- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05550402
Rôle de l'activité parasympathique dans l'asthme léger à modéré avec obstruction irréversible ou fixe des voies respiratoires (PARASMA)
Rôle de l'activité parasympathique dans l'asthme léger à modéré avec obstruction irréversible ou fixe des voies respiratoires recevant une dose fixe de CSI/BALA
Dans l'asthme, le rôle majeur de la pathogenèse est l'inflammation chronique des voies respiratoires, l'hyperréactivité bronchique et l'obstruction variable du flux d'air. De plus, le système nerveux autonome joue également un rôle important dans l'asthme, en particulier du parasympathique favorisant la bronchoconstriction et régulant l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires. L'asthme avec obstruction irréversible ou fixe des voies respiratoires (FAO) est un phénotype clinique. Bien que cette condition survienne fréquemment chez les patients souffrant d'asthme sévère, il existe des éléments de preuve chez ceux souffrant d'asthme léger à modéré. Selon des recherches antérieures, une fonction pulmonaire faible, VEMS inférieur à 60 % prédit, est un puissant prédicteur indépendant des crises d'asthme ultérieures et d'autres résultats liés à l'asthme, y compris le contrôle de l'asthme et l'utilisation de SABA. Dans une étude récente, les patients souffrant d'asthme léger à modéré qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés à dose légère à moyenne plus un bêta-2 agoniste à longue durée d'action avec ou sans contrôle de l'asthme ont montré des signes de FAO avec ou sans réversibilité des bronchodilatateurs, par conséquent l'activité parasympathique peut être affectée sur FAO chez ces patients.
L'hypothèse de cette étude est qu'un mécanisme cholinergique pourrait jouer un rôle majeur dans la FAO dans la sévérité de l'asthme léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Narongwit Nakwan, M.D.
- Numéro de téléphone: 0818984566
- E-mail: naronak@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pattarawadee Taptawee, R.N.
- E-mail: taptawee@hotmail.co.th
Lieux d'étude
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Hatyai Hospital
-
Contact:
- Narongwit Nakwan, M.D.
- Numéro de téléphone: 1223 074273100
- E-mail: naronak@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques utilisant des CSI/BALA à faible dose ou des CSI/BALA à dose moyenne
- Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (Salbutamol) inférieur à 0,75 ou inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN) et VEMS post-bronchodilatateur (Salbutamol) prédit < 80 % avec ou sans réponse bronchodilatatrice
- Antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets-années
- Patients capables de faire de la spirométrie sans contre-indication
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la spirométrie
- La radiographie pulmonaire a suggéré une maladie pulmonaire chronique
- Contre-indication aux anticholinergiques
- Antécédents d'exacerbation de l'asthme dans les 12 semaines précédant la visite 1
- Antécédents de prise de LAMA dans les 6 mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Salbutamol puis ipratropium
Visite 1, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées de salbutamol.
30 minutes plus tard, s'ils répondent aux critères d'obstruction fixe des voies respiratoires basés sur les critères ATS, ils continueront à subir une spirométrie en série à 1, 2, 3 et 4 heures.
Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
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Visite 1, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées de salbutamol.
30 minutes plus tard, s'ils répondent aux critères d'obstruction fixe des voies respiratoires basés sur les critères ATS, ils continueront à subir une spirométrie en série à 1, 2, 3 et 4 heures.
Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
Visite 2, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'ipratropium et continueront à subir une spirométrie en série à 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures.
Ensuite, les patients ont demandé à être administrés 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ipratropium puis salbutamol
Visite 2, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'ipratropium et continueront à subir une spirométrie en série à 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures.
Ensuite, les patients ont demandé à être administrés 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
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Visite 1, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées de salbutamol.
30 minutes plus tard, s'ils répondent aux critères d'obstruction fixe des voies respiratoires basés sur les critères ATS, ils continueront à subir une spirométrie en série à 1, 2, 3 et 4 heures.
Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
Visite 2, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'ipratropium et continueront à subir une spirométrie en série à 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures.
Ensuite, les patients ont demandé à être administrés 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Salbutamol plus ipratropium
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo).
Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures (Salbutamol plus ipratropium)
|
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo).
Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures (bras salbutamol plus ipratropium)
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Comparateur placebo: Placebo
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo).
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Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS moyen
Délai: 6 heures
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VEMS déterminé à partir d'une spirométrie en série et calculé sur la base de l'aire sous la courbe
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VEMS à 6h
Délai: 6 heures
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VEMS à 6 heures après l'administration
|
6 heures
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VEMS maximal
Délai: 6 heures
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VEMS maximal sur les évaluations en série de 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Insuffisance respiratoire
- Asthme
- Maladies du système nerveux
- Obstruction des voies respiratoires
- Maladies du système nerveux autonome
- Remodelage des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
- Bromures
- Ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 454554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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