Étude comparant la crème de trifarotène à 0,005 % à AKLIEF® (crème de trifarotène à 0,005 %) dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
2. Les sujets âgés de 18 ans ou plus (jusqu'à 40 ans) doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC. Les sujets âgés de 12 à 17 ans inclus doivent avoir fourni un consentement écrit approuvé par l'IRB/CEI ; cet accord écrit doit être accompagné d'un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI du représentant légalement acceptable du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur). En outre, tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables (c'est-à-dire, parent ou tuteur) doivent signer une autorisation HIPAA.

3. Les sujets doivent avoir ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire des papules et des pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire des nodules et des kystes), lors du dépistage/de référence sur le visage.

   (a) Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions doivent être limitées à la zone de traitement du visage. Toutes les lésions seront comptées, y compris celles présentes sur le nez. Les sujets peuvent avoir des lésions d'acné sur d'autres zones du corps qui seront exclues du comptage et de l'évaluation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (par exemple, sur le dos, la poitrine et les bras).

4. Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (selon le tableau 1 ci-dessous) lors du dépistage/de référence. L'acné vulgaire doit être stable (pendant au moins 3 mois avant le dépistage), avec une variation minimale d'un jour à l'autre et au sein de chaque jour, de l'avis du sujet.

   Tableau 1 : Échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) pour l'acné vulgaire Grade Description 0 Peau claire sans lésions inflammatoires ou non inflammatoires 1 Presque claire ; rares lésions non inflammatoires avec pas plus d'une petite lésion inflammatoire 2 Légère gravité ; supérieure à la 1re année ; quelques lésions non inflammatoires avec au plus quelques lésions inflammatoires (papules/pustules uniquement, pas de lésions nodulaires) 3 Sévérité modérée ; supérieure à la 2e année ; jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus d'une petite lésion nodulaire 4* Sévère ; supérieure à la 3e année ; jusqu'à de nombreuses lésions non inflammatoires et peut avoir quelques lésions inflammatoires, mais pas plus de quelques lésions nodulaires

   * L'eCRF permettra le signalement par les investigateurs de l'aggravation des lésions au-delà du grade 4 avec le traitement. Les sujets atteints d'acné vulgaire atteints d'acné nodulokystique ne doivent pas être inclus dans l'étude.

   Les sujets qui s'aggravent au-delà de la 4e année seront décrits dans l'évaluation de la sécurité. Remarque : Le nombre de nodules et de kystes sera rapporté séparément et non inclus dans le nombre de lésions inflammatoires ou non inflammatoires.

5. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines, autres que le produit expérimental.

6. Les sujets féminins en âge de procréer (*WOCBP) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment de la visite de dépistage/de référence, comme documenté par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml d'hCG.

   * Les sujets féminins en âge de procréer (WOCBP) sont définis comme des femmes sexuellement matures sans hystérectomie préalable ou qui ont eu des signes de menstruation au cours des 12 derniers mois.

   Cependant, les femmes qui ont été aménorrhéiques au cours des 12 derniers mois ou plus sont toujours considérées comme en âge de procréer, si l'aménorrhée est possiblement due à d'autres causes, y compris une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne. Les femmes ménopausées (définies comme des femmes qui ont été aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié, sans autre cause primaire connue ou soupçonnée) ou les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou dont la stérilité a été prouvée autrement (c.-à-d. hystérectomie totale, ou ovariectomie bilatérale avec chirurgie au moins 4 semaines avant la randomisation) ne sont pas considérés comme WOCBP. Les sujets qui ont subi une ligature des trompes ne sont PAS considérés comme chirurgicalement stériles.

7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude, du jour de la première administration de la dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

   1. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : les contraceptifs oraux ou injectables, les timbres contraceptifs, l'acétate de médroxyprogestérone (ex. Depo-Provera®) à usage stabilisé depuis au moins 3 mois, contraceptif vaginal (ex. anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol (ex. NuvaRing®), implant contraceptif avec étonogestrel ou équivalent, méthodes à double barrière, (ex.

      préservatif et spermicide), dispositif intra-utérin (DIU), véritable abstinence (si conforme au mode de vie du sujet).

   2. Si un sujet qui était abstinent devient sexuellement actif pendant l'étude, une deuxième méthode de contraception acceptable doit être utilisée et documentée.
   3. Les sujets sous contraception hormonale doivent être stabilisés sur le même type pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude et ne doivent pas changer de méthode pendant l'étude.

   Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception.

8. Sujets féminins préménarchés, stérilisés chirurgicalement (par *hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou ménopausés depuis au moins 1 an (définis comme les femmes qui ont été aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, sans autre cause primaire connue ou suspectée).

9. Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première administration de dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

   La véritable abstinence est une méthode de contraception acceptable si elle est conforme au mode de vie du sujet.

   Les partenaires féminines doivent utiliser une méthode de contraception acceptable telle que décrite dans les critères ci-dessus 7.

10. Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation à toutes les visites d'étude requises et s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines.
11. Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative pouvant interférer avec l'évaluation de l'acné vulgaire ou l'administration du produit expérimental.
12. Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type de maquillage ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
2. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au trifarotène, à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
3. Les sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, les affections suivantes sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par médicaments, acné induite par les stéroïdes ou les corticostéroïdes, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne, maladie auto-immune, dermatite périorale, syndrome carcinoïde, mastocytose, éruptions acnéiformes causées par le maquillage et les médicaments, psoriasis facial et eczéma facial).
4. Sujets avec acné nodulokystique (> 2 nodules et kystes). [Nodules ou kystes définis comme ; profonde dans la peau (c'est-à-dire centrée dans le derme ou sous-cutané) et une lésion inflammatoire supérieure ou égale à 5 mm de diamètre], acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.) ou acné vulgaris nécessitant un traitement systémique.
5. Sujets présentant une pilosité faciale excessive (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
6. Sujets avec des tatouages ​​ou des cicatrices faciales excessives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné du patient.
7. Sujets qui ont utilisé dans les 6 mois précédant le dépistage/la ligne de base des rétinoïdes oraux (par exemple, Accutane®) ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées). Ces traitements avec des rétinoïdes oraux ou des suppléments de vitamine A sont interdits pendant la participation à l'étude.
8. Sujets qui ont utilisé au cours du mois précédant le dépistage/la ligne de base des agents bloquants neuromusculaires ou des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (par exemple, la spironolactone, le flutamide, etc.).
9. - Sujets ayant subi une thérapie au laser, une photothérapie par électrodessication et/ou des procédures cosmétiques (par exemple, ClearLight ® BOTOX, Filler, micro-aiguilletage) sur la zone du visage dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
10. Les sujets qui ont subi des procédures cosmétiques faciales (par exemple, des soins du visage) ou l'application de produits cosmétiques (cosmétiques, maquillage ou produits pour le visage qui ont un fort effet desséchant ou un effet interactif possible, en particulier des préparations contenant des épices, du soufre de chaux, du résorcinol ou de l'acide salicylique avec de la trétinoïne ou autres rétinoïdes) qui peuvent affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
11. - Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents antinéoplasiques dans les 3 mois précédant le dépistage/la ligne de base.
12. Les sujets qui ont consommé moins de (

13. Sujets qui ont utilisé l'une des procédures suivantes sur le visage dans le mois précédant le dépistage/la ligne de base ou l'utilisation pendant l'étude :

    1. cryodestruction ou chimiodestruction,
    2. dermabrasion,
    3. la thérapie photodynamique,
    4. chirurgie de l'acné,
    5. stéroïdes intralésionnels, ou
    6. Thérapie par rayons X.

14. Sujets qui ont utilisé l'un des traitements suivants dans le mois précédant le dépistage/la ligne de base ou pendant l'étude :

    1. bloqueurs des récepteurs androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, etc.)
    2. stéroïdes systémiques,
    3. antibiotiques systémiques,
    4. traitement systémique de l'acné vulgaire (autre que les rétinoïdes oraux, qui nécessitent un sevrage de 6 mois),
    5. agents anti-inflammatoires systémiques. Si le sujet utilise un produit anti-inflammatoire systémique au cours de l'étude, l'investigateur principal jugera si cet écart de protocole est cliniquement significatif,
    6. avez pris des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
    7. immunomodulateurs topiques

15. Sujets qui ont utilisé l'un des traitements suivants dans les 2 semaines précédant le dépistage/la ligne de base ou pendant l'étude :

    1. stéroïdes topiques,
    2. rétinoïdes topiques,
    3. traitements topiques contre l'acné, y compris les préparations en vente libre
    4. agents anti-inflammatoires topiques
    5. antibiotiques topiques
    6. abrasifs,
    7. les peelings contenant des acides glycoliques ou autres,
    8. lessives ou savons contenant de l'acide glycolique,
    9. Acides alpha-hydroxylés,
    10. sulfacétamide sodique,
    11. nettoyants pour le visage non doux, hydratants contenant du rétinol
    12. produits topiques qui contiennent de grandes quantités d'alcool
    13. épilation à la cire du visage
    14. Utilisation des cabines de bronzage
    15. L'application de toners à base d'alcool ou de tout produit à forte concentration d'alcool, d'astringents, de préparations topiques médicamenteuses (produits sur ordonnance et en vente libre, y compris ceux contenant des épices ou du citron vert). ou maquillage médicamenteux, savons médicamenteux ou agressifs, nettoyants médicamenteux et cosmétiques assèchent la peau du visage (produits ayant un fort effet desséchant, en particulier les préparations contenant du soufre, du résorcinol ou de l'acide salicylique avec de la trétinoïne ou d'autres rétinoïdes).
16. Sujets qui ont des tumeurs malignes en cours nécessitant un traitement systémique ou qui ont une tumeur maligne de la peau de la zone faciale.
17. Sujets avec un coup de soleil facial actif ou une desquamation suite à un coup de soleil.
18. Sujets qui se livrent à des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid. Exposition à un rayonnement UV excessif dans la semaine précédant le dépistage/la ligne de base.
19. Sujets qui utilisent un sauna dans les 48 heures précédant le dépistage/la ligne de base.
20. Les sujets qui ont des troubles médicaux instables qui sont cliniquement significatifs ou qui ont des maladies potentiellement mortelles, ou d'autres conditions médicales (c. condition, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet de l'étude à un risque excessif en participant ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude.
21. Sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool (plus de deux verres par jour) ou qui consomment des drogues (y compris, mais sans s'y limiter, les cannabinoïdes, la cocaïne et les barbituriques) dans l'année précédant le dépistage.
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seraient non conformes aux exigences du protocole d'étude.
23. Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
24. Sujets analphabètes.
25. Sujets qui ont participé à une étude de médicament expérimental (c'est-à-dire, les sujets ont été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage/la ligne de base ou lorsqu'une période de sevrage suffisante n'a pas été atteinte ; quelle que soit la période la plus longue. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion.
26. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
27. Sujets qui vivent dans le même ménage que des sujets qui participent ou ont déjà été inscrits à cette étude.
28. Le sujet est un membre du personnel de l'étude expérimentale ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.

29. - Sujet présentant des symptômes * de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 10 jours précédant le dépistage / la ligne de base / la visite 1 ou ayant eu un contact étroit avec une personne suspectée ou confirmée d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) dans les 10 jours précédant le dépistage/le départ/la visite 1 ou qui présentent un risque élevé d'infection par le SRAS-CoV-2, définis comme des adultes dont l'emplacement ou les circonstances les exposent à un risque appréciable de contracter des infections par le SRAS-CoV-2.

    • Nez bouché ou qui coule, mal de gorge, essoufflement (difficulté à respirer), toux, manque d'énergie ou fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, frissons ou frissons, sensation de chaleur ou fièvre, vomissements, diarrhée, perte du goût et de l'odorat .