Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av parasympatisk aktivitet vid mild till måttlig astma med irreversibel eller fast luftflödeshinder (PARASMA)

17 februari 2024 uppdaterad av: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Roll av parasympatisk aktivitet vid mild till måttlig astma med irreversibel eller fast luftflödeshinder Mottagen fast dos ICS/LABA

Vid astma är patogenesens huvudroll kronisk luftvägsinflammation, bronkial hyperresponsivitet och variabelt luftflödesobstruktion, dessutom spelar det autonoma nervsystemet också en viktig roll vid astma, särskilt från det parasympatiska främjar bronkokonstriktion och reglerar luftvägsinflammation och ombyggnad. Astma med irreversibel eller fixerad luftflödeshinder (FAO) är en klinisk fenotyp. Även om detta tillstånd ofta förekommer hos patienter med svår astma, finns det bevis som förekommer hos dem med mild till måttlig astma. Enligt tidigare forskning är låg lungfunktion, FEV1 mindre än 60 % förutspådd, en stark oberoende prediktor för efterföljande astmaanfall och andra astmautfall inklusive astmakontroll och SABA-användning. I en nyligen genomförd studie visade patienter med mild till måttlig astma som fick mild till medeldoserad inhaleringskortikosteroid plus långverkande beta-2-agonist med eller utan astmakontroll tecken på FAO med eller utan luftrörsvidgande reversibilitet, därför kan parasympatisk aktivitet påverkas på FAO i dessa patienter.

Hypotesen för denna studie är att en kolinerg mekanism kan vara en viktig roll i FAO vid mild till måttlig svårighetsgrad av astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astmatiska patienter som använder lågdoserad ICS/LABA eller medeldos ICS/LABA
  • Post-bronkdilaterande (Salbutamol) FEV1/FVC-kvot mindre än 0,75 eller under den nedre normalgränsen (LLN) och Post-bronkdilaterande (Salbutamol) FEV1 förutspådd < 80 % med eller utan bronkdilaterande respons
  • Historia av rökning mindre än 10 pack-år
  • Patienter som kan göra spirometri utan kontraindikation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spirometri
  • Röntgen av thorax antydde någon kronisk lungsjukdom
  • Kontraindikation för antikolinerga läkemedel
  • Historik om astmaexacerbation inom 12 veckor före besök 1
  • Historik av att ha tagit LAMA inom 6 månader före besöket 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol sedan ipratropium
Besök 1, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss salbutamol. 30 minuter senare, om de uppfyller kriterierna för fast luftvägsobstruktion baserat på ATS-kriterier, kommer de att fortsätta att genomgå seriell spirometri efter 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter bad patienterna att få 4 bloss ipratropium och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar.
Läkemedel: Salbutamol
Besök 1, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss salbutamol. 30 minuter senare, om de uppfyller kriterierna för fast luftvägsobstruktion baserat på ATS-kriterier, kommer de att fortsätta att genomgå seriell spirometri efter 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter bad patienterna att få 4 bloss ipratropium och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar.
Andra namn:
  • ventolin
Läkemedel: Ipratropiumbromid
Besök 2, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss ipratropium de kommer att fortsätta att genomgå seriell spirometri efter 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter bad patienterna att få 4 bloss salbutamol och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar.
Andra namn:
  • Atrovent
Aktiv komparator: Ipratropium sedan salbutamol
Besök 2, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss ipratropium de kommer att fortsätta att genomgå seriell spirometri efter 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter bad patienterna att få 4 bloss salbutamol och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar.
Läkemedel: Salbutamol
Besök 1, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss salbutamol. 30 minuter senare, om de uppfyller kriterierna för fast luftvägsobstruktion baserat på ATS-kriterier, kommer de att fortsätta att genomgå seriell spirometri efter 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter bad patienterna att få 4 bloss ipratropium och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar.
Andra namn:
  • ventolin
Läkemedel: Ipratropiumbromid
Besök 2, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss ipratropium de kommer att fortsätta att genomgå seriell spirometri efter 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar. Därefter bad patienterna att få 4 bloss salbutamol och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar.
Andra namn:
  • Atrovent
Aktiv komparator: Salbutamol plus ipratropium
Besök 3, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss av placebo, och de kommer att göra spirometri efter 30 minuter, 1 och 2 timmar (Placebo-armen). Därefter bad patienterna att få 4 bloss ipratropium och 4 bloss salbutamol och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar (Salbutamol plus ipratropium)
Läkemedel: Salbutamol plus Ipratropiumbromid
Besök 3, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss av placebo, och de kommer att göra spirometri efter 30 minuter, 1 och 2 timmar (Placebo-armen). Därefter bad patienterna att få 4 bloss ipratropium och 4 bloss salbutamol och göra spirometri efter 4,5 och 5 timmar (Salbutamol plus ipratropium-armen)
Placebo-jämförare: Placebo
Besök 3, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss av placebo, och de kommer att göra spirometri efter 30 minuter, 1 och 2 timmar (Placebo-armen).
Övrig: Placebo
Besök 3, Efter att fördoserad spirometri är gjord, kommer patienterna att få 4 bloss av placebo, och de kommer att göra spirometri efter 30 minuter, 1 och 2 timmar (Placebo-armen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig FEV1
Tidsram: 6 timmar
FEV1 bestämt från seriell spirometri och beräknat på basis av arean under kurvan
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
FEV1 6 timmar efter dosering
6 timmar
Max FEV1
Tidsram: 6 timmar
Maximal FEV1 under 6-timmars seriebedömningar
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Utredare

  • Huvudutredare: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 454554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera