Estudio que compara la crema de trifaroteno al 0,005 % con AKLIEF ® (crema de trifaroteno al 0,005 %) en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada, no lactante de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
2. Los sujetos que tengan 18 años o más (hasta 40 años) deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC. Los sujetos de 12 a 17 años inclusive deben haber proporcionado un consentimiento por escrito aprobado por IRB/IEC; este asentimiento por escrito debe ir acompañado de un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC del representante legalmente aceptable del Sujeto (es decir, padre o tutor). Además, todos los Sujetos o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padre o tutor) deben firmar una autorización HIPAA.

3. Los sujetos deben tener ≥ 25 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes), en la selección/basal en la cara.

   (a) A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones deben limitarse al área de tratamiento facial. Se contabilizarán todas las lesiones, incluidas las presentes en la nariz. Los sujetos pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo que se excluirán del recuento y de la evaluación de Evaluación global del investigador (IGA) (p. ej., en la espalda, el pecho y los brazos).

4. Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado 2, 3 o 4 de gravedad según la Evaluación global del investigador (IGA) (según la Tabla 1 a continuación) en la selección/valor inicial. El acné vulgar debe ser estable (durante al menos 3 meses antes de la selección), con una variación mínima de un día a otro y dentro de cada día, según la opinión del sujeto.

   Tabla 1: Escala de evaluación global del investigador (IGA) para el acné vulgar Grado Descripción 0 Piel clara sin lesiones inflamatorias o no inflamatorias 1 Casi clara; raras lesiones no inflamatorias con no más de una pequeña lesión inflamatoria 2 Gravedad leve; mayor que Grado 1; algunas lesiones no inflamatorias con no más que unas pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas solamente, sin lesiones nodulares) 3 Gravedad moderada; mayor que el Grado 2; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más de una pequeña lesión nodular 4* Grave; mayor que grado 3; hasta muchas lesiones no inflamatorias y puede tener algunas lesiones inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nodulares

   * El eCRF permitirá que los investigadores informen sobre el empeoramiento de la lesión más allá del grado 4 con el tratamiento. Los sujetos con acné vulgar con acné noduloquístico no deben participar en el estudio.

   Los sujetos que empeoran más allá del grado 4 se describirán en la evaluación de seguridad. Nota: Los recuentos de nódulos y quistes se informarán por separado y no se incluirán en los recuentos de lesiones inflamatorias o no inflamatorias.

5. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier otro medicamento tópico para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas, que no sea el producto en investigación.

6. Las mujeres en edad fértil (*WOCBP) no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento de la visita de selección/basal según lo documentado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml de hCG.

   *Sujetos femeninos en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que han tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses.

   Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante los últimos 12 meses o más todavía se consideran en edad fértil, si la amenorrea posiblemente se deba a otras causas, como quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica. Mujeres posmenopáusicas (definidas como mujeres que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado, sin otra causa primaria conocida o sospechada) o mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que han demostrado ser estériles (es decir, histerectomía total, u ovariectomía bilateral con cirugía al menos 4 semanas antes de la aleatorización) no se consideran WOCBP. Los sujetos que se han sometido a una ligadura de trompas NO se consideran estériles quirúrgicamente.

7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

   1. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, acetato de medroxiprogesterona (ej. Depo-Provera®) con uso estabilizado durante al menos 3 meses, anticonceptivo vaginal (ej. anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol (ej. NuvaRing®), implante anticonceptivo con etonogestrel o equivalente, métodos de doble barrera, (p.

      preservativo y espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia verdadera (si está en consonancia con el estilo de vida del sujeto).

   2. Si un sujeto que estaba en abstinencia se vuelve sexualmente activo durante el estudio, se debe usar y documentar un segundo método aceptable de control de la natalidad.
   3. Los sujetos que toman anticonceptivos hormonales deben estabilizarse con el mismo tipo durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio y no deben cambiar el método durante el estudio.

   Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad.

8. Mujeres que son premenárquicas, esterilizadas quirúrgicamente (mediante *histerectomía u ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 1 año (definidas como mujeres que han estado amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, sin otra causa primaria conocida o sospechada).

9. Todos los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

   La verdadera abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad si está en consonancia con el estilo de vida del sujeto.

   Las parejas femeninas deben usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en los criterios anteriores 7.

10. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas de estudio requeridas y abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas.
11. Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del acné vulgar o la administración del producto en investigación.
12. Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes de ingresar al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo de maquillaje o la frecuencia de uso durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
2. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al trifaroteno, la tretinoína, los retinoides o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
3. Sujetos con la presencia de cualquier afección de la piel que pudiera interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (tales afecciones incluyen, entre otras, las siguientes en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eczema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné inducido por esteroides o corticosteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana, enfermedad autoinmune, dermatitis perioral, síndrome carcinoide, mastocitosis, erupciones acneiformes causadas por maquillaje y medicamentos, psoriasis facial y eccema facial).
4. Sujetos con acné noduloquístico (> 2 nódulos y quistes). [Nódulos o quistes definidos como; profundo en la piel (es decir, centrado en la dermis o tejido subcutáneo) y una lesión inflamatoria mayor o igual a 5 mm de diámetro], acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné vulgaris que requiere tratamiento sistémico.
5. Sujetos con vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
6. Sujetos con tatuajes o cicatrices faciales excesivas que, a juicio del Investigador, puedan interferir con la evaluación del acné del paciente.
7. Sujetos que hayan usado retinoides orales (p. ej., Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día en los 6 meses anteriores a la selección/basal (se permiten multivitamínicos). Estos tratamientos con retinoides orales o suplementos de vitamina A están prohibidos durante la participación en el estudio.
8. Sujetos que hayan usado en el mes anterior a la selección/basal agentes bloqueadores neuromusculares o bloqueadores de los receptores de andrógenos (p. ej., espironolactona, flutamida, etc.).
9. Sujetos que hayan recibido terapia con láser, fototerapia de electrodesecación o procedimientos cosméticos (p. ej., ClearLight ® BOTOX, relleno, microagujas) en el área facial dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
10. Sujetos que se han sometido a procedimientos cosméticos faciales (p. ej., tratamientos faciales) o aplicación de productos cosméticos (cosméticos, maquillaje o productos faciales que tienen un fuerte secado o un posible efecto interactivo, particularmente preparaciones que contienen especias, azufre de cal, resorcinol o ácido salicílico con tretinoína o otros retinoides) que pueden afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
11. Sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos en los 3 meses anteriores a la selección/línea de base.
12. Sujetos que han consumido menos de (

13. Sujetos que han usado cualquiera de los siguientes procedimientos en la cara dentro de 1 mes antes de la selección/línea de base o uso durante el estudio:

    1. criodestrucción o quimiodestrucción,
    2. dermoabrasión,
    3. terapia fotodinámica,
    4. cirugía de acné,
    5. esteroides intralesionales, o
    6. terapia de rayos X.

14. Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes tratamientos en el mes anterior a la selección/línea de base o durante el estudio:

    1. bloqueadores de los receptores de andrógenos (por ejemplo, espironolactona, flutamida, etc.)
    2. esteroides sistémicos,
    3. antibióticos sistémicos,
    4. tratamiento sistémico para el acné vulgar (aparte de los retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses),
    5. Agentes antiinflamatorios sistémicos. Si el Sujeto usa un producto antiinflamatorio sistémico durante el estudio, el Investigador Principal juzgará si esta desviación del protocolo es clínicamente significativa,
    6. ha tomado cualquier medicamento que disminuya el sistema inmunológico.
    7. inmunomoduladores tópicos

15. Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 2 semanas previas a la selección/línea de base o durante el estudio:

    1. esteroides tópicos,
    2. retinoides tópicos,
    3. tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre
    4. agentes antiinflamatorios tópicos
    5. antibióticos tópicos
    6. abrasivos,
    7. cáscaras que contienen glicólico u otros ácidos,
    8. lavados o jabones que contengan ácido glicólico,
    9. ácidos alfa-hidroxi,
    10. sulfacetamida de sodio,
    11. limpiadores faciales no suaves, humectantes que contenían retinol
    12. productos tópicos que contienen altas cantidades de alcohol
    13. depilacion con cera del rostro
    14. Uso de cabinas de bronceado.
    15. La aplicación de tónicos a base de alcohol o cualquier producto con altas concentraciones de alcohol, astringentes, preparaciones tópicas medicadas (productos recetados y de venta libre, incluidos aquellos con especias o ingredientes de lima). o maquillaje medicado, jabones medicados o fuertes, limpiadores medicados y cosméticos que hacen que la piel del sujeto se seque hasta la cara (productos que tienen un fuerte efecto de secado, particularmente preparaciones que contienen azufre, resorcinol o ácido salicílico con tretinoína u otros retinoides).
16. Sujetos que tienen malignidades en curso que requieren tratamiento sistémico o que tienen cualquier malignidad de la piel del área facial.
17. Sujetos con quemaduras solares faciales activas o descamación por quemaduras solares.
18. Sujetos que se dedican a actividades que implican una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío. Exposición a radiación ultravioleta excesiva dentro de la semana anterior a la selección/línea de base.
19. Sujetos que usan una sauna dentro de las 48 horas anteriores a la selección/línea de base.
20. Sujetos que tienen trastornos médicos inestables que son clínicamente significativos o tienen enfermedades que amenazan la vida u otra afección médica (es decir, enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos, enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pancreática, renal, enfermedad psiquiátrica grave). condición, etc.) que, en opinión del Investigador, pondría al Sujeto del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad de las evaluaciones del estudio.
21. Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usan drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides, cocaína y barbitúricos) dentro del año anterior a la selección.
22. Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.
23. Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
24. Sujetos que son analfabetos.
25. Sujetos que hayan participado en un estudio de fármacos en investigación (es decir, los Sujetos hayan sido tratados con un fármaco en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base o cuando no se haya alcanzado un período de lavado suficiente; el período de tiempo que sea más largo. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios de observación o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
26. Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
27. Sujetos que viven en el mismo hogar con sujetos que participan o se han inscrito previamente en este estudio.
28. El sujeto es un miembro del personal del estudio de investigación o un familiar del personal del estudio de investigación.

29. Sujeto que tiene síntomas* de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 10 días anteriores a la selección/línea de base/visita 1 o ha tenido contacto cercano con alguien con sospecha o confirmación de infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de los 10 días anteriores a la selección/línea de base/visita 1 o que tienen un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2, definidos como adultos cuya ubicación o circunstancias los ponen en un riesgo apreciable de contraer infecciones por SARS-CoV-2.

    • Nariz tapada o que moquea, dolor de garganta, dificultad para respirar (dificultad para respirar), tos, falta de energía o cansancio, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, escalofríos o escalofríos, sensación de calor o fiebre, vómitos, diarrea, pérdida del sentido del gusto y del olfato .