Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola aktywności przywspółczulnej w astmie łagodnej do umiarkowanej z nieodwracalną lub utrwaloną obturacją przepływu powietrza (PARASMA)

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Narongwit Nakwan, Hat Yai Medical Education Center

Rola aktywności układu przywspółczulnego w astmie łagodnej do umiarkowanej z nieodwracalną lub ustaloną przeszkodą w przepływie powietrza otrzymaną ustaloną dawką ICS/LABA

W patogenezie astmy główną rolę odgrywa przewlekłe zapalenie dróg oddechowych, nadreaktywność oskrzeli i zmienna obturacja dróg oddechowych, ponadto autonomiczny układ nerwowy odgrywa również ważną rolę w astmie, zwłaszcza przywspółczulny, promując skurcz oskrzeli i regulując stan zapalny i przebudowę dróg oddechowych. Astma z nieodwracalną lub utrwaloną obturacją dróg oddechowych (FAO) jest fenotypem klinicznym. Chociaż stan ten często występuje u pacjentów z ciężką astmą, istnieją dowody na występowanie u osób z astmą łagodną do umiarkowanej. Według wcześniejszych badań, niska czynność płuc, FEV1 poniżej 60% wartości należnej, jest silnym niezależnym predyktorem kolejnych ataków astmy i innych wyników astmy, w tym kontroli astmy i stosowania SABA. W niedawnym badaniu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą, którzy otrzymywali kortykosteroid wziewny w małych lub średnich dawkach z długo działającym beta-2-mimetykiem z kontrolą astmy lub bez niej, wykazano FAO z odwracalnym działaniem leku rozszerzającego oskrzela lub bez, w związku z czym aktywność układu przywspółczulnego może być zaburzona FAO u tych pacjentów.

Hipotezą tego badania jest to, że mechanizm cholinergiczny może odgrywać główną rolę w FAO w łagodnym do umiarkowanego nasileniu astmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Hatyai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z astmą stosujący małą dawkę ICS/LABA lub średnią dawkę ICS/LABA
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol) mniejszy niż 0,75 lub poniżej dolnej granicy normy (DGN) i wartość przewidywana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol) < 80% z odpowiedzią na lek rozszerzający oskrzela lub bez niej
  • Historia palenia krótsza niż 10 paczkolat
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać spirometrię bez przeciwwskazań

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do spirometrii
  • Rentgen klatki piersiowej sugerował jakąkolwiek przewlekłą chorobę płuc
  • Przeciwwskazanie do leku antycholinergicznego
  • Zaostrzenie astmy w wywiadzie w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1
  • Historia przyjmowania LAMA w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Salbutamol, a następnie ipratropium
Wizyta 1, Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 inhalacje salbutamolu. 30 minut później, jeśli spełniają kryteria utrwalonej niedrożności dróg oddechowych na podstawie kryteriów ATS, będą kontynuowane seryjne badania spirometryczne po 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek ipratropium oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinach.
Lek: Salbutamol
Wizyta 1, Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 inhalacje salbutamolu. 30 minut później, jeśli spełniają kryteria utrwalonej niedrożności dróg oddechowych na podstawie kryteriów ATS, będą kontynuowane seryjne badania spirometryczne po 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek ipratropium oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinach.
Inne nazwy:
  • ventolin
Lek: Bromek ipratropium
Wizyta 2. Po wykonaniu spirometrii z podaniem dawki, pacjenci otrzymają 4 inhalacje ipratropium i będą kontynuować seryjną spirometrię po 30 minutach, 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek salbutamolu oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinach.
Inne nazwy:
  • Atrovent
Aktywny komparator: Ipratropium, a następnie salbutamol
Wizyta 2. Po wykonaniu spirometrii z podaniem dawki, pacjenci otrzymają 4 inhalacje ipratropium i będą kontynuować seryjną spirometrię po 30 minutach, 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek salbutamolu oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinach.
Lek: Salbutamol
Wizyta 1, Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 inhalacje salbutamolu. 30 minut później, jeśli spełniają kryteria utrwalonej niedrożności dróg oddechowych na podstawie kryteriów ATS, będą kontynuowane seryjne badania spirometryczne po 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek ipratropium oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinach.
Inne nazwy:
  • ventolin
Lek: Bromek ipratropium
Wizyta 2. Po wykonaniu spirometrii z podaniem dawki, pacjenci otrzymają 4 inhalacje ipratropium i będą kontynuować seryjną spirometrię po 30 minutach, 1, 2, 3 i 4 godzinach. Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek salbutamolu oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinach.
Inne nazwy:
  • Atrovent
Aktywny komparator: Salbutamol plus ipratropium
Wizyta 3. Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 dawki placebo i wykona spirometrię po 30 minutach, 1 i 2 godzinach (ramię placebo). Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek ipratropium i 4 dawek salbutamolu oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinie (salbutamol plus ipratropium).
Lek: Salbutamol plus bromek ipratropium
Wizyta 3. Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 dawki placebo i wykona spirometrię po 30 minutach, 1 i 2 godzinach (ramię placebo). Następnie chorzy prosili o podanie 4 dawek ipratropium i 4 dawek salbutamolu oraz wykonanie spirometrii po 4,5 i 5 godzinie (ramię Salbutamol plus ipratropium)
Komparator placebo: Placebo
Wizyta 3. Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 dawki placebo i wykona spirometrię po 30 minutach, 1 i 2 godzinach (ramię placebo).
Inny: Placebo
Wizyta 3. Po wykonaniu spirometrii, pacjent otrzyma 4 dawki placebo i wykona spirometrię po 30 minutach, 1 i 2 godzinach (ramię placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość FEV1
Ramy czasowe: 6 godzin
FEV1 wyznaczono na podstawie spirometrii seryjnej i obliczono na podstawie pola pod krzywą
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 po 6 godz
Ramy czasowe: 6 godzin
FEV1 po 6 godzinach od podania
6 godzin
Maksymalne FEV1
Ramy czasowe: 6 godzin
Maksymalne FEV1 w ciągu 6-godzinnych ocen seryjnych
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hat Yai Medical Education Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Narongwit Nakwan, M.D., Hatyai medical Education Center, Hatyai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 454554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj