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辛伐他汀在乳腺癌上皮间质转化过程中的作用

2024年10月1日 更新者：Dr. dr. Erwin Danil Yulian, Sp.B (K) Onk、Indonesia University

接受辛伐他汀和 NAC 联合治疗的三阴性乳腺癌中基于波形蛋白表达的治疗反应：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

简介：大多数三阴性乳腺癌 (TNBC) 的增殖率很高。 TNBC 预后差，复发率高，远处转移发生率高。 上皮-间质转化过程 (EMT) 在转移过程中起着至关重要的作用。 EMT 标志物在 TNBC 中也更丰富，导致 TNBC 预后较差。 作为重要的 EMT 标志物，波形蛋白的表达增加也有助于增加 TNBC 的侵袭性和对化疗药物的耐药性。 通过抑制甲羟戊酸途径的作用机制，他汀类药物可以帮助抑制转移灶中的 EMT 过程。 值得注意的是，辛伐他汀促进乳腺癌细胞波形蛋白的下调。 他汀类药物和新辅助化疗 (NAC) 的组合可改善癌症患者的反应。 这项研究有望通过波形蛋白表达评估 NAC 和辛伐他汀联合治疗对 TNBC 患者治疗反应的作用。

方法：本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，在 Cipto Mangunkusumo 博士国立中央总医院进行。 预计共有 26 名 TNBC 患者将接受资格评估并征得知情同意。 计划接受 ACT（盐酸多柔比星、环磷酰胺、紫杉醇）化疗方案的患者将接受 ACT-辛伐他汀（40 毫克/天）或 ACT-安慰剂的组合。 活检将在 NAC 前进行，以进行组织病理学诊断并检查波形蛋白的表达。 每个周期将评估患者的不良反应和8个周期后的临床反应。 干预后活组织检查将在周期结束后进行。 将从获得的样本中审查病理反应和波形蛋白表达。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • 接触：
          • Erwin D Yulian, MD
          • 电话号码：+6281315249627

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经活检和免疫组织化学检查证实为三阴性分子型的晚期乳腺癌（局部晚期和远处晚期）女性患者。
  2. 患者计划接受 8 个周期的 AC-T 化疗。
  3. 患者年龄 > 18 岁。
  4. 愿意通过签署知情同意书参与研究。

排除标准：

  1. 患者怀孕或哺乳。
  2. 已接受化疗或正在接受辛伐他汀治疗的患者。
  3. 对他汀类药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辛伐他汀
本组标准治疗为口服辛伐他汀40mg胶囊，每日1次，共21天（化疗组每个周期）
药品：辛伐他汀 40 毫克
辛伐他汀40mg加ACT新辅助化疗方案
其他名称：
  • 辛伐他汀
安慰剂比较：安慰剂
该组通过口服途径接受安慰剂40mg胶囊的标准治疗，每天一次，持续21天（化疗团的每个周期）
药品：安慰剂
除了新辅助化疗的 ACT 团外，安慰剂胶囊 40 mg 的给药
其他名称：
  • 安慰剂口服胶囊 40 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
波形蛋白表达
大体时间：6个月

Vimentin 表达是基于 Histoscore (H-Score) 和免疫组织化学检查来测量的：

  • 0-50 : 负 (0)
  • 51-100 : 弱阳性 (1+)
  • 101-200 : 中度阳性 (2+)
  • 201-300 : 强阳性 (3+)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应
大体时间：6个月

Miller-Payne 系统测量的病理反应

化疗前后的评估，分为：

  1. 1级：癌细胞无明显变化或减少。
  2. 2 级：癌细胞减少 <30%
  3. 3 级：癌细胞减少 30-90%
  4. 4 级：癌细胞减少 > 90%
  5. 5级：没有残留的癌细胞。 可能会检测到 DCIS（原位导管癌）。
6个月
临床反应
大体时间：6个月

基于 WHO（世界卫生组织）标准的临床反应：

  1. 完全反应 (CR)：消失
  2. 部分缓解 (PR)：减少 50%
  3. 疾病稳定 (SD)：既不符合 PR 也不符合 PD 标准
  4. 进行性疾病 (PD)：增加 25%；在疾病加重之前没有 CR、PR 或 SD 记录
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

调查人员

  • 首席研究员：Erwin D Yulian, MD、Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
  • 研究主任：Tantri Hellyanti, MD、Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
  • 学习椅：Shabrina Adzania, MD、Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月1日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IndonesiaU2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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