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Il ruolo della simvastatina nel processo di transizione epiteliale-mesenchimale del cancro al seno

1 ottobre 2024 aggiornato da: Dr. dr. Erwin Danil Yulian, Sp.B (K) Onk, Indonesia University

Risposta terapeutica basata sull'espressione della vimentina nel carcinoma mammario triplo negativo che riceve una combinazione di simvastatina e NAC: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Introduzione: la maggior parte dei casi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) ha un alto tasso di proliferazione. Il TNBC è associato a una prognosi infausta, un alto tasso di recidiva e un'alta incidenza di metastasi a distanza. Il processo di transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) svolge un ruolo essenziale nel processo metastatico. I marcatori EMT erano anche più abbondanti nel TNBC e contribuivano a una prognosi peggiore del TNBC. Come importante marcatore EMT, l'aumentata espressione di vimentina ha anche contribuito all'aumento dell'aggressività del TNBC e della resistenza agli agenti chemioterapici. Attraverso il meccanismo d'azione nell'inibire la via del mevalonato, le statine possono aiutare a inibire il processo EMT nelle metastasi. In particolare, la simvastatina promuove la down-regulation della vimentina nelle cellule del cancro al seno. La combinazione di statine e chemioterapia neoadiuvante (NAC) migliora la risposta del paziente oncologico. Questo studio dovrebbe valutare il ruolo di una combinazione tra NAC e simvastatina sulla risposta terapeutica nei pazienti con TNBC attraverso l'espressione della vimentina.

Metodi: Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto presso il Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital. Un totale previsto di 26 pazienti con TNBC sarà valutato per l'idoneità e sarà richiesto il consenso informato. I pazienti con il piano di sottoporsi a un regime chemioterapico con ACT (doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, paclitaxel) riceveranno una combinazione di ACT-simvastatina (40 mg/giorno) o ACT-placebo. La biopsia verrà prelevata pre-NAC per effettuare la diagnosi istopatologica ed esaminare l'espressione della vimentina. I pazienti saranno valutati per la reazione agli effetti avversi ogni ciclo e la risposta clinica dopo 8 cicli. La biopsia post-intervento sarà condotta al termine del ciclo. La risposta patologica e l'espressione della vimentina saranno esaminate dai campioni ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
        • Contatto:
          • Erwin D Yulian, MD
          • Numero di telefono: +6281315249627

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario avanzato (localmente avanzato e distante) con tipo molecolare triplo negativo confermato da biopsia ed esame immunoistochimico.
  2. Il paziente prevedeva di ricevere 8 cicli di chemioterapia AC-T.
  3. Età del paziente > 18 anni.
  4. Disponibilità a partecipare alla ricerca firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando.
  2. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o sono in terapia con simvastatina.
  3. Allergia alle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Il gruppo ha ricevuto un trattamento standard con simvastatina 40 mg in capsule per via orale, una volta al giorno, per 21 giorni (ogni ciclo del reggimento chemioterapico)
Droga: Simvastatina 40 mg
La somministrazione di Simvastatina 40 mg in aggiunta al reggimento ACT di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Simvastatina
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo ha ricevuto un trattamento standard con placebo 40 mg in capsula per via orale, una volta al giorno, per 21 giorni (ogni ciclo del reggimento chemioterapico)
Droga: Placebo
La somministrazione di capsule Placebo 40 mg in aggiunta al reggimento ACT di chemioterapia neoadiuvante
Altri nomi:
  • Capsula orale di placebo 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione Vimentina
Lasso di tempo: 6 mesi

L'espressione della vimentina viene misurata in base all'Histoscore (H-Score) con esame immunoistochimico:

  • 0-50 : negativo (0)
  • 51-100: debolmente positivo (1+)
  • 101-200: moderato positivo (2+)
  • 201-300: forte positivo (3+)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 6 mesi

Risposta patologica misurata dal sistema Miller-Payne

Valutazione pre e post chemioterapia, suddivisa in:

  1. Grado 1: non vi è alcun cambiamento o riduzione significativa delle cellule tumorali.
  2. Grado 2: riduzione di <30% di cellule tumorali
  3. Grado 3: riduzione delle cellule tumorali tra il 30 e il 90%
  4. Grado 4: riduzione di > 90% delle cellule tumorali
  5. Grado 5: non ci sono cellule tumorali residue. DCIS (carcinoma duttale in situ) potrebbe essere rilevato.
6 mesi
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi

Risposta clinica basata sui criteri dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità):

  1. Risposta completa (CR): Scomparsa
  2. Risposta parziale (PR): riduzione del 50%.
  3. Malattia stabile (SD): né i criteri PR né PD sono stati soddisfatti
  4. Malattia progressiva (PD): aumento del 25%; nessuna CR, PR o DS documentata prima dell'aumento della malattia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin D Yulian, MD, Surgical Oncology Division, Department of Surgery, Universitas Indonesia
  • Direttore dello studio: Tantri Hellyanti, MD, Department of Pathological Anatomy, Universitas Indonesia
  • Cattedra di studio: Shabrina Adzania, MD, Research Assistant, Department of Surgery, Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaU2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Simvastatina 40 mg

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