심상성 여드름 치료에서 트리파로틴 크림 0.005%와 AKLIEF ® (트리파로텐 0.005% 크림) 비교 연구

포함 기준:

1. 임상적으로 여드름으로 진단된 12세 이상 40세 이하의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
2. 18세 이상(40세 이하) 피험자는 IRB/IEC 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 피험자는 IRB/IEC 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB/IEC 승인 서면 동의서가 수반되어야 합니다. 또한 모든 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.

3. 피험자는 안면 스크리닝/기준선에서 ≥ 25개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 ≥ 20개의 염증성 병변(즉, 구진 및 농포) 및 ≤ 2개의 결절낭성 병변(즉, 결절 및 낭종)을 가져야 합니다.

   (a) 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 코에 존재하는 병변을 포함하여 모든 병변이 계수됩니다. 피험자는 카운트 및 조사자의 종합 평가(IGA) 평가(예: 등, 가슴 및 팔)에서 제외될 신체의 다른 부위에 여드름 병변이 있을 수 있습니다.

4. 피험자는 스크리닝/기준선에서 조사자의 종합 평가(IGA)(하기 표 1에 따름)에 따라 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다. 심상성 여드름은 피험자의 의견에 따라 날마다 그리고 날마다 최소한의 변동으로 안정적이어야 합니다(스크리닝 전 적어도 3개월 동안).

   표 1: 심상성 여드름에 대한 IGA(Investigator's Global Assessment) 척도 등급 설명 0 염증성 또는 비염증성 병변이 없는 깨끗한 피부 1 거의 깨끗함; 하나 이하의 작은 염증성 병변이 있는 드문 비염증성 병변 2 경미한 중증도; 1등급 이상; 염증성 병변이 몇 개 이하인 일부 비염증성 병변(구진/농포만, 결절성 병변 없음) 3 중등도; 2등급 이상; 최대 많은 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 작은 결절성 병변은 하나 이하 4* 중증; 3등급 이상; 최대 많은 비염증성 병변 및 약간의 염증성 병변이 있을 수 있지만 소수의 결절성 병변 이하

   * eCRF는 조사관이 치료를 통해 4등급 이상으로 악화되는 병변을 보고할 수 있도록 합니다. 결절낭포성 여드름이 있는 심상성 여드름 피험자는 연구에 등록하지 않습니다.

   4등급을 넘어 악화된 피험자는 안전성 평가에서 설명될 것입니다. 참고: 결절 및 낭종의 수는 별도로 보고되며 염증성 또는 비염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다.

5. 피험자는 12주 치료 기간 동안 조사 제품 이외의 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제 사용을 자제해야 합니다.

6. 가임 여성 피험자(*WOCBP)는 최소 25mIU/ml hCG에 대한 민감도를 갖는 음성 소변 임신 검사로 문서화된 바와 같이 스크리닝/기준선 방문 시점에 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

   *가임기 여성 피험자(WOCBP)는 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.

   그러나 지난 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 여성(알려지거나 의심되는 다른 주요 원인 없이 적절한 연령 그룹에서 연속 12개월 이상 무월경인 여성으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 불임이 입증된 여성(즉, 전체 자궁 절제술, 또는 무작위화 최소 4주 전에 수술을 통한 양측 난소절제술)은 WOCBP로 간주되지 않습니다. 난관 결찰을 받은 피험자는 외과적으로 불임인 것으로 간주되지 않습니다.

7. 가임 여성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

   1. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다. Depo-Provera®)를 최소 3개월 이상 안정적으로 사용, 질 피임약(예: 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 질 ​​링(예: NuvaRing®), 에토노게스트렐 또는 이에 상응하는 이중 장벽 방법을 사용한 피임용 임플란트(예:

      콘돔 및 살정제), 자궁 내 장치(IUD), 진정한 금욕(피험자의 생활 방식과 일치하는 경우).

   2. 금욕한 피험자가 연구 중에 성적으로 활발해지면 두 번째로 허용되는 피임 방법을 사용하고 문서화해야 합니다.
   3. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 동일한 유형으로 안정화되어야 하며 연구 중에 방법을 변경해서는 안 됩니다.

   불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.

8. 월경 전, 외과적 불임 수술(*자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술) 또는 최소 1년 동안 폐경 후 여성 피험자(알려지거나 의심되는 주요 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경인 여성으로 정의됨).

9. 모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   진정한 금욕은 피험자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용되는 피임 방법입니다.

   여성 파트너는 위의 기준 7에 설명된 대로 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

10. 피험자는 12주 치료 기간 동안 모든 필수 연구 방문에 참석하고 다른 모든 국소 여드름 약물 또는 항생제 사용을 자제하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
11. 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 여드름의 평가 또는 조사 제품의 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
12. 메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 트리파로틴, 트레티노인, 레티노이드 또는 연구 약물 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
3. 심상성여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태가 있는 피험자(이러한 상태에는 얼굴에 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물, 스테로이드 또는 코르티코스테로이드 유발 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염, 자가면역질환, 구강주위 피부염, 유암종 증후군, 비만세포증, 화장품 및 약물에 의한 여드름양 발진, 안면 건선 및 안면 습진).
4. 결절성 여드름(결절 및 낭종 > 2개)이 있는 피험자. [결절 또는 낭종은 다음과 같이 정의됩니다. 피부 깊숙이 자리잡은(즉, 진피 또는 피하조직에 집중된) 직경 5mm 이상의 염증성 병변], 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(염소여드름, 약물 유발 여드름 등) 또는 여드름 전신 치료가 필요한 vulgaris.
5. 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등)이 있는 피험자.
6. 연구자의 의견으로는 환자의 여드름 평가를 방해할 수 있는 문신 또는 과도한 안면 흉터가 있는 피험자.
7. 스크리닝/기준선 경구 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민이 허용됨) 전 6개월 이내에 사용한 피험자. 경구 레티노이드 또는 비타민 A 보충제를 사용한 이러한 치료는 연구 참여 기간 동안 금지됩니다.
8. 스크리닝/기준선 신경근 차단제 또는 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤, 플루타마이드 등) 이전 1개월 이내에 사용한 피험자.
9. 연구 시작 전 6개월 이내에 안면 부위에 레이저 요법, 전기전극 광선 요법 및/또는 미용 시술(예: ClearLight ® BOTOX, 필러, 마이크로 니들링)을 받은 피험자.
10. 페이셜 미용 절차(예: 페이셜) 또는 화장품(화장품, 메이크업 또는 강한 건조 또는 가능한 상호작용 효과가 있는 페이셜 제품, 특히 향신료, 라임 유황, 레조르시놀 또는 트레티노인이 포함된 살리실산을 포함하는 조제품)을 적용한 피험자 다른 레티노이드) 연구 시작 전 2주 이내에 조사 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있습니다.
11. 스크리닝/기준선 이전 3개월 이내에 방사선 요법 및/또는 항종양제를 받은 피험자.
12. (

13. 스크리닝/기준선 또는 연구 동안 사용 전 1개월 이내에 얼굴에 다음 절차 중 하나를 사용한 피험자:

    1. cryodestruction 또는 chemodestruction,
    2. 박피술,
    3. 광역학 치료,
    4. 여드름 수술,
    5. 병변내 스테로이드, 또는
    6. 엑스레이 치료.

14. 스크리닝/기준선 이전 또는 연구 기간 동안 1개월 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자:

    1. 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤, 플루타마이드 등)
    2. 전신 스테로이드,
    3. 전신 항생제,
    4. 여드름에 대한 전신 치료(6개월 세척이 필요한 경구용 레티노이드 제외),
    5. 전신 항염증제. 피험자가 연구 중에 전신 항염증 제품을 사용하는 경우, 주임 연구원은 이 프로토콜 편차가 임상적으로 유의한지 판단할 것입니다.
    6. 면역 체계를 낮추는 약물을 복용했습니다.
    7. 국소 면역 조절제

15. 스크리닝/기준선 이전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 다음 치료 중 하나를 사용한 피험자:

    1. 국소 스테로이드,
    2. 국소 레티노이드,
    3. 일반의약품을 포함한 국소 여드름 치료
    4. 국소 항염증제
    5. 국소 항생제
    6. 연마제,
    7. 글리콜 산 또는 기타 산을 함유 한 껍질,
    8. 글리콜산을 함유한 세척제 또는 비누,
    9. 알파하이드록시산,
    10. 술파세트아미드 나트륨,
    11. 순하지 않은 세안제, 레티놀 함유 보습제
    12. 다량의 알코올을 함유한 국소 제품
    13. 얼굴의 왁스 제모
    14. 선탠 부스 사용
    15. 알코올 기반 토너 또는 고농도 알코올, 수렴제, 약용 국소 제제(처방 및 OTC 제품(향신료 또는 라임 성분이 포함된 제품 포함))를 사용하는 제품. 또는 약용 메이크업, 약용 또는 독한 비누, 약용 클렌저 및 대상 피부를 얼굴까지 건조하게 만드는 화장품(강한 건조 효과가 있는 제품, 특히 트레티노인 또는 기타 레티노이드와 함께 황, 레조르시놀 또는 살리실산을 함유하는 제제).
16. 전신 치료를 필요로 하는 악성 종양이 진행 중이거나 안면 피부에 악성 종양이 있는 피험자.
17. 활동적인 안면 일광화상 또는 일광화상으로 인한 벗겨짐이 있는 피험자.
18. 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자. 스크리닝/기준선 이전 1주 이내에 과도한 UV 방사선에 노출.
19. 스크리닝/기준선 이전 48시간 이내에 사우나를 사용한 피험자.
20. 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애가 있거나 생명을 위협하는 질병 또는 기타 의학적 상태(예: 만성 감염성 질환, 전신 장애, 장기 장애, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 췌장, 신장 질환, 중증 정신과 질환)가 있는 피험자 조건 등) 조사자의 의견으로는 연구 피험자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다.
21. 스크리닝 전 1년 이내에 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 남용 약물(카나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 피험자.
22. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 피험자.
23. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자.
24. 문맹자.
25. 스크리닝/기준선 이전 30일 이내에 또는 충분한 휴약 기간이 달성되지 않은 시험 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 시험 약물로 치료를 받은 적이 있음); 기간이 더 긴 것. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
26. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
27. 본 연구에 참여 중이거나 이전에 등록한 적이 있는 피험자와 같은 가구에 거주하는 피험자.
28. 피험자는 조사 연구 직원의 구성원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.

29. 스크리닝/기준선/방문 1 이전 10일 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 증상*이 있거나 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 의심되거나 확인된 사람과 밀접 접촉한 피험자 스크리닝/기준선/방문 1 이전 10일 이내 또는 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 사람(위치 또는 상황으로 인해 SARS-CoV-2 감염 위험이 상당한 성인으로 정의됨).

    • 코막힘 또는 콧물, 인후통, 숨가쁨(호흡곤란), 기침, 기력 저하 또는 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 오한 또는 떨림, 뜨겁거나 열이 나는 느낌, 구토, 설사, 미각 및 후각 상실 .