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Rôle de l'activité parasympathique dans l'asthme léger à modéré avec obstruction irréversible ou fixe des voies respiratoires (PARASMA)

17 février 2024 mis à jour par: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Rôle de l'activité parasympathique dans l'asthme léger à modéré avec obstruction irréversible ou fixe des voies respiratoires recevant une dose fixe de CSI/BALA

Dans l'asthme, le rôle majeur de la pathogenèse est l'inflammation chronique des voies respiratoires, l'hyperréactivité bronchique et l'obstruction variable du flux d'air. De plus, le système nerveux autonome joue également un rôle important dans l'asthme, en particulier du parasympathique favorisant la bronchoconstriction et régulant l'inflammation et le remodelage des voies respiratoires. L'asthme avec obstruction irréversible ou fixe des voies respiratoires (FAO) est un phénotype clinique. Bien que cette condition survienne fréquemment chez les patients souffrant d'asthme sévère, il existe des éléments de preuve chez ceux souffrant d'asthme léger à modéré. Selon des recherches antérieures, une fonction pulmonaire faible, VEMS inférieur à 60 % prédit, est un puissant prédicteur indépendant des crises d'asthme ultérieures et d'autres résultats liés à l'asthme, y compris le contrôle de l'asthme et l'utilisation de SABA. Dans une étude récente, les patients souffrant d'asthme léger à modéré qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés à dose légère à moyenne plus un bêta-2 agoniste à longue durée d'action avec ou sans contrôle de l'asthme ont montré des signes de FAO avec ou sans réversibilité des bronchodilatateurs, par conséquent l'activité parasympathique peut être affectée sur FAO chez ces patients.

L'hypothèse de cette étude est qu'un mécanisme cholinergique pourrait jouer un rôle majeur dans la FAO dans la sévérité de l'asthme léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Recrutement
        • Hatyai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques utilisant des CSI/BALA à faible dose ou des CSI/BALA à dose moyenne
  • Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (Salbutamol) inférieur à 0,75 ou inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN) et VEMS post-bronchodilatateur (Salbutamol) prédit < 80 % avec ou sans réponse bronchodilatatrice
  • Antécédents de tabagisme de moins de 10 paquets-années
  • Patients capables de faire de la spirométrie sans contre-indication

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la spirométrie
  • La radiographie pulmonaire a suggéré une maladie pulmonaire chronique
  • Contre-indication aux anticholinergiques
  • Antécédents d'exacerbation de l'asthme dans les 12 semaines précédant la visite 1
  • Antécédents de prise de LAMA dans les 6 mois précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salbutamol puis ipratropium
Visite 1, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées de salbutamol. 30 minutes plus tard, s'ils répondent aux critères d'obstruction fixe des voies respiratoires basés sur les critères ATS, ils continueront à subir une spirométrie en série à 1, 2, 3 et 4 heures. Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Visite 1, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées de salbutamol. 30 minutes plus tard, s'ils répondent aux critères d'obstruction fixe des voies respiratoires basés sur les critères ATS, ils continueront à subir une spirométrie en série à 1, 2, 3 et 4 heures. Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
  • ventoline
Visite 2, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'ipratropium et continueront à subir une spirométrie en série à 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures. Ensuite, les patients ont demandé à être administrés 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
  • Atrovent
Comparateur actif: Ipratropium puis salbutamol
Visite 2, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'ipratropium et continueront à subir une spirométrie en série à 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures. Ensuite, les patients ont demandé à être administrés 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Visite 1, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées de salbutamol. 30 minutes plus tard, s'ils répondent aux critères d'obstruction fixe des voies respiratoires basés sur les critères ATS, ils continueront à subir une spirométrie en série à 1, 2, 3 et 4 heures. Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
  • ventoline
Visite 2, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'ipratropium et continueront à subir une spirométrie en série à 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures. Ensuite, les patients ont demandé à être administrés 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures.
Autres noms:
  • Atrovent
Comparateur actif: Salbutamol plus ipratropium
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo). Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures (Salbutamol plus ipratropium)
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo). Ensuite, les patients ont demandé à recevoir 4 bouffées d'ipratropium et 4 bouffées de salbutamol et à faire une spirométrie à 4,5 et 5 heures (bras salbutamol plus ipratropium)
Comparateur placebo: Placebo
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo).
Visite 3, Une fois la spirométrie prédosée effectuée, les patients recevront 4 bouffées d'un placebo, et ils feront une spirométrie à 30 minutes, 1 et 2 heures (bras placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS moyen
Délai: 6 heures
VEMS déterminé à partir d'une spirométrie en série et calculé sur la base de l'aire sous la courbe
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS à 6h
Délai: 6 heures
VEMS à 6 heures après l'administration
6 heures
VEMS maximal
Délai: 6 heures
VEMS maximal sur les évaluations en série de 6 heures
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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