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副交感神经活动在伴有不可逆或固定气流阻塞的轻度至中度哮喘中的作用 (PARASMA)

2024年2月17日 更新者：Narongwit Nakwan、Hat Yai Medical Education Center

副交感神经活动在不可逆或固定气流阻塞的轻度至中度哮喘中的作用 接受固定剂量 ICS/LABA

在哮喘中，主要发病机制是慢性气道炎症、支气管高反应性和可变气流阻塞，此外，自主神经系统在哮喘中也起着重要作用，特别是副交感神经促进支气管收缩，调节气道炎症和重塑。 伴有不可逆或固定气流阻塞 (FAO) 的哮喘是一种临床表型。 虽然这种情况经常发生在重度哮喘患者身上，但也有一些证据表明轻度至中度哮喘患者也会出现这种情况。 根据之前的研究，低肺功能（FEV1 低于预测值的 60%）是后续哮喘发作和其他哮喘结果（包括哮喘控制和 SABA 使用）的强有力的独立预测因子。 在最近的一项研究中，轻度至中度哮喘患者接受轻度至中剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 激动剂，无论是否控制哮喘，都显示出 FAO 的证据，无论是否具有支气管扩张剂的可逆性，因此副交感神经活动可能会受到影响粮农组织在那些病人身上。

这项研究的假设是胆碱能机制可能在 FAO 中对轻度至中度哮喘严重程度起主要作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
        • 招聘中
        • Hatyai Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用低剂量 ICS/LABA 或中剂量 ICS/LABA 的哮喘患者
  • 支气管扩张剂（沙丁胺醇）后 FEV1/FVC 比率小于 0.75 或低于正常下限（LLN）和支气管扩张剂（沙丁胺醇）后 FEV1 预测 < 80%，有或没有支气管扩张剂反应
  • 吸烟史少于 10 包年
  • 能够进行肺活量测定而没有禁忌症的患者

排除标准：

  • 肺活量测定的禁忌症
  • 胸部 X 光检查表明任何慢性肺部疾病
  • 抗胆碱能药物的禁忌症
  • 就诊前 12 周内有哮喘加重史 1
  • 就诊前 6 个月内服用 LAMA 的历史 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：沙丁胺醇然后是异丙托溴铵
访视 1，完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 喷沙丁胺醇。 30 分钟后，如果他们符合基于 ATS 标准的固定气道阻塞标准，则他们将继续在 1、2、3 和 4 小时进行连续肺量测定。 然后，患者要求喷 4 口异丙托溴铵，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定。
药品：沙丁胺醇
访视 1，完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 喷沙丁胺醇。 30 分钟后，如果他们符合基于 ATS 标准的固定气道阻塞标准，则他们将继续在 1、2、3 和 4 小时进行连续肺量测定。 然后，患者要求喷 4 口异丙托溴铵，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定。
其他名称：
  • 文托林
药品：异丙托溴铵
访视 2，完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口异丙托溴铵，他们将在 30 分钟、1、2、3 和 4 小时继续进行连续肺活量测定。 然后，患者要求喷 4 口沙丁胺醇，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定。
其他名称：
  • 阿特罗文
有源比较器：异丙托溴铵然后沙丁胺醇
访视 2，完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口异丙托溴铵，他们将在 30 分钟、1、2、3 和 4 小时继续进行连续肺活量测定。 然后，患者要求喷 4 口沙丁胺醇，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定。
药品：沙丁胺醇
访视 1，完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 喷沙丁胺醇。 30 分钟后，如果他们符合基于 ATS 标准的固定气道阻塞标准，则他们将继续在 1、2、3 和 4 小时进行连续肺量测定。 然后，患者要求喷 4 口异丙托溴铵，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定。
其他名称：
  • 文托林
药品：异丙托溴铵
访视 2，完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口异丙托溴铵，他们将在 30 分钟、1、2、3 和 4 小时继续进行连续肺活量测定。 然后，患者要求喷 4 口沙丁胺醇，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定。
其他名称：
  • 阿特罗文
有源比较器：沙丁胺醇加异丙托溴铵
第 3 次访问，在完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口安慰剂，他们将在 30 分钟、1 小时和 2 小时（安慰剂组）进行肺活量测定。 然后，患者要求给予 4 口异丙托铵和 4 口沙丁胺醇，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定（沙丁胺醇加异丙托铵）
药品：沙丁胺醇加异丙托溴铵
第 3 次访问，在完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口安慰剂，他们将在 30 分钟、1 小时和 2 小时（安慰剂组）进行肺活量测定。 然后，患者要求喷 4 口异丙托溴铵和 4 口沙丁胺醇，并在 4.5 和 5 小时进行肺活量测定（沙丁胺醇加异丙托溴铵组）
安慰剂比较：安慰剂
第 3 次访问，在完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口安慰剂，他们将在 30 分钟、1 小时和 2 小时（安慰剂组）进行肺活量测定。
其他：安慰剂
第 3 次访问，在完成预剂量肺活量测定后，患者将接受 4 口安慰剂，他们将在 30 分钟、1 小时和 2 小时（安慰剂组）进行肺活量测定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 FEV1
大体时间：6小时
FEV1 通过连续肺活量测定法确定并根据曲线下面积计算
6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 小时 FEV1
大体时间：6小时
给药后 6 小时 FEV1
6小时
最大 FEV1
大体时间：6小时
6 小时连续评估中的最大 FEV1
6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hat Yai Medical Education Center

调查人员

  • 首席研究员：Narongwit Nakwan, M.D.、Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月17日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 454554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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