Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasympatisk aktivitets rolle ved let til moderat astma med irreversibel eller fast luftstrømsobstruktion (PARASMA)

17. februar 2024 opdateret af: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Parasympatisk aktivitets rolle ved let til moderat astma med irreversibel eller fast luftstrømsobstruktion Modtaget fast dosis ICS/LABA

I astma er patogenesens hovedrolle kronisk luftvejsinflammation, bronchial hyperresponsivitet og variabel luftstrømsobstruktion, desuden spiller det autonome nervesystem også en vigtig rolle i astma, især fra det parasympatiske, der fremmer bronkokonstriktion og regulerer luftvejsinflammation og ombygning. Astma med irreversibel eller fast luftstrømsobstruktion (FAO) er en klinisk fænotype. Selvom denne tilstand ofte forekommer hos patienter med svær astma, er der beviser, der forekommer hos dem med mild til moderat astma. Ifølge tidligere forskning er lav lungefunktion, FEV1 mindre end 60 % forudsagt, en stærk uafhængig forudsigelse for efterfølgende astmaanfald og andre astmaudfald, herunder astmakontrol og SABA-brug. I en nylig undersøgelse viste patienter med mild til moderat astma, som fik mild til medium doseret inhalationskortikosteroid plus langtidsvirkende beta-2-agonist med eller uden astmakontrol tegn på FAO med eller uden bronkodilatator reversibilitet, derfor kan parasympatisk aktivitet blive påvirket FAO i disse patienter.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en kolinerg mekanisme kan spille en vigtig rolle i FAO i mild til moderat sværhedsgrad af astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmatiske patienter, der bruger lav-dosis ICS/LABA eller medium-dosis ICS/LABA
  • Post-bronkodilatator (Salbutamol) FEV1/FVC-forhold mindre end 0,75 eller under den nedre grænse for normal (LLN) og post-bronkodilatator (Salbutamol) FEV1 forudsagt < 80 % med eller uden bronkodilatatorrespons
  • Historie med rygning mindre end 10 pakkeår
  • Patienter, der er i stand til at udføre spirometri uden kontraindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for spirometri
  • Røntgen af ​​thorax antydede enhver kronisk lungesygdom
  • Kontraindikation for antikolinerg medicin
  • Anamnese med astmaforværring inden for 12 uger før besøg 1
  • Historie om at tage LAMA inden for 6 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol derefter ipratropium
Besøg 1, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust salbutamol. 30 minutter senere, hvis de opfylder kriterierne for fast luftvejsobstruktion baseret på ATS-kriterier, vil de fortsætte med at gennemgå seriel spirometri efter 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust ipratropium og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer.
Medicin: Salbutamol
Besøg 1, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust salbutamol. 30 minutter senere, hvis de opfylder kriterierne for fast luftvejsobstruktion baseret på ATS-kriterier, vil de fortsætte med at gennemgå seriel spirometri efter 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust ipratropium og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer.
Andre navne:
  • ventolin
Medicin: Ipratropiumbromid
Besøg 2, Efter foruddosis spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust ipratropium, de vil fortsætte med at gennemgå seriel spirometri efter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust salbutamol og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer.
Andre navne:
  • Atrovent
Aktiv komparator: Ipratropium derefter salbutamol
Besøg 2, Efter foruddosis spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust ipratropium, de vil fortsætte med at gennemgå seriel spirometri efter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust salbutamol og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer.
Medicin: Salbutamol
Besøg 1, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust salbutamol. 30 minutter senere, hvis de opfylder kriterierne for fast luftvejsobstruktion baseret på ATS-kriterier, vil de fortsætte med at gennemgå seriel spirometri efter 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust ipratropium og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer.
Andre navne:
  • ventolin
Medicin: Ipratropiumbromid
Besøg 2, Efter foruddosis spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust ipratropium, de vil fortsætte med at gennemgå seriel spirometri efter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer. Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust salbutamol og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer.
Andre navne:
  • Atrovent
Aktiv komparator: Salbutamol plus ipratropium
Besøg 3, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust af en placebo, og de vil foretage spirometri efter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-arm). Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust ipratropium og 4 pust salbutamol og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer (Salbutamol plus ipratropium)
Medicin: Salbutamol plus Ipratropiumbromid
Besøg 3, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust af en placebo, og de vil foretage spirometri efter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-arm). Derefter anmodede patienterne om at få administreret 4 pust ipratropium og 4 pust salbutamol og foretage spirometri efter 4,5 og 5 timer (Salbutamol plus ipratropium-arm)
Placebo komparator: Placebo
Besøg 3, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust af en placebo, og de vil foretage spirometri efter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-arm).
Andet: Placebo
Besøg 3, Efter foruddoseret spirometri er udført, vil patienterne modtage 4 pust af en placebo, og de vil foretage spirometri efter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-arm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: 6 timer
FEV1 bestemt ud fra seriel spirometri og beregnet på basis af areal under kurven
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
FEV1 6 timer efter dosis
6 timer
Maksimal FEV1
Tidsramme: 6 timer
Maksimal FEV1 over de 6-timers serielle vurderinger
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 454554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner