Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van parasympathische activiteit bij licht tot matig astma met onomkeerbare of vaste luchtstroomobstructie (PARASMA)

17 februari 2024 bijgewerkt door: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Rol van parasympathische activiteit bij licht tot matig astma met onomkeerbare of vaste luchtstroomobstructie Ontvangen vaste dosis ICS/LABA

Bij astma is de belangrijkste rol van pathogenese chronische luchtwegontsteking, bronchiale hyperreactiviteit en variabele luchtstroomobstructie. Bovendien speelt het autonome zenuwstelsel ook een belangrijke rol bij astma, vooral van de parasympathicus die bronchoconstrictie bevordert en luchtwegontsteking en remodellering reguleert. Astma met onomkeerbare of vaste luchtstroomobstructie (FAO) is een klinisch fenotype. Hoewel deze aandoening vaak voorkomt bij patiënten met ernstige astma, zijn er aanwijzingen dat ze voorkomen bij patiënten met milde tot matige astma. Volgens eerder onderzoek is een lage longfunctie, FEV1 minder dan 60% voorspeld, een sterke onafhankelijke voorspeller van latere astma-aanvallen en andere astma-uitkomsten, waaronder astmacontrole en SABA-gebruik. In een recent onderzoek vertoonden de patiënten met licht tot matig astma die een licht tot middelmatig gedoseerd inhalatiecorticosteroïd kregen plus een langwerkende bèta-2-agonist met of zonder astmacontrole bewijs van FAO met of zonder reversibiliteit van de bronchusverwijders. FAO bij die patiënten.

De hypothese van deze studie is dat een cholinerg mechanisme een belangrijke rol kan spelen bij FAO bij milde tot matige astma-ernst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Hatyai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astmatische patiënten die een lage dosis ICS/LABA of een gemiddelde dosis ICS/LABA gebruiken
  • Post-bronchodilatator (Salbutamol) FEV1/FVC-ratio minder dan 0,75 of onder de ondergrens van normaal (LLN) en post-bronchodilatator (Salbutamol) FEV1 voorspeld < 80% met of zonder bronchodilatorrespons
  • Geschiedenis van minder dan 10 pakjaren roken
  • Patiënten die spirometrie kunnen uitvoeren zonder contra-indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spirometrie
  • Een röntgenfoto van de borst wees op een chronische longaandoening
  • Contra-indicatie voor anticholinergica
  • Geschiedenis van astma-exacerbatie binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Geschiedenis van het gebruik van LAMA binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Salbutamol en daarna ipratropium
Bezoek 1, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes salbutamol. Als ze 30 minuten later voldoen aan de criteria van vaste luchtwegobstructie op basis van ATS-criteria, ondergaan ze seriële spirometrie na 1, 2, 3 en 4 uur. Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes ipratropium en spirometrie na 4,5 en 5 uur.
Geneesmiddel: Salbutamol
Bezoek 1, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes salbutamol. Als ze 30 minuten later voldoen aan de criteria van vaste luchtwegobstructie op basis van ATS-criteria, ondergaan ze seriële spirometrie na 1, 2, 3 en 4 uur. Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes ipratropium en spirometrie na 4,5 en 5 uur.
Andere namen:
  • ventoline
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
Bezoek 2, nadat de voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes ipratropium en ondergaan ze seriële spirometrie na 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur. Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes salbutamol en spirometrie na 4,5 en 5 uur.
Andere namen:
  • Voorkomen
Actieve vergelijker: Ipratropium en daarna salbutamol
Bezoek 2, nadat de voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes ipratropium en ondergaan ze seriële spirometrie na 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur. Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes salbutamol en spirometrie na 4,5 en 5 uur.
Geneesmiddel: Salbutamol
Bezoek 1, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes salbutamol. Als ze 30 minuten later voldoen aan de criteria van vaste luchtwegobstructie op basis van ATS-criteria, ondergaan ze seriële spirometrie na 1, 2, 3 en 4 uur. Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes ipratropium en spirometrie na 4,5 en 5 uur.
Andere namen:
  • ventoline
Geneesmiddel: Ipratropiumbromide
Bezoek 2, nadat de voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes ipratropium en ondergaan ze seriële spirometrie na 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur. Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes salbutamol en spirometrie na 4,5 en 5 uur.
Andere namen:
  • Voorkomen
Actieve vergelijker: Salbutamol plus ipratropium
Bezoek 3, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes van een placebo en doen ze spirometrie na 30 minuten, 1 en 2 uur (placebo-arm). Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes ipratropium en 4 pufjes salbutamol en spirometrie na 4,5 en 5 uur (salbutamol plus ipratropium)
Geneesmiddel: Salbutamol plus Ipratropiumbromide
Bezoek 3, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes van een placebo en doen ze spirometrie na 30 minuten, 1 en 2 uur (placebo-arm). Vervolgens vroegen de patiënten om 4 pufjes ipratropium en 4 pufjes salbutamol en spirometrie na 4,5 en 5 uur (arm met salbutamol plus ipratropium)
Placebo-vergelijker: Placebo
Bezoek 3, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes van een placebo en doen ze spirometrie na 30 minuten, 1 en 2 uur (placebo-arm).
Ander: Placebo
Bezoek 3, nadat voorgedoseerde spirometrie is uitgevoerd, krijgen de patiënten 4 pufjes van een placebo en doen ze spirometrie na 30 minuten, 1 en 2 uur (placebo-arm).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: 6 uur
FEV1 bepaald uit seriële spirometrie en berekend op basis van oppervlakte onder de kromme
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 om 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
FEV1 6 uur na toediening
6 uur
Maximale FEV1
Tijdsspanne: 6 uur
Maximale FEV1 over de 6 uur durende seriële beoordelingen
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 454554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren