Badanie porównujące krem ​​z trifarotenem, 0,005% z AKLIEF ® (krem z trifarotenem, 0,005%) w leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta niekarmiąca piersią w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
2. Osoby w wieku co najmniej 18 lat (do 40 roku życia) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC. Osoby w wieku od 12 do 17 lat włącznie muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez IRB/IEC; tej pisemnej zgodzie musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB/IEC pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela Uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy Podmioty lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać upoważnienie HIPAA.

3. Pacjenci muszą mieć ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. zaskórników otwartych i zamkniętych) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krostek) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzków i torbieli) podczas badania przesiewowego/wyjściowego na twarzy.

   (a) Do celów badania i oceny leczenia, zmiany te powinny być ograniczone do obszaru leczenia twarzy. Wszystkie zmiany zostaną policzone, w tym obecne na nosie. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała, które zostaną wykluczone z liczenia i oceny Globalnej Oceny Badacza (IGA) (np. na plecach, klatce piersiowej i ramionach).

4. Uczestnicy muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia nasilenia 2, 3 lub 4, zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) (zgodnie z tabelą 1 poniżej) podczas badania przesiewowego/początkowego. Trądzik pospolity powinien być stabilny (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym), z minimalnymi zmianami z dnia na dzień iw ciągu każdego dnia, w opinii osoby badanej.

   Tabela 1: Globalna skala oceny badacza (IGA) dla Acne Vulgaris Stopień Opis 0 Jasna skóra bez zmian zapalnych lub niezapalnych 1 Prawie czysta; rzadkie zmiany niezapalne z nie więcej niż jedną małą zmianą zapalną 2 Łagodne nasilenie; większy niż stopień 1; niektóre zmiany niezapalne z nie więcej niż kilkoma zmianami zapalnymi (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych) 3 Umiarkowane nasilenie; większy niż stopień 2; do wielu zmian niezapalnych i może występować kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż jedna mała zmiana guzowata 4* Ciężkie; większy niż stopień 3; do wielu zmian niezapalnych i może mieć kilka zmian zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych

   * eCRF umożliwi badaczom zgłaszanie pogorszenia się zmiany powyżej stopnia 4 w trakcie leczenia. Do badania nie należy włączać pacjentów z trądzikiem pospolitym i trądzikiem guzkowo-torbielowatym.

   Osoby, u których nastąpi pogorszenie powyżej stopnia 4., zostaną opisane w ocenie bezpieczeństwa. Uwaga: Liczba guzków i torbieli zostanie podana oddzielnie i nie będzie uwzględniona w liczbie zmian zapalnych lub niezapalnych.

5. Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od stosowania wszelkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, innych niż badany produkt.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (*WOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w czasie badania przesiewowego/wizyty wyjściowej, co zostało udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml hCG.

   *Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) to dojrzałe seksualnie kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

   Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy lub więcej, są nadal uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub supresją jajników. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej, bez innej znanej lub podejrzewanej pierwotnej przyczyny) lub kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które w inny sposób udowodniono bezpłodność (tj. całkowita histerektomia, lub obustronne wycięcie jajników z operacją co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją) nie są uważane za WOCBP. Pacjenci, którzy przeszli podwiązanie jajowodów NIE są uważani za sterylnych chirurgicznie.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

   1. Dla celów tego badania za dopuszczalne metody kontroli urodzeń uważa się: doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, octan medroksyprogesteronu (np. Depo-Provera®) przy ustabilizowanym stosowaniu przez co najmniej 3 miesiące, antykoncepcja dopochwowa (np. krążek dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol (np. NuvaRing®), implant antykoncepcyjny z etonogestrelem lub równoważny, metody podwójnej bariery (np.

      prezerwatywa i środek plemnikobójczy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prawdziwa abstynencja (jeśli jest zgodna ze stylem życia pacjentki).

   2. Jeśli osoba, która była abstynentem, stanie się aktywna seksualnie podczas badania, należy zastosować i udokumentować drugą akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
   3. Pacjentki stosujące hormonalną antykoncepcję muszą być ustabilizowane na tym samym typie przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i nie wolno im zmieniać metody w trakcie badania.

   Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.

8. Kobiety w okresie przedmiesiączkowym, sterylizowane chirurgicznie (poprzez *histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny pierwotnej).

9. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

   Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli jest zgodna ze stylem życia podmiotu.

   Partnerki powinny stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, jak opisano w powyższych kryteriach 7.

10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecności na wszystkich wymaganych wizytach studyjnych i powstrzymania się od stosowania wszelkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
11. Badani muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób, które mogą zakłócać ocenę trądziku pospolitego lub podawanie badanego produktu.
12. Osoby stosujące makijaż muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
2. Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na trifaroten, tretynoinę, retinoidy lub którykolwiek ze składników badanego leku.
3. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry, która mogłaby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego (takie choroby obejmują między innymi następujące na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczycę, rak płaskonabłonkowy, egzemę, wykwity trądzikopodobne spowodowane przez leki, trądzik wywołany sterydami lub kortykosteroidami, sterydowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych, choroby autoimmunologiczne, zapalenie skóry wokół ust, zespół rakowiaka, mastocytoza, wykwity trądzikopodobne spowodowane makijażem i lekami, łuszczyca twarzy i egzema twarzy).
4. Pacjenci z trądzikiem guzkowo-torbielowatym (> 2 guzki i torbiele). [guzki lub cysty zdefiniowane jako; głęboko osadzony w skórze (tj. skupiony w skórze właściwej lub tkance podskórnej) i zmiana zapalna o średnicy większej lub równej 5 mm], trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.) lub trądzik vulgaris wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
5. Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego.
6. Osoby z tatuażami lub nadmiernymi bliznami na twarzy, które w opinii Badacza mogą utrudniać ocenę trądziku pacjenta.
7. Osoby, które stosowały w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/wyjściowe doustne retinoidy (np. Accutane®) lub terapeutyczne suplementy witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (dozwolone są multiwitaminy). Te zabiegi z doustnymi retinoidami lub suplementami witaminy A są zabronione podczas udziału w badaniu.
8. Osoby, które stosowały w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/wyjściowe środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub blokery receptora androgenowego (np. spironolakton, flutamid itp.).
9. Pacjenci, którzy przeszli terapię laserową, fototerapię elektrodysykacyjną i/lub zabiegi kosmetyczne (np. ClearLight ® BOTOX, wypełniacz, mikronakłuwanie) na obszarze twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
10. Osoby, które przeszły zabiegi kosmetyczne twarzy (np. maseczki) lub stosowały produkty kosmetyczne (kosmetyki, produkty do makijażu lub produkty do twarzy, które mają silne działanie wysuszające lub potencjalnie interaktywne, w szczególności preparaty zawierające przyprawy, wapno siarkowe, rezorcynol lub kwas salicylowy z tretynoiną lub inne retinoidy), które mogą mieć wpływ na profil skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
11. Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
12. Osoby, które używały krócej niż (

13. Osoby, które zastosowały którąkolwiek z poniższych procedur na twarzy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub zastosowaniem podczas badania:

    1. kriodestrukcja lub chemodestrukcja,
    2. dermabrazja,
    3. terapia fotodynamiczna,
    4. chirurgia trądziku,
    5. sterydy doogniskowe lub
    6. Terapia rentgenowska.

14. Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub w trakcie badania:

    1. blokery receptora androgenowego (np. spironolakton, flutamid itp.)
    2. steroidy ogólnoustrojowe,
    3. antybiotyki ogólnoustrojowe,
    4. leczenie ogólnoustrojowe trądziku pospolitego (inne niż doustne retinoidy, które wymagają 6-miesięcznej wypłukiwania),
    5. ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne. Jeśli Uczestnik zastosuje ogólnoustrojowy produkt przeciwzapalny podczas badania, Główny Badacz oceni, czy to odstępstwo od protokołu jest istotne klinicznie,
    6. przyjmował jakiekolwiek leki obniżające odporność.
    7. miejscowe immunomodulatory

15. Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z poniższych terapii w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub w trakcie badania:

    1. miejscowe sterydy,
    2. miejscowe retinoidy,
    3. miejscowe leczenie trądziku, w tym preparaty dostępne bez recepty
    4. miejscowe środki przeciwzapalne
    5. miejscowe antybiotyki
    6. środki ścierne,
    7. peelingi zawierające kwas glikolowy lub inne,
    8. płyny do mycia lub mydła, zawierające kwas glikolowy,
    9. alfa-hydroksykwasy,
    10. sól sodowa sulfacetamidu,
    11. niełagodne środki do mycia twarzy, środki nawilżające zawierające retinol
    12. miejscowe produkty zawierające duże ilości alkoholu
    13. depilacja woskiem twarzy
    14. Korzystanie z solarium
    15. Stosowanie toników na bazie alkoholu lub jakichkolwiek produktów o wysokim stężeniu alkoholu, środków ściągających, preparatów leczniczych do stosowania miejscowego (produkty na receptę i bez recepty, w tym z przyprawami lub składnikami limonki). lub leczniczych kosmetyków do makijażu, leczniczych lub ostrych mydeł, leczniczych środków myjących i kosmetyków wysuszających skórę twarzy (produkty o silnym działaniu wysuszającym, w szczególności preparaty zawierające siarkę, rezorcynę lub kwas salicylowy z tretynoiną lub innymi retinoidami).
16. Osoby z toczącym się nowotworem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego lub z jakimkolwiek nowotworem złośliwym skóry twarzy.
17. Osoby z aktywnym oparzeniem słonecznym twarzy lub łuszczeniem się po oparzeniach słonecznych.
18. Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno. Ekspozycja na nadmierne promieniowanie UV w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
19. Osoby korzystające z sauny w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
20. Osoby z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są istotne klinicznie lub mają choroby zagrażające życiu lub inne schorzenia (tj. przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie systemowe, zaburzenie narządów, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, hematologiczny, wątrobowy, neurologiczny, trzustkowy, nerek, ciężką chorobę psychiczną warunek itp.), które w opinii Badacza naraziłyby Uczestnika badania na nadmierne ryzyko poprzez udział lub mogłyby zagrozić rzetelności ocen badania.
21. Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy, kokainę i barbiturany) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
22. Osoby, które w ocenie Badacza nie spełniałyby wymagań protokołu badania.
23. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
24. Przedmioty, które są analfabetami.
25. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego (tj. Pacjenci byli leczeni lekiem eksperymentalnym) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową lub w przypadku, gdy nie osiągnięto wystarczającego okresu wypłukiwania; w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.
26. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
27. Osoby, które mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym z osobami, które uczestniczą lub zostały wcześniej włączone do tego badania.
28. Uczestnik jest członkiem personelu badania badawczego lub członkiem rodziny personelu badania badawczego.

29. Podmiot mający objawy* choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym/wizytą 1 lub miał bliski kontakt z osobą z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym/wizytą 1 lub które są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowane jako osoby dorosłe, których miejsce lub okoliczności narażają je na znaczne ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.

    • Zatkany nos lub katar, ból gardła, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, niska energia lub zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, dreszcze lub dreszcze, uczucie gorąca lub gorączki, wymioty, biegunka, utrata smaku i węchu .