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돌이킬 수 없거나 고정된 기류 폐쇄가 있는 경증에서 중등도 천식에서 부교감 신경 활동의 역할 (PARASMA)

2024년 2월 17일 업데이트: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

고정 용량 ICS/LABA를 투여받은 비가역적이거나 고정된 기류 폐쇄가 있는 경증에서 중등도 천식에서 부교감 신경 활동의 역할

천식에서 병인의 주요 역할은 만성 기도 염증, 기관지 과민성 및 가변성 기류 폐쇄이며, 더욱이 자율 신경계도 천식에서 중요한 역할을 하며, 특히 부교감 신경이 기관지 수축을 촉진하고 기도 염증 및 리모델링을 조절합니다. 돌이킬 수 없거나 고정된 기류 폐쇄(FAO)가 있는 천식은 임상적 표현형입니다. 이 상태는 중증 천식 환자에서 자주 발생하지만 경증에서 중등도 천식 환자에게서 발생하는 증거가 있습니다. 이전 연구에 따르면, FEV1이 60% 미만으로 예측되는 낮은 폐 기능은 후속 천식 발작 및 천식 조절 및 SABA 사용을 포함한 기타 천식 결과에 대한 강력한 독립적 예측 인자입니다. 최근 연구에서, 천식 조절이 있거나 없는 경증 내지 중등도 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타-2 작용제를 투여받은 경증 내지 중등도 천식 환자는 기관지확장제의 가역성 유무에 관계없이 FAO의 증거를 보였으므로 부교감 신경 활동이 다음에 영향을 받을 수 있습니다. 그 환자의 FAO.

이 연구의 가설은 콜린성 메커니즘이 경증에서 중등도의 천식 중증도에서 FAO의 주요 역할일 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Hatyai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 저용량 ICS/LABA 또는 중용량 ICS/LABA를 사용하는 천식 환자
  • 기관지확장제 후(Salbutamol) FEV1/FVC 비율이 0.75 미만 또는 정상 하한(LLN) 미만 및 기관지확장제 반응 유무에 관계없이 < 80% 예측된 기관지확장제 후(Salbutamol) FEV1
  • 10갑년 미만의 흡연력
  • 금기사항 없이 폐활량측정을 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 폐활량계에 대한 금기
  • 흉부 X-레이는 만성 폐 질환을 시사했습니다.
  • 항콜린제에 대한 금기
  • 방문 1 전 12주 이내에 천식 악화 이력
  • 방문 전 6개월 이내에 LAMA를 복용한 이력 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 살부타몰 다음 이프라트로피움
방문 1, 폐활량 측정 사전 투여 후, 환자는 살부타몰 4회 퍼프를 받게 됩니다. 30분 후 ATS 기준에 따른 고정성 기도 폐쇄 기준을 충족하면 1, 2, 3, 4시간에 연속 폐활량 측정을 계속합니다. 그런 다음 환자는 ipratropium 4 퍼프를 투여하고 4.5 및 5 시간에 spirometry를 수행하도록 요청했습니다.
의약품: 살부타몰
방문 1, 폐활량 측정 사전 투여 후, 환자는 살부타몰 4회 퍼프를 받게 됩니다. 30분 후 ATS 기준에 따른 고정성 기도 폐쇄 기준을 충족하면 1, 2, 3, 4시간에 연속 폐활량 측정을 계속합니다. 그런 다음 환자는 ipratropium 4 퍼프를 투여하고 4.5 및 5 시간에 spirometry를 수행하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
의약품: 이프라트로피움 브로마이드
방문 2, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후 환자는 4회 이프라트로피움 퍼프를 받게 되며 30분, 1, 2, 3 및 4시간에 연속 폐활량 측정을 계속 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 살부타몰을 4회 퍼프 투여하고 4.5시간과 5시간에 폐활량 측정을 하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
  • 아트로벤트
활성 비교기: 이프라트로피움 다음 살부타몰
방문 2, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후 환자는 4회 이프라트로피움 퍼프를 받게 되며 30분, 1, 2, 3 및 4시간에 연속 폐활량 측정을 계속 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 살부타몰을 4회 퍼프 투여하고 4.5시간과 5시간에 폐활량 측정을 하도록 요청했습니다.
의약품: 살부타몰
방문 1, 폐활량 측정 사전 투여 후, 환자는 살부타몰 4회 퍼프를 받게 됩니다. 30분 후 ATS 기준에 따른 고정성 기도 폐쇄 기준을 충족하면 1, 2, 3, 4시간에 연속 폐활량 측정을 계속합니다. 그런 다음 환자는 ipratropium 4 퍼프를 투여하고 4.5 및 5 시간에 spirometry를 수행하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
의약품: 이프라트로피움 브로마이드
방문 2, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후 환자는 4회 이프라트로피움 퍼프를 받게 되며 30분, 1, 2, 3 및 4시간에 연속 폐활량 측정을 계속 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 살부타몰을 4회 퍼프 투여하고 4.5시간과 5시간에 폐활량 측정을 하도록 요청했습니다.
다른 이름들:
  • 아트로벤트
활성 비교기: 살부타몰 + 이프라트로피움
방문 3, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후, 환자는 위약을 4회 흡입하고 30분, 1시간 및 2시간에 폐활량 측정을 수행합니다(위약 부문). 이후 환자들은 이프라트로피움 4퍼프와 살부타몰 4퍼프를 투여하고 4.5시간과 5시간에 폐활량측정을 하도록 요청했다(Salbutamol + ipratropium).
의약품: Salbutamol + Ipratropium Bromide
방문 3, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후, 환자는 위약을 4회 흡입하고 30분, 1시간 및 2시간에 폐활량 측정을 수행합니다(위약 부문). 이후 환자들은 이프라트로피움 4퍼프와 살부타몰 4퍼프를 투여하고 4.5시간과 5시간에 폐활량측정을 하도록 요청했다(살부타몰과 이프라트로피움 병용군).
위약 비교기: 위약
방문 3, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후, 환자는 위약을 4회 흡입하고 30분, 1시간 및 2시간에 폐활량 측정을 수행합니다(위약 부문).
다른: 위약
방문 3, 사전 투여된 폐활량 측정이 완료된 후, 환자는 위약을 4회 흡입하고 30분, 1시간 및 2시간에 폐활량 측정을 수행합니다(위약 부문).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 FEV1
기간: 6시간
FEV1은 연속 폐활량계에서 결정되고 곡선 아래 면적을 기준으로 계산됩니다.
6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6시간에 FEV1
기간: 6시간
투여 후 6시간째 FEV1
6시간
최대 FEV1
기간: 6시간
6시간 연속 평가에서 최대 FEV1
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hat Yai Medical Education Center

수사관

  • 수석 연구원: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 454554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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