Tutkimus, jossa verrataan trifaroteenivoidetta, 0,005 %, ja AKLIEF ® (Trifarotene 0,005 % Cream) akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
2. Tutkittavien, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (40-vuotiaaksi asti), on täytynyt toimittaa IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden koehenkilöiden on toimitettava IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IRB/IEC:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava HIPAA-valtuutus.

3. Koehenkilöillä on oltava ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) seulonnassa/perusviivassa.

   a) Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä vauriot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle. Kaikki leesiot, mukaan lukien nenässä olevat, lasketaan. Koehenkilöillä voi olla akneleesioita muilla kehon alueilla, jotka jätetään pois laskennasta ja tutkijan maailmanlaajuisesta arvioinnista (IGA) (esim. selässä, rinnassa ja käsivarsissa).

4. Koehenkilöillä on oltava tarkka kliininen diagnoosi acne vulgariksen vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) (alla olevan taulukon 1 mukaisesti) seulonnan/perustason mukaan. Acne vulgariksen tulee olla stabiili (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa) ja sen on oltava mahdollisimman vähän vaihtelevaa päivästä toiseen ja jokaisen päivän sisällä tutkittavan mielestä.

   Taulukko 1: Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) asteikko Acne Vulgaris -asteelle Kuvaus 0 Kirkas iho, ei tulehduksellisia tai ei-tulehduksellisia leesioita 1 Melkein kirkas; harvinaiset ei-inflammatoriset leesiot, joissa on enintään yksi pieni tulehdusleesio 2 Lievä vaikeus; suurempi kuin luokka 1; jotkin ei-inflammatoriset leesiot, joissa on vain muutama tulehdusleesio (ainoastaan ​​näppylöitä/pustules, ei nodulaarisia leesioita) 3 Keskivaikea; suurempi kuin luokka 2; jopa useisiin ei-inflammatorisiin leesioihin ja saattaa sisältää joitain tulehdusleesioita, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio 4* Vaikea; suurempi kuin luokka 3; jopa moniin ei-inflammatorisiin leesioihin ja saattaa sisältää joitain tulehdusleesioita, mutta enintään muutamia nodulaarisia leesioita

   * eCRF mahdollistaa sen, että tutkijat voivat raportoida leesiosta, joka pahenee asteella 4 hoidon aikana. Acne vulgaris -potilaita, joilla on nodulosystinen akne, ei oteta mukaan tutkimukseen.

   Koehenkilöt, jotka pahenevat yli asteen 4, kuvataan turvallisuusarvioinnissa. Huomautus: Kyhmyjen ja kystojen määrät raportoidaan erikseen, eikä niitä sisällytetä tulehduksellisten tai ei-inflammatoristen leesioiden lukemiin.

5. Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknenlääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä 12 viikon hoitojakson aikana, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta.

6. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt (*WOCBP) eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnan/perustilanteen käynnin aikana, mikä on dokumentoitu negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml hCG:lle.

   *Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (WOCBP) määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut todisteita kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana.

   Naisten, joilla on ollut amenorrea viimeiset 12 kuukautta tai enemmän, katsotaan kuitenkin edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio. Postmenopausaaliset naiset (määritellyt naiset, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta peräkkäin, sopivassa ikäryhmässä, ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä) tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka on muuten todistettu steriileiksi (ts. täydellinen kohdunpoisto, tai molemminpuolista munanpoistoa ja leikkausta vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista) ei katsota WOCBP:ksi. Koehenkilöitä, joille on tehty munanjohtimien ligaatio, EI pidetä kirurgisesti steriileinä.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

   1. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pidetään: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, medroksiprogesteroniasetaatti (esim. Depo-Provera®) vakiintuneella käytöllä vähintään 3 kuukauden ajan, emättimen ehkäisy (esim. etonogestreeli/etinyyliestradioli emätinrengas (esim. NuvaRing®), ehkäisyimplantti etonogestreelillä tai vastaavalla, kaksoisestemenetelmällä (esim.

      kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), kohdunsisäinen laite (IUD), todellinen raittius (jos vastaa henkilön elämäntapaa).

   2. Jos pidättyvä henkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, tulee käyttää toista hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja dokumentoida se.
   3. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien koehenkilöiden on oltava samantyyppisiä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivätkä he saa muuttaa menetelmää tutkimuksen aikana.

   Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.

8. Naispotilaat, joilla on premenarkia, kirurgisesti steriloitu (*kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanpoistolla) tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan (määritelty naisiksi, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä).

9. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

   Todellinen raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, jos se on sopusoinnussa kohteen elämäntavan kanssa.

   Naispuolisten kumppanien tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää yllä olevien kriteerien mukaisesti 7.

10. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin vaadituille opintokäynneille ja pidättäytyminen kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana.
11. Tutkittavien on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä acne vulgariksen arviointia tai tutkimustuotteen antamista.
12. Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä meikkiä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
2. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia trifaroteenille, tretinoiinille, retinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
3. Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (tällaisia ​​tiloja ovat muun muassa seuraavat kasvot: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, levyepiteelisyöpä, ekseema, aknetyyppiset ihottumat lääkkeet, steroidien tai kortikosteroidien aiheuttama akne, steroidien follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti, autoimmuunisairaus, perioraalinen ihottuma, karsinoidioireyhtymä, mastosytoosi, meikin ja lääkityksen aiheuttamat akneimaiset ihottumat, kasvojen psoriasis ja kasvojen ihottuma).
4. Potilaat, joilla on nodulosystinen akne (> 2 kyhmyä ja kystaa). [Kyhmyt tai kystat, jotka on määritelty; syvälle ihoon (eli dermikseen tai ihonalaiseen) ja tulehdusleesio, jonka halkaisija on vähintään 5 mm], akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai akne vulgaris, joka vaatii systeemistä hoitoa.
5. Potilaat, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, poltto, viikset jne.), jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
6. Koehenkilöt, joilla on tatuointeja tai kasvojen liiallisia arpia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan aknen arviointia.
7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustason oraalisia retinoideja (esim. Accutane®) tai terapeuttisia A-vitamiinilisäaineita yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja). Nämä hoidot suun kautta otetuilla retinoideilla tai A-vitamiinilisillä ovat kiellettyjä tutkimukseen osallistumisen aikana.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet 1 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustilanteen hermo-lihassalpaajia tai androgeenireseptorin salpaajia (esim. spironolaktonia, flutamidia jne.).
9. Koehenkilöt, joille on tehty laserhoitoa, elektrodessaatiovalohoitoa ja/tai kosmeettisia toimenpiteitä (esim. ClearLight® BOTOX, täyteaine, mikroneulaus) kasvoalueelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
10. Potilaat, joille on tehty kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoitoja) tai käytetty kosmeettisia tuotteita (kosmetiikkaa, meikkiä tai kasvotuotteita, joilla on voimakas kuivaus tai mahdollinen interaktiivinen vaikutus, erityisesti valmisteet, jotka sisältävät mausteita, lime rikkiä, resorsinolia tai salisyylihappoa tretinoiinin tai muut retinoidit), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 3 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilannetta.
12. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet vähemmän kuin (

13. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista toimenpiteistä kasvoilla kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilannetta tai käyttöä tutkimuksen aikana:

    1. kryodestrukcija tai kemodestrukcija,
    2. dermabrasio,
    3. fotodynaaminen hoito,
    4. aknen leikkaus,
    5. intraleesionaaliset steroidit tai
    6. Röntgenhoito.

14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista kuukauden sisällä ennen seulonta/perustilannetta tai tutkimuksen aikana:

    1. androgeenireseptorin salpaajat (esim. spironolaktoni, flutamidi jne.)
    2. systeemiset steroidit,
    3. systeemiset antibiootit,
    4. akne vulgariksen systeeminen hoito (muut kuin suun kautta otettavat retinoidit, jotka vaativat 6 kuukauden huuhtelun),
    5. systeemiset anti-inflammatoriset aineet. Jos koehenkilö käyttää systeemistä tulehdusta ehkäisevää tuotetta tutkimuksen aikana, päätutkija arvioi, onko tämä protokollapoikkeama kliinisesti merkittävä,
    6. olet käyttänyt immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä.
    7. paikalliset immunomodulaattorit

15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen seulonta/perustilannetta tai tutkimuksen aikana:

    1. paikalliset steroidit,
    2. paikalliset retinoidit,
    3. paikalliset aknen hoidot, mukaan lukien reseptivapaat valmisteet
    4. paikallisia tulehdusta ehkäiseviä aineita
    5. paikallisia antibiootteja
    6. hiomaaineet,
    7. glykolihappoa tai muita happoja sisältävät kuoret,
    8. pesuaineet tai saippuat, jotka sisältävät glykolihappoa,
    9. Alfa-hydroksihapot,
    10. sulfasetamidinatrium,
    11. ei-mietoja kasvojen puhdistusaineita, kosteusvoiteita, jotka sisälsivät retinolia
    12. paikalliset tuotteet, jotka sisältävät suuria määriä alkoholia
    13. kasvojen vahadepilaatio
    14. Solariumkoppien käyttö
    15. Alkoholipohjaisten väriaineiden tai minkä tahansa tuotteen, jossa on suuria alkoholipitoisuuksia, supistavaa ainetta, paikallisesti käytettäviä lääkevalmisteita (resepti- ja itsehoitotuotteet mukaan lukien mausteita tai limeä sisältävät tuotteet). tai lääkinnälliset meikit, lääkinnälliset tai voimakkaat saippuat, lääkeaineita sisältävät puhdistusaineet ja kosmetiikka, jotka kuivattavat ihoa kasvoihin nähden (tuotteet, joilla on voimakas kuivausvaikutus, erityisesti valmisteet, jotka sisältävät rikkiä, resorsinolia tai salisyylihappoa tretinoiinin tai muiden retinoidien kanssa).
16. Potilaat, joilla on meneillään systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on mikä tahansa kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain.
17. Potilaat, joilla on aktiivinen auringonpolttama kasvot tai hilseily auringonpolttamuksesta.
18. Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle. Altistuminen liialliselle UV-säteilylle viikon sisällä ennen seulontaa/perustasoa.
19. Koehenkilöt, jotka käyttävät saunaa 48 tunnin sisällä ennen seulonta/perustilannetta.
20. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä sairauksia tai hengenvaarallisia sairauksia tai muu lääketieteellinen tila (esim. krooninen infektiosairaus, järjestelmähäiriö, elinhäiriö, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologinen, maksa-, neurologinen, haima-, munuaissairaus, vakava psykiatrinen sairaus ehto jne.), joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan osallistumisen kohtuuttoman riskin tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden.
21. Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit) vuoden aikana ennen seulontaa.
22. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät täytä tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia.
23. Kohteet, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
24. Aiheet, jotka ovat lukutaidottomia.
25. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen (eli koehenkilöitä on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän sisällä ennen seulontaa/perustasoa tai jos riittävää huuhtoutumisaikaa ei ole saavutettu; kumpi aikajakso on pidempi. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
26. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
27. Koehenkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa koehenkilöiden kanssa, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen tai ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
28. Tutkittavana on tutkivan henkilökunnan jäsen tai hänen perheenjäsenensä.

29. Potilaalla, jolla on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) oireita* 10 päivän aikana ennen seulontaa/perustilannetta/käyntiä 1 tai hän on ollut läheisessä kosketuksessa jonkun kanssa, jolla on epäilty tai vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 10 päivän sisällä ennen seulontaa/perustilannetta/käyntiä 1 tai joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio, määritellään aikuisiksi, joiden sijainti tai olosuhteet aiheuttavat huomattavan riskin saada SARS-CoV-2-infektioita.

    • tukkoinen tai vuotava nenä, kurkkukipu, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), yskä, alhainen energia tai väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, vilunväristykset tai vilunväristykset, kuuma tai kuume, oksentelu, ripuli, maku- ja hajuaistin menetys .