uso durante o estudo:

    1. criodestruição ou quimiodestruição,
    2. dermoabrasão,
    3. Terapia fotodinâmica,
    4. cirurgia de acne,
    5. esteroides intralesionais ou
    6. Terapia de raios-X.

14. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 1 mês antes da triagem/linha de base ou durante o estudo:

    1. bloqueadores de receptores de andrógenos (por exemplo, espironolactona, flutamida, etc.)
    2. esteroides sistêmicos,
    3. antibióticos sistêmicos,
    4. tratamento sistêmico para acne vulgar (exceto retinóides orais, que requerem uma lavagem de 6 meses),
    5. agentes antiinflamatórios sistêmicos. Se o Sujeito usar um produto anti-inflamatório sistêmico durante o estudo, o Investigador Principal julgará se esse desvio de protocolo é clinicamente significativo,
    6. tomou qualquer medicamento que diminua o sistema imunológico.
    7. imunomoduladores tópicos

15. Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da triagem/linha de base ou durante o estudo:

    1. esteróides tópicos,
    2. retinóides tópicos,
    3. tratamentos tópicos para acne, incluindo preparações de venda livre
    4. anti-inflamatórios tópicos
    5. antibióticos tópicos
    6. abradantes,
    7. cascas contendo ácidos glicólico ou outros,
    8. lavagens ou sabões, contendo ácido glicólico,
    9. Alfa-hidroxiácidos,
    10. sulfacetamida sódica,
    11. limpadores faciais não suaves, hidratantes que continham retinol
    12. produtos tópicos que contêm grandes quantidades de álcool
    13. depilação facial com cera
    14. Uso de cabines de bronzeamento
    15. A aplicação de toners à base de álcool ou qualquer produto com altas concentrações de álcool, adstringentes, preparações medicinais tópicas (produtos prescritos e OTC, incluindo aqueles com ingredientes de especiarias ou limão). ou maquiagem medicinal, sabonetes medicinais ou agressivos, produtos de limpeza medicamentosos e cosméticos que tornam a pele do rosto seca (produtos que têm um forte efeito de secagem, particularmente preparações contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico com tretinoína ou outros retinóides).
16. Indivíduos que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico ou que têm qualquer malignidade da pele da área facial.
17. Indivíduos com queimaduras solares faciais ativas ou descamação devido a queimaduras solares.
18. Sujeitos que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio. Exposição à radiação ultravioleta excessiva dentro de 1 semana antes da triagem/linha de base.
19. Indivíduos que usam sauna dentro de 48 horas antes da triagem/linha de base.
20. Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos ou com doenças potencialmente fatais ou outra condição médica (ou seja, doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio do órgão, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico, hepático, neurológico, pancreático, renal, psiquiátrico grave condição, etc.) que, na opinião do Investigador, colocaria o Sujeito do estudo em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
21. Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, mas não limitado a, canabinóides, cocaína e barbitúricos) dentro de um ano antes da triagem.
22. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não estariam em conformidade com os requisitos do protocolo do estudo.
23. Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento informado.
24. Sujeitos analfabetos.
25. Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, indivíduos que foram tratados com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes da triagem/linha de base ou quando não foi alcançado um período de washout suficiente; qualquer período de tempo é mais longo. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
26. Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
27. Indivíduos que moram na mesma casa com indivíduos que estão participando ou foram previamente incluídos neste estudo.
28. O sujeito é um membro da equipe do estudo investigativo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo.

29. Sujeito com sintomas* da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nos 10 dias anteriores à triagem/linha de base/consulta 1 ou teve contato próximo com alguém com suspeita ou confirmação de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 10 dias antes da triagem/linha de base/consulta 1 ou que estão em alto risco de infecção por SARS-CoV-2, definidos como adultos cujas localizações ou circunstâncias os colocam em risco apreciável de adquirir infecções por SARS-CoV-2.

    • Nariz entupido ou escorrendo, dor de garganta, falta de ar (dificuldade em respirar), tosse, falta de energia ou cansaço, dores musculares ou no corpo, dor de cabeça, calafrios ou calafrios, sensação de calor ou febre, vômitos, diarreia, perda do paladar e do olfato .