乳がんの上皮間葉移行過程におけるシンバスタチンの役割
シンバスタチンと NAC の併用療法を受けたトリプルネガティブ乳がんにおけるビメンチン発現ベースの治療効果：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
はじめに: トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) のほとんどの症例は、高い増殖率を示します。 TNBC は、予後不良、再発率の高さ、および遠隔転移の発生率の高さに関連しています。 上皮間葉転換プロセス (EMT) は、転移プロセスにおいて重要な役割を果たします。 EMTマーカーもTNBCでより豊富であり、TNBCの予後不良に寄与しました。 重要な EMT マーカーとして、ビメンチンの発現の増加は、TNBC の攻撃性と化学療法剤に対する耐性の増加にも寄与しました。 スタチンは、メバロン酸経路を阻害する作用機序を通じて、転移における EMT プロセスの阻害に役立ちます。 特に、シンバスタチンは乳癌細胞のビメンチンのダウンレギュレーションを促進します。 スタチンとネオアジュバント化学療法 (NAC) の組み合わせは、がん患者の反応を改善します。 この研究は、ビメンチン発現によるTNBC患者の治療反応に対するNACとシンバスタチンの組み合わせの役割を評価することが期待されています。
方法: この研究は、Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital で実施された二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 予想される合計 26 人の TNBC 患者が適格性について評価され、インフォームド コンセントが求められます。 ACT（ドキソルビシン塩酸塩、シクロホスファミド、パクリタキセル）化学療法レジメンを計画している患者は、ACT-シンバスタチン（40 mg /日）またはACT-プラセボの組み合わせのいずれかを受け取ります。 生検は、組織病理学的診断を行い、ビメンチンの発現を調べるために、NAC前に採取されます。 患者は、サイクルごとに副作用反応と8サイクル後の臨床反応について評価されます。 介入後の生検は、サイクル終了後に実施されます。 病理学的反応とビメンチンの発現は、得られたサンプルからレビューされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erwin D Yulian, MD
- 電話番号：+6281315249627
- メール：erwin.yulian@ui.ac.id
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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コンタクト：
- Erwin D Yulian, MD
- 電話番号：+6281315249627
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -生検および免疫組織化学的検査によって確認されたトリプルネガティブ分子型の進行性乳がん（局所進行性および遠隔進行性）の女性患者。
- 患者は 8 サイクルの AC-T 化学療法を受ける予定でした。
- -患者の年齢> 18歳。
- -インフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思がある。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 化学療法を受けているか、シンバスタチン療法を受けている患者。
- スタチンに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
このグループは、カプセルに入ったシンバスタチン 40mg を 1 日 1 回、21 日間 (化学療法レジメンの各サイクル) 経口経路で標準治療を受けました。
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ネオアジュバント化学療法の ACT 連隊に加えて、シンバスタチン 40 mg の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、1 日 1 回、21 日間 (化学療法レジメンのすべてのサイクル)、経口経路でカプセル内のプラセボ 40mg による標準治療を受けました。
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ネオアジュバント化学療法のACT連隊に加えて、プラセボカプセル40mgの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビメンチンの発現
時間枠：6ヶ月
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ビメンチンの発現は、免疫組織化学検査によるヒストスコア (H-スコア) に基づいて測定されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：6ヶ月
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Miller-Payneシステムによって測定される病理学的反応 化学療法の前後の評価は、次のように分類されます。
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6ヶ月
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臨床反応
時間枠：6ヶ月
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WHO（世界保健機関）の基準に基づく臨床反応：
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6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Erwin D Yulian, MD、Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
- スタディディレクター：Tantri Hellyanti, MD、Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
- スタディチェア：Shabrina Adzania, MD、Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaU2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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