유방암의 상피-중간엽 이행 과정에서 Simvastatin의 역할
Simvastatin과 NAC의 병용요법을 받은 삼중 음성 유방암에서 Vimentin 발현 기반 치료 반응: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
소개: 대부분의 삼중 음성 유방암(TNBC) 사례는 높은 증식률을 보입니다. TNBC는 불량한 예후, 높은 재발률 및 높은 원격 전이 발생률과 관련이 있습니다. EMT(Epithelial-Mesenchymal Transition process)는 전이 과정에서 필수적인 역할을 합니다. EMT 마커는 또한 TNBC에서 더 풍부했으며 TNBC 예후 불량에 기여했습니다. 중요한 EMT 마커로서 vimentin의 발현 증가는 또한 TNBC 공격성과 화학요법제에 대한 내성의 증가에 기여했습니다. 메발로네이트 경로를 억제하는 작용 메커니즘을 통해 스타틴은 전이에서 EMT 과정을 억제하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 특히, 심바스타틴은 유방암 세포에서 비멘틴의 하향 조절을 촉진합니다. 스타틴과 선행 화학 요법(NAC)의 조합은 암 환자의 반응을 향상시킵니다. 이 연구는 vimentin 발현을 통해 TNBC 환자의 치료 반응에 대한 NAC와 simvastatin의 조합의 역할을 평가할 것으로 기대됩니다.
방법: 이 연구는 Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital에서 수행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 예상되는 총 26명의 TNBC 환자가 적격성을 평가하고 정보에 입각한 동의를 요청할 것입니다. ACT(Doxorubicin hydrochloride, Cyclophosphamide, Paclitaxel) 화학 요법을 계획하고 있는 환자는 ACT-심바스타틴(40mg/일) 또는 ACT-위약의 조합을 받게 됩니다. 생검은 조직병리학적 진단을 내리고 비멘틴의 발현을 검사하기 위해 사전 NAC를 취할 것입니다. 환자는 매 주기마다 부작용 반응과 8 주기 후 임상 반응에 대해 평가됩니다. 개입 후 생검은 주기가 끝난 후에 수행됩니다. 병리학적 반응 및 비멘틴 발현은 수득된 샘플로부터 검토될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erwin D Yulian, MD
- 전화번호: +6281315249627
- 이메일: erwin.yulian@ui.ac.id
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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연락하다:
- Erwin D Yulian, MD
- 전화번호: +6281315249627
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검 및 면역조직화학적 검사로 확인된 삼중 음성 분자 유형의 진행성 유방암(국소 진행성 및 원격 진행성) 여성 환자.
- 환자는 8주기의 AC-T 화학요법을 받을 계획이었습니다.
- 환자 연령 > 18세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 화학 요법을 받았거나 심바스타틴 요법을 받고 있는 환자.
- 스타틴에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
그룹은 21일 동안 1일 1회 경구 경로로 심바스타틴 40mg 캡슐로 표준 치료를 받았습니다(화학 요법 연대 주기마다).
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선행 화학 요법의 ACT 연대에 추가로 심바스타틴 40mg 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹은 21일 동안(화학 요법 연대의 모든 주기) 하루에 한 번 구강 경로로 위약 캡슐 40mg으로 표준 치료를 받았습니다.
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신보강 화학요법의 ACT 연대에 더하여 플라시보 캡슐 40mg의 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비멘틴 발현
기간: 6 개월
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비멘틴 발현은 면역조직화학 검사와 함께 Histoscore(H-Score)에 기초하여 측정됩니다:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 6 개월
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Miller-Payne 시스템으로 측정한 병리학적 반응 화학 요법 전후의 평가는 다음과 같이 나뉩니다.
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6 개월
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임상 반응
기간: 6 개월
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WHO(세계보건기구) 기준에 따른 임상 반응:
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
- 연구 책임자: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
- 연구 의자: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심바스타틴 40mg에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.완전한
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Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음간세포 암
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한