Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль парасимпатической активности при астме легкой и средней степени тяжести с необратимой или постоянной обструкцией дыхательных путей (PARASMA)

17 февраля 2024 г. обновлено: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Роль парасимпатической активности при бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести с необратимой или постоянной обструкцией дыхательных путей Прием фиксированной дозы ICS/LABA

При астме основную роль в патогенезе играет хроническое воспаление дыхательных путей, гиперреактивность бронхов и переменная обструкция дыхательных путей, кроме того, вегетативная нервная система также играет важную роль при астме, особенно со стороны парасимпатической нервной системы, способствующей бронхоконстрикции и регулирующей воспаление и ремоделирование дыхательных путей. Астма с необратимой или фиксированной обструкцией дыхательных путей (ФАО) является клиническим фенотипом. Хотя это состояние часто возникает у пациентов с тяжелой астмой, есть свидетельства того, что оно встречается у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести. Согласно предыдущим исследованиям, низкая функция легких, ОФВ1 менее 60% от должного, является сильным независимым предиктором последующих приступов астмы и других исходов астмы, включая контроль над астмой и использование КДБА. В недавнем исследовании у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести, получавших ингаляционные кортикостероиды в дозах от легких до средних в сочетании с бета-2-агонистом длительного действия с контролем астмы или без него, были обнаружены признаки ФАО с бронхолитической обратимостью или без нее, следовательно, парасимпатическая активность может быть нарушена при ФАО у этих пациентов.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что холинергический механизм может играть главную роль в ФАО при астме легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Narongwit Nakwan, M.D.
  • Номер телефона: 0818984566
  • Электронная почта: naronak@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Hatyai Hospital
        • Контакт:
          • Narongwit Nakwan, M.D.
          • Номер телефона: 1223 074273100
          • Электронная почта: naronak@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с астмой, принимающие низкие дозы ИГКС/ДДБА или средние дозы ИГКС/ДДБА
  • Постбронхорасширяющее (сальбутамол) отношение ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,75 или ниже нижнего предела нормы (НГН) и постбронхорасширяющее (сальбутамол) ОФВ1 прогнозируется <80% с ответом на бронхорасширяющее средство или без него
  • Курение в анамнезе менее 10 пачек-лет
  • Пациенты, которым можно сделать спирометрию без противопоказаний

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спирометрии
  • Рентген грудной клетки предположил любое хроническое заболевание легких.
  • Противопоказания к антихолинергическим препаратам
  • История обострения астмы в течение 12 недель до визита 1
  • История приема ЛАМА в течение 6 месяцев до визита 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сальбутамол, затем ипратропий
Визит 1. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха сальбутамола. Через 30 минут, если они соответствуют критериям фиксированной обструкции дыхательных путей, основанным на критериях ATS, им будет продолжена серийная спирометрия через 1, 2, 3 и 4 часа. Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Визит 1. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха сальбутамола. Через 30 минут, если они соответствуют критериям фиксированной обструкции дыхательных путей, основанным на критериях ATS, им будет продолжена серийная спирометрия через 1, 2, 3 и 4 часа. Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
  • вентолин
Визит 2. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 ингаляции ипратропия, они продолжат проходить серийную спирометрию через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа. Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
  • Атровент
Активный компаратор: Ипратропий, затем сальбутамол
Визит 2. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 ингаляции ипратропия, они продолжат проходить серийную спирометрию через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа. Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Визит 1. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха сальбутамола. Через 30 минут, если они соответствуют критериям фиксированной обструкции дыхательных путей, основанным на критериях ATS, им будет продолжена серийная спирометрия через 1, 2, 3 и 4 часа. Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
  • вентолин
Визит 2. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 ингаляции ипратропия, они продолжат проходить серийную спирометрию через 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа. Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов.
Другие имена:
  • Атровент
Активный компаратор: Сальбутамол плюс ипратропий
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо). Затем пациенты просили ввести 4 ингаляции ипратропия и 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов (сальбутамол плюс ипратропий).
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо). Затем пациенты попросили ввести 4 ингаляции ипратропия и 4 ингаляции сальбутамола и провести спирометрию через 4,5 и 5 часов (группа сальбутамол плюс ипратропиум).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо).
Визит 3. После проведения предварительно дозированной спирометрии пациенты получат 4 вдоха плацебо и проведут спирометрию через 30 минут, 1 и 2 часа (группа плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний ОФВ1
Временное ограничение: 6 часов
ОФВ1 определяется по серийной спирометрии и рассчитывается на основе площади под кривой
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 через 6 ч
Временное ограничение: 6 часов
ОФВ1 через 6 часов после введения дозы
6 часов
Максимальный ОФВ1
Временное ограничение: 6 часов
Максимальный ОФВ1 за 6-часовые серийные оценки
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 454554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться