Papel da atividade parassimpática na asma leve a moderada com obstrução irreversível ou fixa do fluxo aéreo (PARASMA)
17 de fevereiro de 2024 atualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center
Papel da atividade parassimpática na asma leve a moderada com obstrução irreversível ou fixa do fluxo aéreo recebido dose fixa de ICS/LABA
Na asma, o principal papel da patogênese é a inflamação crônica das vias aéreas, hiperresponsividade brônquica e obstrução variável do fluxo aéreo, além disso, o sistema nervoso autônomo também desempenha um papel importante na asma, especialmente a partir do parassimpático promovendo a broncoconstrição e regulando a inflamação e remodelação das vias aéreas. A asma com obstrução irreversível ou fixa do fluxo aéreo (FAO) é um fenótipo clínico. Embora esta condição ocorra frequentemente em pacientes com asma grave, existem evidências que ocorrem naqueles com asma leve a moderada. De acordo com pesquisas anteriores, a função pulmonar baixa, VEF1 inferior a 60% do previsto, é um forte preditor independente de ataques de asma subsequentes e outros resultados da asma, incluindo controle da asma e uso de SABA. Em um estudo recente, os pacientes com asma leve a moderada que receberam doses leves a médias de corticosteróide inalatório associado a agonista beta-2 de longa duração com ou sem controle da asma apresentaram evidência de FAO com ou sem reversibilidade broncodilatadora, portanto, a atividade parassimpática pode ser afetada em FAO nesses pacientes.
A hipótese deste estudo é que um mecanismo colinérgico pode ter um papel importante na FAO na gravidade leve a moderada da asma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Narongwit Nakwan, M.D.
- Número de telefone: 0818984566
- E-mail: naronak@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pattarawadee Taptawee, R.N.
- E-mail: taptawee@hotmail.co.th
Locais de estudo
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Hatyai Hospital
-
Contato:
- Narongwit Nakwan, M.D.
- Número de telefone: 1223 074273100
- E-mail: naronak@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes asmáticos usando baixa dose de CI/LABA ou média dose de CI/LABA
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador (Salbutamol) inferior a 0,75 ou abaixo do limite inferior do normal (LLN) e VEF1 previsto pós-broncodilatador (Salbutamol) < 80% com ou sem resposta broncodilatadora
- História de tabagismo inferior a 10 maços-ano
- Pacientes que podem fazer espirometria sem contraindicação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para espirometria
- A radiografia de tórax sugeriu qualquer doença pulmonar crônica
- Contra-indicação para drogas anticolinérgicas
- História de exacerbação da asma nas 12 semanas anteriores à visita 1
- História de tomar LAMA dentro de 6 meses antes da visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Salbutamol e depois ipratrópio
Visita 1, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de salbutamol.
30 minutos depois, se eles atenderem aos critérios de obstrução fixa das vias aéreas com base nos critérios da ATS, eles continuarão a se submeter à espirometria seriada em 1, 2, 3 e 4 horas.
Em seguida, os pacientes solicitaram 4 jatos de ipratrópio e fizeram espirometria em 4,5 e 5 horas.
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Visita 1, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de salbutamol.
30 minutos depois, se eles atenderem aos critérios de obstrução fixa das vias aéreas com base nos critérios da ATS, eles continuarão a se submeter à espirometria seriada em 1, 2, 3 e 4 horas.
Em seguida, os pacientes solicitaram 4 jatos de ipratrópio e fizeram espirometria em 4,5 e 5 horas.
Outros nomes:
Visita 2. Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 puffs de ipratrópio e continuarão a se submeter à espirometria seriada em 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas.
Em seguida, os pacientes solicitavam 4 jatos de salbutamol e faziam espirometria em 4,5 e 5 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ipratrópio seguido de salbutamol
Visita 2. Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 puffs de ipratrópio e continuarão a se submeter à espirometria seriada em 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas.
Em seguida, os pacientes solicitavam 4 jatos de salbutamol e faziam espirometria em 4,5 e 5 horas.
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Visita 1, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de salbutamol.
30 minutos depois, se eles atenderem aos critérios de obstrução fixa das vias aéreas com base nos critérios da ATS, eles continuarão a se submeter à espirometria seriada em 1, 2, 3 e 4 horas.
Em seguida, os pacientes solicitaram 4 jatos de ipratrópio e fizeram espirometria em 4,5 e 5 horas.
Outros nomes:
Visita 2. Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 puffs de ipratrópio e continuarão a se submeter à espirometria seriada em 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas.
Em seguida, os pacientes solicitavam 4 jatos de salbutamol e faziam espirometria em 4,5 e 5 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Salbutamol mais ipratrópio
Visita 3, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de placebo e farão espirometria em 30 minutos, 1 e 2 horas (braço placebo).
Em seguida, os pacientes solicitavam 4 puffs de ipratrópio e 4 puffs de salbutamol e faziam espirometria em 4,5 e 5 horas (Salbutamol mais ipratrópio)
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Visita 3, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de placebo e farão espirometria em 30 minutos, 1 e 2 horas (braço placebo).
Em seguida, os pacientes solicitavam 4 puffs de ipratrópio e 4 puffs de salbutamol e faziam espirometria em 4,5 e 5 horas (braço Salbutamol mais ipratrópio)
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Comparador de Placebo: Placebo
Visita 3, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de placebo e farão espirometria em 30 minutos, 1 e 2 horas (braço placebo).
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Visita 3, Após a realização da espirometria pré-dosada, os pacientes receberão 4 inalações de placebo e farão espirometria em 30 minutos, 1 e 2 horas (braço placebo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 médio
Prazo: 6 horas
|
VEF1 determinado a partir de espirometria seriada e calculado com base na área sob a curva
|
6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1 às 6h
Prazo: 6 horas
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VEF1 6 horas após a dose
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6 horas
|
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Máximo VEF1
Prazo: 6 horas
|
VEF1 máximo nas avaliações seriadas de 6 horas
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Insuficiência Respiratória
- Asma
- Doenças do Sistema Nervoso
- Obstrução de vias aéreas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Remodelação das Vias Aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 454554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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