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Rolle der parasympathischen Aktivität bei leichtem bis mittelschwerem Asthma mit irreversibler oder feststehender Atemwegsobstruktion (PARASMA)

17. Februar 2024 aktualisiert von: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Bei Asthma ist die Hauptrolle der Pathogenese die chronische Atemwegsentzündung, bronchiale Hyperreaktivität und variable Atemwegsobstruktion, außerdem spielt das autonome Nervensystem auch eine wichtige Rolle bei Asthma, insbesondere vom Parasympathikus, der die Bronchokonstriktion fördert und die Atemwegsentzündung und -umgestaltung reguliert. Asthma mit irreversibler oder fixierter Atemwegsobstruktion (FAO) ist ein klinischer Phänotyp. Obwohl dieser Zustand häufig bei Patienten mit schwerem Asthma auftritt, gibt es Hinweise darauf, dass er bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma auftritt. Gemäß früheren Untersuchungen ist eine niedrige Lungenfunktion, FEV1 von weniger als 60 % vorhergesagt, ein starker unabhängiger Prädiktor für nachfolgende Asthmaanfälle und andere Asthmafolgen, einschließlich Asthmakontrolle und SABA-Einsatz. In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigten Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, die ein leicht bis mitteldosiertes Kortikosteroid zur Inhalation plus langwirksamen Beta-2-Agonisten mit oder ohne Asthmakontrolle erhielten, Hinweise auf FAO mit oder ohne Reversibilität des Bronchodilatators, daher kann die parasympathische Aktivität beeinträchtigt sein FAO bei diesen Patienten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein cholinerger Mechanismus eine wichtige Rolle bei der FAO bei leichter bis mittelschwerer Asthmaschwere spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmatische Patienten, die niedrig dosiertes ICS/LABA oder mitteldosiertes ICS/LABA verwenden
  • Post-Bronchodilatator (Salbutamol) FEV1/FVC-Verhältnis kleiner als 0,75 oder unter der unteren Normgrenze (LLN) und Post-Bronchodilatator (Salbutamol) FEV1 vorhergesagt < 80 % mit oder ohne Bronchodilatator-Reaktion
  • Vorgeschichte des Rauchens weniger als 10 Packungsjahre
  • Patienten, die Spirometrie ohne Kontraindikation durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spirometrie
  • Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs deutete auf eine chronische Lungenerkrankung hin
  • Kontraindikation für Anticholinergika
  • Vorgeschichte einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  • Vorgeschichte der Einnahme von LAMA innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salbutamol dann Ipratropium
Besuch 1: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße Salbutamol. Wenn sie 30 Minuten später die Kriterien einer festen Atemwegsobstruktion basierend auf den ATS-Kriterien erfüllen, werden sie weiterhin einer seriellen Spirometrie nach 1, 2, 3 und 4 Stunden unterzogen. Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Ipratropium-Sprühstößen und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol
Besuch 1: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße Salbutamol. Wenn sie 30 Minuten später die Kriterien einer festen Atemwegsobstruktion basierend auf den ATS-Kriterien erfüllen, werden sie weiterhin einer seriellen Spirometrie nach 1, 2, 3 und 4 Stunden unterzogen. Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Ipratropium-Sprühstößen und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden.
Andere Namen:
  • Ventolin
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Besuch 2: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Hübe Ipratropium. Sie werden weiterhin einer seriellen Spirometrie nach 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden unterzogen. Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Sprühstößen Salbutamol und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden.
Andere Namen:
  • Atrovent
Aktiver Komparator: Ipratropium dann Salbutamol
Besuch 2: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Hübe Ipratropium. Sie werden weiterhin einer seriellen Spirometrie nach 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden unterzogen. Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Sprühstößen Salbutamol und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden.
Arzneimittel: Salbutamol
Besuch 1: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße Salbutamol. Wenn sie 30 Minuten später die Kriterien einer festen Atemwegsobstruktion basierend auf den ATS-Kriterien erfüllen, werden sie weiterhin einer seriellen Spirometrie nach 1, 2, 3 und 4 Stunden unterzogen. Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Ipratropium-Sprühstößen und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden.
Andere Namen:
  • Ventolin
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
Besuch 2: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Hübe Ipratropium. Sie werden weiterhin einer seriellen Spirometrie nach 30 Minuten, 1, 2, 3 und 4 Stunden unterzogen. Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Sprühstößen Salbutamol und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden.
Andere Namen:
  • Atrovent
Aktiver Komparator: Salbutamol plus Ipratropium
Besuch 3: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße eines Placebos und führen die Spirometrie nach 30 Minuten, 1 und 2 Stunden durch (Placebo-Arm). Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Sprühstößen Ipratropium und 4 Sprühstößen Salbutamol und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden (Salbutamol plus Ipratropium).
Arzneimittel: Salbutamol plus Ipratropiumbromid
Besuch 3: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße eines Placebos und führen die Spirometrie nach 30 Minuten, 1 und 2 Stunden durch (Placebo-Arm). Dann baten die Patienten um die Verabreichung von 4 Sprühstößen Ipratropium und 4 Sprühstößen Salbutamol und um eine Spirometrie nach 4,5 und 5 Stunden (Salbutamol plus Ipratropium-Arm).
Placebo-Komparator: Placebo
Besuch 3: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße eines Placebos und führen die Spirometrie nach 30 Minuten, 1 und 2 Stunden durch (Placebo-Arm).
Sonstiges: Placebo
Besuch 3: Nachdem die vordosierte Spirometrie durchgeführt wurde, erhalten die Patienten 4 Sprühstöße eines Placebos und führen die Spirometrie nach 30 Minuten, 1 und 2 Stunden durch (Placebo-Arm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1
Zeitfenster: 6 Stunden
FEV1 bestimmt durch serielle Spirometrie und berechnet auf Basis der Fläche unter der Kurve
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 um 6 h
Zeitfenster: 6 Stunden
FEV1 6 Stunden nach der Dosis
6 Stunden
Maximales FEV1
Zeitfenster: 6 Stunden
Maximales FEV1 über die 6-Stunden-Serienbewertungen
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 454554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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