Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paraszimpatikus aktivitás szerepe enyhe és közepesen súlyos asztmában, visszafordíthatatlan vagy rögzített légáramlási akadályokkal (PARASMA)

2024. február 17. frissítette: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

A paraszimpatikus aktivitás szerepe enyhe és közepesen súlyos asztmában irreverzibilis vagy rögzített légáramlási elzáródás esetén Fix dózisú ICS/LABA esetén

Asztmában a patogenezis fő szerepe a krónikus légúti gyulladás, a hörgők túlérzékenysége és a változó légáramlási elzáródás, sőt az asztmában az autonóm idegrendszer is fontos szerepet játszik, különösen a paraszimpatikus hörgőszűkületet elősegítő, légúti gyulladást és átrendeződést szabályozó. Az irreverzibilis vagy rögzített légáramlási elzáródással járó asztma (FAO) klinikai fenotípus. Bár ez az állapot gyakran fordul elő súlyos asztmában szenvedő betegeknél, vannak bizonyítékok az enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedőknél is. Korábbi kutatások szerint az alacsony tüdőfunkció, az előre jelzett FEV1 60%-nál kevesebb, erős független előrejelzője a későbbi asztmás rohamoknak és egyéb asztmás kimeneteleknek, beleértve az asztmakontrollt és a SABA-használatot. Egy nemrégiben végzett vizsgálatban az enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek, akik enyhe vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2 agonistát kaptak asztmakontrollal vagy anélkül, FAO-t mutattak hörgőtágító reverzibilitással vagy anélkül, ezért a paraszimpatikus aktivitás befolyásolhatja FAO azokban a betegekben.

A tanulmány hipotézise szerint a kolinerg mechanizmus fő szerepet játszhat a FAO-ban az enyhe és közepes súlyosságú asztma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Hatyai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztmás betegek, akik alacsony dózisú ICS/LABA-t vagy közepes dózisú ICS/LABA-t alkalmaznak
  • A hörgőtágító (szalbutamol) utáni FEV1/FVC arány kevesebb, mint 0,75 vagy a normál alsó határa (LLN) és a hörgőtágító (szalbutamol) utáni FEV1 < 80% előre jelzett hörgőtágító válasz mellett vagy anélkül
  • A dohányzás története kevesebb, mint 10 csomag éve
  • Olyan betegek, akik ellenjavallat nélkül képesek spirometriára

Kizárási kritériumok:

  • A spirometria ellenjavallata
  • A mellkasröntgen bármilyen krónikus tüdőbetegségre utalt
  • Ellenjavallatok az antikolinerg gyógyszerekhez
  • Az asztma exacerbációja a kórelőzményben a látogatást megelőző 12 héten belül 1
  • A látogatás előtti 6 hónapon belüli LAMA szedésének története 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Salbutamol, majd ipratropium
1. vizit, Az előre adagolt spirometria után a betegek 4 befújás salbutamolt kapnak. 30 perccel később, ha megfelelnek a rögzített légúti elzáródás kritériumainak az ATS kritériumai alapján, akkor 1, 2, 3 és 4 órával folytatják a sorozatos spirometriát. Ezután a betegek 4 ipratropium befújását kérték, és 4,5 és 5 órán belül végezzenek spirometriát.
Drog: Salbutamol
1. vizit, Az előre adagolt spirometria után a betegek 4 befújás salbutamolt kapnak. 30 perccel később, ha megfelelnek a rögzített légúti elzáródás kritériumainak az ATS kritériumai alapján, akkor 1, 2, 3 és 4 órával folytatják a sorozatos spirometriát. Ezután a betegek 4 ipratropium befújását kérték, és 4,5 és 5 órán belül végezzenek spirometriát.
Más nevek:
  • ventolin
Drog: Ipratropium-bromid
2. vizit. Az előadagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás ipratropiumot kapnak, majd 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra elteltével folytatják a sorozatos spirometriát. Ezután a betegek kérték, hogy 4,5 és 5 órával 4 befújjanak szalbutamolt, és végezzenek spirometriát.
Más nevek:
  • Atrovent
Aktív összehasonlító: Ipratropium, majd szalbutamol
2. vizit. Az előadagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás ipratropiumot kapnak, majd 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra elteltével folytatják a sorozatos spirometriát. Ezután a betegek kérték, hogy 4,5 és 5 órával 4 befújjanak szalbutamolt, és végezzenek spirometriát.
Drog: Salbutamol
1. vizit, Az előre adagolt spirometria után a betegek 4 befújás salbutamolt kapnak. 30 perccel később, ha megfelelnek a rögzített légúti elzáródás kritériumainak az ATS kritériumai alapján, akkor 1, 2, 3 és 4 órával folytatják a sorozatos spirometriát. Ezután a betegek 4 ipratropium befújását kérték, és 4,5 és 5 órán belül végezzenek spirometriát.
Más nevek:
  • ventolin
Drog: Ipratropium-bromid
2. vizit. Az előadagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás ipratropiumot kapnak, majd 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra elteltével folytatják a sorozatos spirometriát. Ezután a betegek kérték, hogy 4,5 és 5 órával 4 befújjanak szalbutamolt, és végezzenek spirometriát.
Más nevek:
  • Atrovent
Aktív összehasonlító: Salbutamol és ipratropium
3. vizit, Az előre adagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás placebót kapnak, majd 30 perc, 1 és 2 óra múlva spirometriát végeznek (Placebo kar). Ezután a betegek 4 befújás ipratropium és 4 befújás szalbutamol beadását kérték, és 4,5 és 5 órán belül végezzenek spirometriát (Salbutamol plus ipratropium)
Drog: Salbutamol és ipratropium-bromid
3. vizit, Az előre adagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás placebót kapnak, majd 30 perc, 1 és 2 óra múlva spirometriát végeznek (Placebo kar). Ezután a betegek 4 befújás ipratropium és 4 befújás szalbutamol beadását kérték, és 4,5 és 5 órán belül végezzenek spirometriát (Salbutamol plus ipratropium kar)
Placebo Comparator: Placebo
3. vizit, Az előre adagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás placebót kapnak, majd 30 perc, 1 és 2 óra múlva spirometriát végeznek (Placebo kar).
Egyéb: Placebo
3. vizit, Az előre adagolt spirometria elvégzése után a betegek 4 befújás placebót kapnak, majd 30 perc, 1 és 2 óra múlva spirometriát végeznek (Placebo kar).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos FEV1
Időkeret: 6 óra
A FEV1 sorozatos spirometriával meghatározva és a görbe alatti terület alapján számítva
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 6 órakor
Időkeret: 6 óra
FEV1 az adagolás után 6 órával
6 óra
Maximum FEV1
Időkeret: 6 óra
Maximális FEV1 a 6 órás sorozatos mérések során
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hat Yai Medical Education Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 454554

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Salbutamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel