Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role parasympatické aktivity u mírného až středně těžkého astmatu s nevratnou nebo pevnou obstrukcí proudění vzduchu (PARASMA)

17. února 2024 aktualizováno: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Role parasympatické aktivity u mírného až středně těžkého astmatu s ireverzibilní nebo fixní obstrukcí proudění vzduchu při příjmu fixní dávky IKS/LABA

U astmatu hraje hlavní roli v patogenezi chronický zánět dýchacích cest, bronchiální hyperreaktivita a variabilní obstrukce dýchacích cest, navíc u astmatu hraje důležitou roli i autonomní nervový systém, zejména parasympatikus, který podporuje bronchokonstrikci a reguluje zánět a remodelaci dýchacích cest. Astma s ireverzibilní nebo fixní obstrukcí proudění vzduchu (FAO) je klinický fenotyp. Ačkoli se tento stav často vyskytuje u pacientů s těžkým astmatem, existují důkazy, že se vyskytují u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem. Podle předchozího výzkumu je nízká plicní funkce, FEV1 nižší než 60 % predikované, silným nezávislým prediktorem následných astmatických záchvatů a dalších výsledků astmatu, včetně kontroly astmatu a užívání SABA. V nedávné studii pacienti s mírným až středně těžkým astmatem, kteří dostávali mírné až střední dávky inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působící beta-2 agonista s kontrolou astmatu nebo bez něj, vykazovali známky FAO s bronchodilatační reverzibilitou nebo bez ní, proto může být parasympatická aktivita ovlivněna FAO u těchto pacientů.

Hypotézou této studie je, že cholinergní mechanismus může hrát hlavní roli ve FAO u mírné až střední závažnosti astmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s astmatem užívající nízké dávky IKS/LABA nebo střední dávky IKS/LABA
  • Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci (salbutamol) nižší než 0,75 nebo pod dolní hranicí normálu (LLN) a FEV1 po bronchodilataci (salbutamol) < 80 % s nebo bez bronchodilatační odpovědi
  • Historie kouření méně než 10 balených let
  • Pacienti, kteří mohou dělat spirometrii bez kontraindikace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro spirometrii
  • Rentgen hrudníku naznačoval jakékoli chronické onemocnění plic
  • Kontraindikace pro anticholinergikum
  • Anamnéza exacerbace astmatu během 12 týdnů před návštěvou 1
  • Anamnéza užívání LAMA během 6 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Salbutamol pak ipratropium
Návštěva 1, Po provedení spirometrie předem dostanou pacienti 4 vdechy salbutamolu. O 30 minut později, pokud splňují kritéria fixní obstrukce dýchacích cest na základě kritérií ATS, budou pokračovat v sériové spirometrii po 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté pacienti požadovali podání 4 vdechů ipratropia a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách.
Lék: Salbutamol
Návštěva 1, Po provedení spirometrie předem dostanou pacienti 4 vdechy salbutamolu. O 30 minut později, pokud splňují kritéria fixní obstrukce dýchacích cest na základě kritérií ATS, budou pokračovat v sériové spirometrii po 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté pacienti požadovali podání 4 vdechů ipratropia a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách.
Ostatní jména:
  • ventolin
Lék: Ipratropium bromid
Návštěva 2, Po provedení spirometrie s předem nadávkovanou dávkou budou pacientům podány 4 vstřiky ipratropia a budou pokračovat v sériové spirometrii po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté pacienti požadovali podání 4 vdechů salbutamolu a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách.
Ostatní jména:
  • Atrovent
Aktivní komparátor: Ipratropium pak salbutamol
Návštěva 2, Po provedení spirometrie s předem nadávkovanou dávkou budou pacientům podány 4 vstřiky ipratropia a budou pokračovat v sériové spirometrii po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté pacienti požadovali podání 4 vdechů salbutamolu a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách.
Lék: Salbutamol
Návštěva 1, Po provedení spirometrie předem dostanou pacienti 4 vdechy salbutamolu. O 30 minut později, pokud splňují kritéria fixní obstrukce dýchacích cest na základě kritérií ATS, budou pokračovat v sériové spirometrii po 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté pacienti požadovali podání 4 vdechů ipratropia a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách.
Ostatní jména:
  • ventolin
Lék: Ipratropium bromid
Návštěva 2, Po provedení spirometrie s předem nadávkovanou dávkou budou pacientům podány 4 vstřiky ipratropia a budou pokračovat v sériové spirometrii po 30 minutách, 1, 2, 3 a 4 hodinách. Poté pacienti požadovali podání 4 vdechů salbutamolu a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách.
Ostatní jména:
  • Atrovent
Aktivní komparátor: Salbutamol plus ipratropium
Návštěva 3: Po provedení spirometrie s předdávkovanou dávkou dostanou pacienti 4 vdechnutí placeba a provedou spirometrii po 30 minutách, 1 a 2 hodinách (rameno s placebem). Poté pacienti požadovali podání 4 vstřiků ipratropia a 4 vstřiků salbutamolu a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách (Salbutamol plus ipratropium).
Lék: Salbutamol plus Ipratropium bromid
Návštěva 3: Po provedení spirometrie s předdávkovanou dávkou dostanou pacienti 4 vdechnutí placeba a provedou spirometrii po 30 minutách, 1 a 2 hodinách (rameno s placebem). Poté pacienti požadovali podání 4 vstřiků ipratropia a 4 vstřiků salbutamolu a provedení spirometrie ve 4,5 a 5 hodinách (rameno se salbutamolem a ipratropiem)
Komparátor placeba: Placebo
Návštěva 3: Po provedení spirometrie s předdávkovanou dávkou dostanou pacienti 4 vdechnutí placeba a provedou spirometrii po 30 minutách, 1 a 2 hodinách (rameno s placebem).
Jiný: Placebo
Návštěva 3: Po provedení spirometrie s předdávkovanou dávkou dostanou pacienti 4 vdechnutí placeba a provedou spirometrii po 30 minutách, 1 a 2 hodinách (rameno s placebem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr FEV1
Časové okno: 6 hodin
FEV1 stanovené ze sériové spirometrie a vypočtené na základě plochy pod křivkou
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 v 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
FEV1 6 hodin po dávce
6 hodin
Maximální FEV1
Časové okno: 6 hodin
Maximální FEV1 během 6hodinového sériového hodnocení
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hat Yai Medical Education Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 454554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit