- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05550402
Роль парасимпатической активности при астме легкой и средней степени тяжести с необратимой или постоянной обструкцией дыхательных путей (PARASMA)
Роль парасимпатической активности при бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести с необратимой или постоянной обструкцией дыхательных путей Прием фиксированной дозы ICS/LABA
При астме основную роль в патогенезе играет хроническое воспаление дыхательных путей, гиперреактивность бронхов и переменная обструкция дыхательных путей, кроме того, вегетативная нервная система также играет важную роль при астме, особенно со стороны парасимпатической нервной системы, способствующей бронхоконстрикции и регулирующей воспаление и ремоделирование дыхательных путей. Астма с необратимой или фиксированной обструкцией дыхательных путей (ФАО) является клиническим фенотипом. Хотя это состояние часто возникает у пациентов с тяжелой астмой, есть свидетельства того, что оно встречается у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести. Согласно предыдущим исследованиям, низкая функция легких, ОФВ1 менее 60% от должного, является сильным независимым предиктором последующих приступов астмы и других исходов астмы, включая контроль над астмой и использование КДБА. В недавнем исследовании у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести, получавших ингаляционные кортикостероиды в дозах от легких до средних в сочетании с бета-2-агонистом длительного действия с контролем астмы или без него, были обнаружены признаки ФАО с бронхолитической обратимостью или без нее, следовательно, парасимпатическая активность может быть нарушена при ФАО у этих пациентов.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что холинергический механизм может играть главную роль в ФАО при астме легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Narongwit Nakwan, M.D.
- Номер телефона: 0818984566
- Электронная почта: naronak@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pattarawadee Taptawee, R.N.
- Электронная почта: taptawee@hotmail.co.th
Места учебы
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Hatyai Hospital
-
Контакт:
- Narongwit Nakwan, M.D.
- Номер телефона: 1223 074273100
- Электронная почта: naronak@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с астмой, принимающие низкие дозы ИГКС/ДДБА или средние дозы ИГКС/ДДБА
- Постбронхорасширяющее (сальбутамол) отношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,75 или ниже нижнего предела нормы (НГН) и постбронхорасширяющее (сальбутамол) ОФВ1 прогнозируется <80% с ответом на бронхорасширяющее средство или без него
- Курение в анамнезе менее 10 пачек-лет
- Пациенты, которым можно сделать спирометрию без противопоказаний
Критерий исключения:
- Противопоказания к спирометрии
- Рентген грудной клетки предположил любое хроническое заболевание легких.
- Противопоказания к антихолинергическим препаратам
- История обострения астмы в течение 12 недель до визита 1
- История приема ЛАМА в течение 6 месяцев до визита 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сальбутамол, затем ипратропий
Визит 1. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха сальбутамола.
Через 30 минут, если они соответствуют критериям фиксированной обструкции дыхательных путей, основанным на критериях ATS, им будет продолжена серийная спирометрия через 1, 2, 3 и 4 часа.
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
|
Визит 1. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха сальбутамола.
Через 30 минут, если они соответствуют критериям фиксированной обструкции дыхательных путей, основанным на критериях ATS, им будет продолжена серийная спирометрия через 1, 2, 3 и 4 часа.
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
Визит 2. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 ингаляции ипратропия, они продолжат проходить серийную спирометрию через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа.
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ипратропий, затем сальбутамол
Визит 2. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 ингаляции ипратропия, они продолжат проходить серийную спирометрию через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа.
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
|
Визит 1. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха сальбутамола.
Через 30 минут, если они соответствуют критериям фиксированной обструкции дыхательных путей, основанным на критериях ATS, им будет продолжена серийная спирометрия через 1, 2, 3 и 4 часа.
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
Визит 2. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 ингаляции ипратропия, они продолжат проходить серийную спирометрию через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа.
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сальбутамол плюс ипратропий
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо).
Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов (сальбутамол плюс ипратропий).
|
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо).
Затем пациенты попросили ввести 4 ингаляции ипратропия и 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов (группа сальбутамол плюс ипратропиум).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо).
|
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ОФВ1
Временное ограничение: 6 часов
|
ОФВ1 определяется по серийной спирометрии и рассчитывается на основе площади под кривой
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 через 6 ч
Временное ограничение: 6 часов
|
ОФВ1 через 6 часов после введения дозы
|
6 часов
|
|
Максимальный ОФВ1
Временное ограничение: 6 часов
|
Максимальный ОФВ1 за 6-часовые серийные оценки
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Дыхательная недостаточность
- Астма
- Заболевания нервной системы
- Обструкция дыхательных путей
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ремоделирование дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Бромиды
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- 454554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .