A szimvasztatin szerepe az emlőrák epiteliális-mezenchimális átalakulási folyamatában
Vimentin expresszión alapuló terápiás válasz a hármas negatív emlőrákban a szimvasztatin és a NAC kombinációja esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Bevezetés: A hármas negatív emlőrák (TNBC) legtöbb esetben magas proliferációs rátával rendelkezik. A TNBC rossz prognózissal, magas kiújulási rátával és a távoli metasztázisok magas előfordulási gyakoriságával jár. Az Epithelial-Mesenchymal Transition Process (EMT) alapvető szerepet játszik a metasztatikus folyamatban. Az EMT markerek a TNBC-ben is gyakrabban fordultak elő, és hozzájárultak a TNBC rosszabb prognózisához. Fontos EMT markerként a vimentin fokozott expressziója szintén hozzájárult a TNBC agresszivitásának és a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciának növekedéséhez. A mevalonát útvonalat gátló hatásmechanizmuson keresztül a sztatinok segíthetnek gátolni az EMT folyamatot a metasztázisokban. Nevezetesen, a szimvasztatin elősegíti a vimentin leszabályozását az emlőráksejtekben. A statinok és a neoadjuváns kemoterápia (NAC) kombinációja javítja a rákos beteg válaszreakcióját. Ez a tanulmány várhatóan értékelni fogja a NAC és a szimvasztatin kombinációjának a vimentin expressziója révén a TNBC-s betegek terápiás válaszában játszott szerepét.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet a Dr. Cipto Mangunkusumo Nemzeti Központi Általános Kórházban végeztek. Várhatóan összesen 26 TNBC-beteg alkalmasságát értékelik, és tájékozott beleegyezést kérnek. Az ACT (Doxorubicin-hidroklorid, Cyclophosphamid, Paclitaxel) kemoterápiás kezelést tervező betegek ACT-Simvastatin (40 mg/nap) vagy ACT-Placebo kombinációját kapják. A biopsziát a NAC előtt veszik, hogy felállítsák a kórszövettani diagnózist és megvizsgálják a vimentin expresszióját. A betegeket minden ciklusban értékelni kell a mellékhatások szempontjából, és 8 ciklus után a klinikai választ. A beavatkozás utáni biopsziára a ciklus befejezése után kerül sor. A kapott mintákból áttekintjük a kóros választ és a vimentin expressziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erwin D Yulian, MD
- Telefonszám: +6281315249627
- E-mail: erwin.yulian@ui.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Toborzás
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erwin D Yulian, MD
- Telefonszám: +6281315249627
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (lokálisan előrehaladott és távoli előrehaladott) emlőrákos nőbetegek, biopsziával és immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt tripla-negatív molekuláris típussal.
- A páciens 8 ciklus AC-T kemoterápiát tervezett.
- A beteg életkora > 18 év.
- Hajlandó részt venni a kutatásban a tájékozott beleegyezés aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Kemoterápiában részesült vagy szimvasztatin-kezelésben részesülő betegek.
- Allergia a sztatinokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimvasztatin
A csoport standard kezelést kapott 40 mg szimvasztatin kapszulában orálisan, naponta egyszer, 21 napon keresztül (a kemoterápiás kezelés minden ciklusában).
|
40 mg szimvasztatin beadása a neoadjuváns kemoterápia ACT-kezelése mellett
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport standard kezelést kapott 40 mg-os placebóval, kapszulában szájon át, naponta egyszer, 21 napon keresztül (a kemoterápiás kezelés minden ciklusában).
|
40 mg-os Placebo kapszula beadása a neoadjuváns kemoterápia ACT-kezelése mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vimentin kifejezés
Időkeret: 6 hónap
|
A Vimentin expresszióját a hisztoscore (H-Score) alapján mérjük immunhisztokémiai vizsgálattal:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Patológiai válasz Miller-Payne rendszerrel mérve A kemoterápia előtti és utáni értékelés a következőkre oszlik:
|
6 hónap
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai válasz a WHO (Egészségügyi Világszervezet) kritériumai alapján:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
- Tanulmányi igazgató: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
- Tanulmányi szék: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaU2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .