Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel de la actividad parasimpática en el asma leve a moderada con obstrucción irreversible o fija del flujo de aire (PARASMA)

17 de febrero de 2024 actualizado por: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Papel de la actividad parasimpática en el asma leve a moderada con obstrucción irreversible o fija del flujo de aire recibida en dosis fijas de ICS/LABA

En el asma, el papel principal de la patogénesis es la inflamación crónica de las vías respiratorias, la hiperreactividad bronquial y la obstrucción variable del flujo de aire; además, el sistema nervioso autónomo también juega un papel importante en el asma, especialmente desde el parasimpático que promueve la broncoconstricción y regula la inflamación y remodelación de las vías respiratorias. El asma con obstrucción irreversible o fija del flujo de aire (FAO) es un fenotipo clínico. Aunque esta afección ocurre con frecuencia en pacientes con asma grave, existen pruebas que ocurren en personas con asma leve a moderada. De acuerdo con investigaciones anteriores, la función pulmonar baja, FEV1 inferior al 60 % del valor teórico, es un fuerte predictor independiente de ataques de asma posteriores y otros resultados del asma, incluido el control del asma y el uso de SABA. En un estudio reciente, los pacientes con asma leve a moderada que recibieron corticosteroides inhalados en dosis leves a medias más un agonista beta-2 de acción prolongada con o sin control del asma mostraron evidencia de FAO con o sin reversibilidad broncodilatadora, por lo tanto, la actividad parasimpática puede verse afectada en FAO en esos pacientes.

La hipótesis de este estudio es que un mecanismo colinérgico puede tener un papel importante en la FAO en la gravedad del asma de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Narongwit Nakwan, M.D.
  • Número de teléfono: 0818984566
  • Correo electrónico: naronak@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Hatyai Hospital
        • Contacto:
          • Narongwit Nakwan, M.D.
          • Número de teléfono: 1223 074273100
          • Correo electrónico: naronak@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asmáticos que utilizan dosis bajas de ICS/LABA o dosis media de ICS/LABA
  • Relación FEV1/FVC posbroncodilatador (salbutamol) inferior a 0,75 o por debajo del límite inferior normal (LLN) y FEV1 posbroncodilatador (salbutamol) predicho < 80 % con o sin respuesta broncodilatadora
  • Antecedentes de tabaquismo inferior a 10 paquetes-año
  • Pacientes que pueden hacer espirometría sin contraindicación

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la espirometría
  • La radiografía de tórax sugirió cualquier enfermedad pulmonar crónica
  • Contraindicación para el fármaco anticolinérgico
  • Antecedentes de exacerbación del asma en las 12 semanas anteriores a la visita 1
  • Historial de toma de LAMA dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salbutamol luego ipratropio
Visita 1, después de realizar la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de salbutamol. 30 minutos más tarde, si cumplen los criterios de obstrucción fija de la vía aérea según los criterios de la ATS, se les seguirá realizando espirometrías seriadas a las 1, 2, 3 y 4 horas. Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de ipratropio y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas.
Droga: Salbutamol
Visita 1, después de realizar la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de salbutamol. 30 minutos más tarde, si cumplen los criterios de obstrucción fija de la vía aérea según los criterios de la ATS, se les seguirá realizando espirometrías seriadas a las 1, 2, 3 y 4 horas. Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de ipratropio y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas.
Otros nombres:
  • ventolina
Droga: Bromuro de ipratropio
Visita 2, después de realizar la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de ipratropio y continuarán realizando espirometrías en serie a los 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas. Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de salbutamol y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas.
Otros nombres:
  • Atrovent
Comparador activo: Ipratropio luego salbutamol
Visita 2, después de realizar la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de ipratropio y continuarán realizando espirometrías en serie a los 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas. Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de salbutamol y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas.
Droga: Salbutamol
Visita 1, después de realizar la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de salbutamol. 30 minutos más tarde, si cumplen los criterios de obstrucción fija de la vía aérea según los criterios de la ATS, se les seguirá realizando espirometrías seriadas a las 1, 2, 3 y 4 horas. Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de ipratropio y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas.
Otros nombres:
  • ventolina
Droga: Bromuro de ipratropio
Visita 2, después de realizar la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de ipratropio y continuarán realizando espirometrías en serie a los 30 minutos, 1, 2, 3 y 4 horas. Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de salbutamol y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas.
Otros nombres:
  • Atrovent
Comparador activo: Salbutamol más ipratropio
Visita 3, Luego de realizada la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de un placebo, y realizarán espirometrías a los 30 minutos, 1 y 2 horas (brazo Placebo). Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de ipratropio y 4 inhalaciones de salbutamol y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas (Salbutamol más ipratropio)
Droga: Salbutamol más bromuro de ipratropio
Visita 3, Luego de realizada la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de un placebo, y realizarán espirometrías a los 30 minutos, 1 y 2 horas (brazo Placebo). Luego, los pacientes solicitaron que se les administraran 4 inhalaciones de ipratropio y 4 inhalaciones de salbutamol y realizar espirometrías a las 4,5 y 5 horas (brazo de salbutamol más ipratropio)
Comparador de placebos: Placebo
Visita 3, Luego de realizada la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de un placebo, y realizarán espirometrías a los 30 minutos, 1 y 2 horas (brazo Placebo).
Otro: Placebo
Visita 3, Luego de realizada la espirometría predosificada, los pacientes recibirán 4 inhalaciones de un placebo, y realizarán espirometrías a los 30 minutos, 1 y 2 horas (brazo Placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 medio
Periodo de tiempo: 6 horas
FEV1 determinado a partir de espirometrías en serie y calculado sobre la base del área bajo la curva
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 a las 6 h
Periodo de tiempo: 6 horas
FEV1 a las 6 horas después de la dosis
6 horas
FEV1 máximo
Periodo de tiempo: 6 horas
FEV1 máximo durante las evaluaciones en serie de 6 horas
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hat Yai Medical Education Center

Investigadores

  • Investigador principal: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 454554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salbutamol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir