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Ruolo dell'attività parasimpatica nell'asma da lieve a moderato con ostruzione irreversibile o fissa del flusso aereo (PARASMA)

17 febbraio 2024 aggiornato da: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Ruolo dell'attività parasimpatica nell'asma da lieve a moderato con ostruzione irreversibile o fissa del flusso aereo ricevuta a dose fissa ICS/LABA

Nell'asma, il ruolo principale della patogenesi è l'infiammazione cronica delle vie aeree, l'iperreattività bronchiale e l'ostruzione variabile del flusso aereo, inoltre, anche il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nell'asma, in particolare dal parasimpatico che promuove la broncocostrizione e regola l'infiammazione e il rimodellamento delle vie aeree. L'asma con ostruzione irreversibile o fissa delle vie aeree (FAO) è un fenotipo clinico. Sebbene questa condizione si verifichi frequentemente in pazienti con asma grave, ci sono prove che si verificano in quelli con asma da lieve a moderato. Secondo ricerche precedenti, una bassa funzionalità polmonare, FEV1 inferiore al 60% del predetto, è un forte predittore indipendente di successivi attacchi di asma e altri esiti di asma, tra cui il controllo dell'asma e l'uso di SABA. In uno studio recente, i pazienti con asma da lieve a moderato che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria da lieve a media più beta-2 agonisti a lunga durata d'azione con o senza controllo dell'asma hanno mostrato evidenza di FAO con o senza reversibilità al broncodilatatore, pertanto l'attività parasimpatica può essere influenzata FAO in quei pazienti.

L'ipotesi di questo studio è che un meccanismo colinergico possa avere un ruolo importante nella FAO nella gravità dell'asma da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Hatyai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asmatici che utilizzano ICS/LABA a basso dosaggio o ICS/LABA a medio dosaggio
  • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (salbutamolo) inferiore a 0,75 o inferiore al limite inferiore della norma (LLN) e FEV1 predetto post-broncodilatatore (salbutamolo) < 80% con o senza risposta al broncodilatatore
  • Storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno
  • Pazienti in grado di eseguire la spirometria senza controindicazioni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla spirometria
  • La radiografia del torace suggeriva una malattia polmonare cronica
  • Controindicazione per farmaco anticolinergico
  • Storia di esacerbazione dell'asma nelle 12 settimane precedenti la visita 1
  • Storia di assunzione di LAMA nei 6 mesi precedenti la visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salbutamolo quindi ipratropio
Visita 1, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di salbutamolo. 30 minuti dopo, se soddisfano i criteri di ostruzione fissa delle vie aeree in base ai criteri ATS, continueranno a sottoporsi a spirometria seriale a 1, 2, 3 e 4 ore. Quindi, i pazienti hanno chiesto di ricevere 4 puff di ipratropio e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore.
Droga: Salbutamolo
Visita 1, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di salbutamolo. 30 minuti dopo, se soddisfano i criteri di ostruzione fissa delle vie aeree in base ai criteri ATS, continueranno a sottoporsi a spirometria seriale a 1, 2, 3 e 4 ore. Quindi, i pazienti hanno chiesto di ricevere 4 puff di ipratropio e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore.
Altri nomi:
  • ventolin
Droga: Ipratropio bromuro
Visita 2, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di ipratropio continueranno a sottoporsi a spirometria seriale a 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore. Quindi, i pazienti hanno chiesto di somministrare 4 puff di salbutamolo e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore.
Altri nomi:
  • Atrovent
Comparatore attivo: Ipratropio poi salbutamolo
Visita 2, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di ipratropio continueranno a sottoporsi a spirometria seriale a 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore. Quindi, i pazienti hanno chiesto di somministrare 4 puff di salbutamolo e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore.
Droga: Salbutamolo
Visita 1, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di salbutamolo. 30 minuti dopo, se soddisfano i criteri di ostruzione fissa delle vie aeree in base ai criteri ATS, continueranno a sottoporsi a spirometria seriale a 1, 2, 3 e 4 ore. Quindi, i pazienti hanno chiesto di ricevere 4 puff di ipratropio e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore.
Altri nomi:
  • ventolin
Droga: Ipratropio bromuro
Visita 2, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di ipratropio continueranno a sottoporsi a spirometria seriale a 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore. Quindi, i pazienti hanno chiesto di somministrare 4 puff di salbutamolo e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore.
Altri nomi:
  • Atrovent
Comparatore attivo: Salbutamolo più ipratropio
Visita 3, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di un placebo e eseguiranno la spirometria a 30 minuti, 1 e 2 ore (braccio Placebo). Quindi, i pazienti hanno chiesto di ricevere 4 puff di ipratropio e 4 puff di salbutamolo e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore (salbutamolo più ipratropio)
Droga: Salbutamolo più ipratropio bromuro
Visita 3, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di un placebo e eseguiranno la spirometria a 30 minuti, 1 e 2 ore (braccio Placebo). Quindi, i pazienti hanno chiesto di ricevere 4 puff di ipratropio e 4 puff di salbutamolo e di eseguire la spirometria a 4,5 e 5 ore (braccio Salbutamolo più ipratropio)
Comparatore placebo: Placebo
Visita 3, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di un placebo e eseguiranno la spirometria a 30 minuti, 1 e 2 ore (braccio Placebo).
Altro: Placebo
Visita 3, dopo aver eseguito la spirometria predosata, i pazienti riceveranno 4 puff di un placebo e eseguiranno la spirometria a 30 minuti, 1 e 2 ore (braccio Placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 medio
Lasso di tempo: 6 ore
FEV1 determinato dalla spirometria seriale e calcolato sulla base dell'area sotto la curva
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
FEV1 a 6 ore post-dose
6 ore
FEV1 massimo
Lasso di tempo: 6 ore
FEV1 massimo durante le valutazioni seriali di 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 454554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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