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慢性心不全およびさまざまな形態の心房細動患者における心収縮調節

慢性心不全 (CHF) は、世界中で約 2,600 万人が罹患し、70 歳以上で 10% の人が発症する世界的なパンデミックです。 EPOCHA-CHF 研究の結果によると、ロシア連邦では症例の 7 ~ 10% で CHF が検出されています。 心房細動 (AF) は、保存型 (HFpEF) 心不全と駆出率低下型 (HFrEF) 心不全の両方の患者で最も一般的な不整脈です。 AF が CHF に及ぼす予後への影響は、死亡率と入院の大幅な増加を含め、否定的です。

CHF の代償不全の一般的な原因の 1 つは AF です。 CHF における AF の出現は、疾患進行のマーカーの 1 つです。

過去数十年間の心臓カテーテル技術の発明による心臓インターベンションの急速な発展は、CHF の非薬理学的治療の新しい選択肢を提供しました。 今日では、電気生理学的治療法を使用することで、CHF の予後を大幅に改善することができます。 ペースメーカー、心臓再同期装置、および心臓除細動器は、CHF 患者に最も一般的に埋め込まれている装置です。

2014 年に、欧州心臓病学会は、心臓収縮変調療法 (CCM) を提供するためのオプティマイザー装置を含む、CHF のための新しい装置の使用に関する欧州心調律協会の報告を発表しました。

CCM が CHF 治療の新しいステップであることは注目に値します。 このデバイスは、心臓再同期療法の資格がない、最適な医学療法を受けている症候性心不全の患者に有益であることが証明されています。

CCM に関する複数の研究では、ピーク VO2、6MW、NYHA 機能クラスなどの測定基準を含め、この療法による臨床的改善が示されています。 ただし、これらの研究に登録された患者の大多数は、洞調律の患者でした。

技術が進歩し、試用センシングの必要性が求められるようになると、さらに多くの経験が心房細動患者に組み込まれました。 心房電極の埋め込みを必要としない新世代のデバイス (Optimizer Smart®) により、心房細動患者への CCM の埋め込みが可能になりました。

現在の治験は、ロシア連邦保健省の心臓病国立医療研究センターで実施されたパイロット研究の結果を示しており、最適な薬剤のみを投与された患者と比較して、心房細動および虚血性および非虚血性 CHF 患者における CCM の有効性を比較しています。治療CHF

調査の概要

詳細な説明

背景: 慢性心不全 (CHF) と心房細動 (AF) はしばしば共存し、患者のライフスタイルの深刻な代償不全につながります。 今日では、内科的治療に加えて使用される心臓収縮調節 (CCM) などのデバイス療法は、そのような併存疾患を持つ患者のさらなる予後と転帰に大きな影響を与える可能性があります。

方法: National Medical Research Center of Cardiology では、CHF および AF 患者における CCM の有効性を調査するための研究を実施しました。 Hf および AF の 200 人の患者が研究に含まれ、心臓収縮調節装置の埋め込みと最適な薬物療法に従って 2 つのグループに分けられました。 100 人の患者に心房リードなしで CCM Optimizer デバイスが移植され、プロトコルの仕様に従って (1 グループ)、100 人の患者 (2 グループ) が最適な薬物療法のみを受けました。 MCC デバイスの使用後、および 2 か月と 6 か月の追跡調査後: 12 チャンネル心電図 (QRS 群の幅の推定値を含む)、経胸壁 EchoCG、スペックル トラッキング EchoCG、心筋ワーク、6 分間の歩行テスト、判定ナトリウム利尿促進性 N 末端ペプチド (NT-proBNP) のレベル、ホルター心電図、および CHF 患者に対するミネソタ州の生活の質に関する質問票 (MHFLQ) に基づく質問票、灌流単一光子放出コンピューター断層撮影法 (Perfusion Single-Photon Emission Computer Tomography) すべての患者は長時間-手術前のCHFに対する最適な薬物療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化された HFrEF (20-40%)
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間のNYHA FC II-III
  • AF
  • 最適な CHF 治療と 1 か月以上の代償不全の欠如。

除外基準:

  • 研究への参加の拒否
  • 心臓移植待機リストへの掲載、または心臓移植後
  • ターミナル CHF
  • 治療の安全性および/または有効性に悪影響を及ぼす可能性のある併存疾患
  • 最近の外科的介入または外傷
  • 平均余命を 1 年に制限する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オプティマイザー装置

100 人の患者が連続して登録され、100 人の患者が心不全の最適な薬物療法を背景にスマートなオプティマイザーを移植されました。

100 人の患者に、心房リードなしで CCM Optimizer デバイスが移植されました。プロトコルの仕様に従って、最適な薬物療法 CHF が得られました。以下の研究は、MCC デバイスの移植前、および 2 ヶ月後と 6 ヶ月後と 12 ヶ月後に、CHF および AF の 100 人の患者で実施されました。フォローアップの: QRS 群の幅の推定値を含む 12 チャネル ECG、経胸壁 EchoCG、スペックル追跡 EchoCG、心筋ワーク、6 分間歩行テスト、プロ ナトリウム利尿 N 末端ペプチドのレベルの決定 ( NT-proBNP)、ホルター心電図、および CHF 患者に対するミネソタ州の QOL アンケート (MHFLQ) に基づくアンケート。

CCM 埋め込み手順は、胸部の右前胸部領域 (右鎖骨下領域) で実行されました。 2 本のアクティブ固定 Ingevity リード (Boston Scientific) を右鎖骨下静脈から右心室 (RV) に進め、心室センシングと CCM 信号の配信のために右心室中隔にアクティブに固定しました。
NO_INTERVENTION:オプティマイザー装置なし
100 人の患者が連続して登録され、100 人の患者が慢性心不全に最適な薬物療法のみを受けた 100 人の患者 (オプティマイザー装置なし) 研究前と 2 か月および 6 か月後のフォローアップの 12 か月後に CHF および AF を有する: 推定値付きの 12 チャネル ECG QRSコンプレックスの幅、経胸エコーCG、スペックル追跡エコーCG、心筋ワーク、6分間の歩行テスト、プロナトリウム利尿N末端ペプチド(NT-proBNP)のレベルの決定、ホルター心電図、およびアンケートに基づくCHF(MHFLQ)患者のためのミネソタ州の生活の質に関するアンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死 + 心不全の代償不全による入院
時間枠:12ヶ月
HFの代償不全による心血管死+入院の参加者数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠:12ヶ月
すべての原因で死亡した参加者の数
12ヶ月
何らかの理由で入院
時間枠:12ヶ月
何らかの理由で入院した参加者の数
12ヶ月
発作性心房細動患者における心房細動発作の発症
時間枠:12ヶ月
発作性心房細動患者における心房細動発作の発症を伴う参加者の数
12ヶ月
外来通院と利尿薬の増量が必要なCHFの経過の悪化
時間枠:12ヶ月
外来通院と利尿薬の増量が必要なCHFの経過が悪化した参加者の数
12ヶ月
MCCの除去を必要とする合併症
時間枠:12ヶ月
MCCの除去を必要とする合併症のある参加者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfiya Safiullina, phd、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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