Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola symwastatyny w procesie przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego w raku piersi

1 października 2024 zaktualizowane przez: Dr. dr. Erwin Danil Yulian, Sp.B (K) Onk, Indonesia University

Odpowiedź terapeutyczna oparta na ekspresji wimentyny w potrójnie ujemnym raku piersi otrzymującym kombinację symwastatyny i NAC: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Wstęp: Większość przypadków potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) charakteryzuje się wysokim współczynnikiem proliferacji. TNBC wiąże się ze złym rokowaniem, wysokim odsetkiem nawrotów i dużą częstością występowania przerzutów odległych. Proces przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (EMT) odgrywa zasadniczą rolę w procesie przerzutowym. Markery EMT były również bardziej obfite w TNBC i przyczyniły się do gorszego rokowania TNBC. Jako ważny marker EMT, zwiększona ekspresja wimentyny również przyczyniła się do wzrostu agresywności TNBC i oporności na środki chemioterapeutyczne. Poprzez mechanizm działania polegający na hamowaniu szlaku mewalonianu, statyny mogą pomóc w hamowaniu procesu EMT w przerzutach. Warto zauważyć, że symwastatyna sprzyja regulacji w dół wimentyny w komórkach raka piersi. Połączenie statyn i chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) poprawia odpowiedź pacjenta na raka. Oczekuje się, że to badanie oceni rolę kombinacji NAC i symwastatyny na odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z TNBC poprzez ekspresję wimentyny.

Metody: To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą przeprowadzoną w Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Oczekiwana łączna liczba 26 pacjentów z TNBC zostanie oceniona pod kątem kwalifikowalności i poproszona o wyrażenie świadomej zgody. Pacjenci planujący schemat chemioterapii ACT (chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, paklitaksel) otrzymają połączenie ACT-simwastatyny (40 mg/dobę) lub ACT-placebo. Biopsja zostanie pobrana przed NAC w celu postawienia diagnozy histopatologicznej i zbadania ekspresji wimentyny. Pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych w każdym cyklu i odpowiedzi klinicznej po 8 cyklach. Biopsja pooperacyjna zostanie przeprowadzona po zakończeniu cyklu. Odpowiedź patologiczna i ekspresja wimentyny zostaną poddane przeglądowi na podstawie otrzymanych próbek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Kontakt:
          • Erwin D Yulian, MD
          • Numer telefonu: +6281315249627

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chore na zaawansowanego raka piersi (miejscowo zaawansowanego i odległego) z potrójnie negatywnym typem molekularnym potwierdzonym biopsją i badaniem immunohistochemicznym.
  2. Chora planowała otrzymać 8 cykli chemioterapii AC-T.
  3. Wiek pacjenta > 18 lat.
  4. Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub są w trakcie leczenia symwastatyną.
  3. Alergia na statyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Grupa otrzymywała standardowe leczenie symwastatyną 40 mg w kapsułce drogą doustną, raz dziennie, przez 21 dni (każdy cykl schematu chemioterapii)
Lek: Symwastatyna 40 mg
Podawanie symwastatyny w dawce 40 mg jako uzupełnienie chemioterapii neoadiuwantowej według schematu ACT
Inne nazwy:
  • Symwastatyna
Komparator placebo: Placebo
Grupa otrzymywała standardowe leczenie placebo 40 mg w kapsułce drogą doustną, raz dziennie, przez 21 dni (każdy cykl schematu chemioterapii)
Lek: Placebo
Podanie kapsułki Placebo 40 mg jako uzupełnienie schematu chemioterapii neoadiuwantowej ACT
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja wimentyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ekspresja wimentyny jest mierzona na podstawie Histoscore (H-Score) z badaniem immunohistochemicznym:

  • 0-50 : ujemne (0)
  • 51-100 : słaby pozytywny (1+)
  • 101-200 : umiarkowanie pozytywna (2+)
  • 201-300 : silny pozytywny (3+)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź patologiczna mierzona systemem Millera-Payne'a

Ocena przed i po chemioterapii z podziałem na:

  1. Stopień 1: Nie ma znaczącej zmiany ani zmniejszenia liczby komórek rakowych.
  2. Stopień 2: Redukcja <30% komórek nowotworowych
  3. Stopień 3: Redukcja komórek nowotworowych o 30-90%
  4. Stopień 4: Redukcja > 90% komórek nowotworowych
  5. Stopień 5: Brak resztkowych komórek rakowych. Może zostać wykryty DCIS (rak przewodowy in situ).
6 miesięcy
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź kliniczna na podstawie kryteriów WHO (Światowej Organizacji Zdrowia):

  1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie
  2. Częściowa odpowiedź (PR): spadek o 50%.
  3. Choroba stabilna (SD): Ani kryteria PR, ani PD nie zostały spełnione
  4. Postępująca choroba (PD): wzrost o 25%; brak udokumentowanych CR, PR lub SD przed wzrostem choroby
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
  • Dyrektor Studium: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
  • Krzesło do nauki: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaU2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Symwastatyna 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj