Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til parasympatisk aktivitet ved mild til moderat astma med irreversibel eller fast luftstrømobstruksjon (PARASMA)

17. februar 2024 oppdatert av: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Rollen til parasympatisk aktivitet ved mild til moderat astma med irreversibel eller fast luftstrømobstruksjon Mottatt fast dose ICS/LABA

I astma er hovedrollen for patogenesen kronisk luftveisbetennelse, bronkial hyperresponsivitet og variabel luftstrømobstruksjon, dessuten spiller det autonome nervesystemet også en viktig rolle i astma, spesielt fra det parasympatiske fremmer bronkokonstriksjon og regulerer luftveisbetennelse og ombygging. Astma med irreversibel eller fast luftstrømsobstruksjon (FAO) er en klinisk fenotype. Selv om denne tilstanden ofte forekommer hos pasienter med alvorlig astma, er det bevis som forekommer hos de med mild til moderat astma. I følge tidligere forskning er lav lungefunksjon, FEV1 mindre enn 60 % spådd, en sterk uavhengig prediktor for påfølgende astmaanfall og andre astmautfall, inkludert astmakontroll og SABA-bruk. I en nylig studie viste pasienter med mild til moderat astma som fikk mild til middels dosert inhalasjonskortikosteroid pluss langtidsvirkende beta-2-agonist med eller uten astmakontroll tegn på FAO med eller uten bronkodilatator reversibilitet, derfor kan parasympatisk aktivitet bli påvirket på FAO i disse pasientene.

Hypotesen til denne studien er at en kolinerg mekanisme kan være en viktig rolle i FAO ved mild til moderat alvorlighetsgrad av astma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Hatyai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astmatiske pasienter som bruker lavdosert ICS/LABA eller middels dose ICS/LABA
  • Post-bronkodilaterende (Salbutamol) FEV1/FVC-forhold mindre enn 0,75 eller under nedre normalgrense (LLN) og post-bronkodilatator (Salbutamol) FEV1 spådd < 80 % med eller uten bronkodilatatorrespons
  • Historie med røyking mindre enn 10 pakkeår
  • Pasienter som kan utføre spirometri uten kontraindikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spirometri
  • Røntgen av thorax antydet enhver kronisk lungesykdom
  • Kontraindikasjon for antikolinergiske legemidler
  • Anamnese med astmaforverring innen 12 uker før besøk 1
  • Historie med å ta LAMA innen 6 måneder før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol deretter ipratropium
Besøk 1, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag salbutamol. 30 minutter senere, hvis de oppfyller kriteriene for fast luftveisobstruksjon basert på ATS-kriterier, vil de fortsette å gjennomgå seriell spirometri etter 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag ipratropium og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer.
Legemiddel: Salbutamol
Besøk 1, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag salbutamol. 30 minutter senere, hvis de oppfyller kriteriene for fast luftveisobstruksjon basert på ATS-kriterier, vil de fortsette å gjennomgå seriell spirometri etter 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag ipratropium og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer.
Andre navn:
  • ventolin
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Besøk 2, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene mottas 4 drag med ipratropium, de vil fortsette å gjennomgå seriell spirometri etter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag salbutamol og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer.
Andre navn:
  • Atrovent
Aktiv komparator: Ipratropium deretter salbutamol
Besøk 2, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene mottas 4 drag med ipratropium, de vil fortsette å gjennomgå seriell spirometri etter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag salbutamol og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer.
Legemiddel: Salbutamol
Besøk 1, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag salbutamol. 30 minutter senere, hvis de oppfyller kriteriene for fast luftveisobstruksjon basert på ATS-kriterier, vil de fortsette å gjennomgå seriell spirometri etter 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag ipratropium og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer.
Andre navn:
  • ventolin
Legemiddel: Ipratropiumbromid
Besøk 2, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene mottas 4 drag med ipratropium, de vil fortsette å gjennomgå seriell spirometri etter 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer. Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag salbutamol og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer.
Andre navn:
  • Atrovent
Aktiv komparator: Salbutamol pluss ipratropium
Besøk 3, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag av placebo, og de vil gjøre spirometri etter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-armen). Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag ipratropium og 4 drag salbutamol og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer (Salbutamol pluss ipratropium)
Legemiddel: Salbutamol pluss ipratropiumbromid
Besøk 3, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag av placebo, og de vil gjøre spirometri etter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-armen). Deretter ba pasientene om å få administrert 4 drag ipratropium og 4 drag salbutamol og gjøre spirometri etter 4,5 og 5 timer (Salbutamol pluss ipratropium-armen)
Placebo komparator: Placebo
Besøk 3, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag av placebo, og de vil gjøre spirometri etter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-armen).
Annen: Placebo
Besøk 3, Etter at forhåndsdosert spirometri er utført, vil pasientene få 4 drag av placebo, og de vil gjøre spirometri etter 30 minutter, 1 og 2 timer (Placebo-armen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig FEV1
Tidsramme: 6 timer
FEV1 bestemt fra seriell spirometri og beregnet på grunnlag av areal under kurven
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved 6 timer
Tidsramme: 6 timer
FEV1 6 timer etter dosering
6 timer
Maksimal FEV1
Tidsramme: 6 timer
Maksimal FEV1 over 6-timers serievurderinger
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 454554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salbutamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere