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不可逆的または固定的な気流閉塞を伴う軽度から中等度の喘息における副交感神経活動の役割 (PARASMA)

2024年2月17日 更新者：Narongwit Nakwan、Hat Yai Medical Education Center

不可逆的または固定的な気流閉塞を伴う軽度から中等度の喘息における副交感神経活動の役割固定用量のICS / LABAを受けた

喘息では、病因の主な役割は、慢性気道炎症、気管支過敏症、およびさまざまな気流閉塞であり、さらに、自律神経系も喘息で重要な役割を果たし、特に副交感神経が気管支収縮を促進し、気道の炎症とリモデリングを調節します。 不可逆的または固定の気流閉塞 (FAO) を伴う喘息は、臨床的表現型です。 この状態は、重度の喘息患者に頻繁に発生しますが、軽度から中等度の喘息患者に発生する証拠があります. 以前の研究によると、低肺機能 (予測される FEV1 が 60% 未満) は、その後の喘息発作や、喘息のコントロールや SABA の使用を含む他の喘息の転帰の強力な独立した予測因子です。 最近の研究では、軽度から中程度の用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ 2 アゴニストを投与された軽度から中等度の喘息患者は、喘息コントロールの有無にかかわらず FAO の証拠を示しました。それらの患者のFAO。

この研究の仮説は、軽度から中等度の喘息の重症度においてコリン作動性メカニズムがFAOで主要な役割を果たしている可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Hatyai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 低用量のICS/LABAまたは中用量のICS/LABAを使用している喘息患者
  • 気管支拡張薬（サルブタモール）投与後の FEV1/FVC 比が 0.75 未満、または正常値の下限（LLN）および気管支拡張薬（サルブタモール）投与後の FEV1 の予測値が 80% 未満 気管支拡張薬反応の有無にかかわらず
  • 10パック年未満の喫煙歴
  • 禁忌のないスパイロメトリーが可能な患者

除外基準:

  • スパイロメトリーの禁忌
  • 胸部X線で慢性肺疾患が示唆された
  • 抗コリン薬の禁忌
  • -来院前12週間以内の喘息増悪の病歴 1
  • -来院前6か月以内のLAMAの服用歴1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サルブタモール、イプラトロピウム
来院 1、投与前のスパイロメトリーが行われた後、患者はサルブタモールを 4 回吸入されます。 30 分後、ATS 基準に基づく固定気道閉塞の基準を満たしている場合は、1、2、3、および 4 時間後に連続スパイロメトリーを受け続けます。 その後、患者はイプラトロピウムの 4 パフ投与と 4.5 時間および 5 時間での肺活量測定を要求しました。
薬：サルブタモール
来院 1、投与前のスパイロメトリーが行われた後、患者はサルブタモールを 4 回吸入されます。 30 分後、ATS 基準に基づく固定気道閉塞の基準を満たしている場合は、1、2、3、および 4 時間後に連続スパイロメトリーを受け続けます。 その後、患者はイプラトロピウムの 4 パフ投与と 4.5 時間および 5 時間での肺活量測定を要求しました。
他の名前：
  • ベントリン
薬：臭化イプラトロピウム
来院 2、投与前の肺活量測定が行われた後、患者はイプラトロピウムの 4 パフを受け、30 分、1、2、3、および 4 時間後に連続して肺活量測定を受け続けます。 その後、患者はサルブタモールを 4 パフ投与するよう要求し、4.5 時間と 5 時間後に肺活量測定を行いました。
他の名前：
  • アトロベント
アクティブコンパレータ：イプラトロピウム、サルブタモール
来院 2、投与前の肺活量測定が行われた後、患者はイプラトロピウムの 4 パフを受け、30 分、1、2、3、および 4 時間後に連続して肺活量測定を受け続けます。 その後、患者はサルブタモールを 4 パフ投与するよう要求し、4.5 時間と 5 時間後に肺活量測定を行いました。
薬：サルブタモール
来院 1、投与前のスパイロメトリーが行われた後、患者はサルブタモールを 4 回吸入されます。 30 分後、ATS 基準に基づく固定気道閉塞の基準を満たしている場合は、1、2、3、および 4 時間後に連続スパイロメトリーを受け続けます。 その後、患者はイプラトロピウムの 4 パフ投与と 4.5 時間および 5 時間での肺活量測定を要求しました。
他の名前：
  • ベントリン
薬：臭化イプラトロピウム
来院 2、投与前の肺活量測定が行われた後、患者はイプラトロピウムの 4 パフを受け、30 分、1、2、3、および 4 時間後に連続して肺活量測定を受け続けます。 その後、患者はサルブタモールを 4 パフ投与するよう要求し、4.5 時間と 5 時間後に肺活量測定を行いました。
他の名前：
  • アトロベント
アクティブコンパレータ：サルブタモール + イプラトロピウム
来院 3、投与前のスパイロメトリーを行った後、患者はプラセボを 4 回吸入し、30 分、1、2 時間後にスパイロメトリーを行います (プラセボ群)。 その後、患者はイプラトロピウムを 4 回吸入し、サルブタモールを 4 回吸入し、4.5 時間と 5 時間後に肺活量測定を行うように要求しました (サルブタモールとイプラトロピウム)。
薬：サルブタモール + 臭化イプラトロピウム
来院 3、投与前のスパイロメトリーを行った後、患者はプラセボを 4 回吸入し、30 分、1、2 時間後にスパイロメトリーを行います (プラセボ群)。 その後、患者はイプラトロピウムを 4 回吸入し、サルブタモールを 4 回吸入し、4.5 時間と 5 時間後に肺活量測定を行うように要求しました (サルブタモールとイプラトロピウムのアーム)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
来院 3、投与前のスパイロメトリーを行った後、患者はプラセボを 4 回吸入し、30 分、1、2 時間後にスパイロメトリーを行います (プラセボ群)。
他の：プラセボ
来院 3、投与前のスパイロメトリーを行った後、患者はプラセボを 4 回吸入し、30 分、1、2 時間後にスパイロメトリーを行います (プラセボ群)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均FEV1
時間枠：6時間
連続スパイロメトリーから決定され、曲線下面積に基づいて計算された FEV1
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間でのFEV1
時間枠：6時間
投与後6時間のFEV1
6時間
最大FEV1
時間枠：6時間
6 時間連続評価での最大 FEV1
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hat Yai Medical Education Center

捜査官

  • 主任研究者：Narongwit Nakwan, M.D.、Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月17日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 454554

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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