Sydämen supistumisen modulaatio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja erilaisia eteisvärinän muotoja
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on maailmanlaajuinen pandemia, joka vaikuttaa noin 26 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja kehittyy 10 prosentilla yli 70-vuotiaista ihmisistä. EPOCHA-CHF-tutkimuksen tulosten mukaan CHF havaitaan 7-10 prosentissa tapauksista Venäjän federaatiossa. Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö potilailla, joilla on sekä säilynyt (HFpEF) että vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) sydämen vajaatoiminta. AF:n ennustevaikutus CHF:ään on negatiivinen, mukaan lukien kuolleisuuden ja sairaalahoidon merkittävä kasvu.
Yksi yleisimmistä syistä CHF:n dekompensaatioon on AF. AF:n debyytti CHF:ssä on yksi taudin etenemisen merkkiaineista.
Interventiokardiologian nopea kehitys sydänkatetritekniikoiden keksimisen ansiosta viime vuosikymmeninä tarjosi uuden vaihtoehdon CHF:n ei-lääketieteelliseen hoitoon. Nykyään elektrofysiologisten hoitomenetelmien käyttö voi merkittävästi parantaa CHF:n ennustetta. Sydämentahdistimet, sydämen uudelleensynkronointilaitteet ja kardiovertteridefibrillaattorit ovat yleisimmin istutettuja laitteita CHF-potilaille.
Vuonna 2014 European Society of Cardiology esitteli European Heart Rhythm Associationin raportin uusien CHF-laitteiden käytöstä, mukaan lukien Optimizer-laite sydämen supistumismodulaatioterapiaan (CCM) .
On syytä huomata, että CCM on uusi askel CHF-hoidossa. Tämä laite on todistetusti hyödyllinen potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja jotka eivät täytä sydämen uudelleensynkronointihoitoa.
Useat CCM-tutkimukset osoittavat kliinistä paranemista tällä hoidolla, mukaan lukien mittarit, kuten huippu-VO2, 6 MW ja NYHA-toiminnallinen luokka. Kuitenkin suurin osa näihin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli potilaita, joilla oli sinusrytmi.
Kun tekniikka kehittyi ja tarve koetunnistimelle haluttiin, lisäkokemuksia koski AF-potilaita. Uuden sukupolven laitteet (Optimizer Smart®), jotka eivät edellytä eteiselektrodin implantointia, mahdollistivat CCM:n implantoinnin AF-potilaille.
Tämä tutkimus osoittaa Venäjän federaation terveysministeriön kardiologian kansallisessa lääketieteellisessä tutkimuskeskuksessa tehdyn pilottitutkimuksen tulokset, jossa verrataan CCM:n tehoa potilailla, joilla on AF ja iskeeminen ja ei-iskeeminen CHF verrattuna potilaisiin, jotka saivat vain optimaalista lääkettä. terapia CHF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja eteisvärinä (AF) esiintyvät usein rinnakkain ja johtavat vakavaan epäkompensaatioon potilaiden elämäntavoissa. Nykyään lääketieteellisen hoidon lisäksi käytettävä laitehoito, kuten sydämen supistumismodulaatio (CCM), voi merkittävästi vaikuttaa tällaisten liitännäissairauksien potilaiden ennusteeseen ja tuloksiin.
Menetelmät: National Medical Research Center of Cardiology suoritimme tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli tutkia CCM:n tehokkuutta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja AF. Tutkimukseen osallistui 200 Hf- ja AF-potilasta, jotka jaettiin kahteen ryhmään sydämen supistumiskykyä moduloivan laitteen istutuksen ja optimaalisen lääkehoidon mukaan. 100 potilaalle implantoitiin CCM Optimizer -laite ilman eteisjohtoa protokollan spesifikaatioiden mukaisesti (1 ryhmä) ja 100 potilasta (2 ryhmä) sai vain optimaalista lääkehoitoa CHF Seuraavat tutkimukset suoritettiin 200 potilaalle, joilla oli CHF ja AF ennen implantointia. MCC-laitteen ja 2 ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen: 12-kanavainen EKG QRS-kompleksin leveysarviolla, transthoracic EchoCG, täpliä jäljittävä EchoCG, sydänlihastyö, 6 minuutin kävelytesti, määritys pro-natriureettisen N-terminaalisen peptidin (NT-proBNP), Holterin EKG:n ja Minnesotan elämänlaatukyselyyn perustuvan kyselylomakkeen potilaille, joilla on CHF (MHFLQ), Perfuusio Single-Photon Emission -tietokonetomografia Kaikki potilaat saivat pitkään -pitkäaikainen optimaalinen lääkehoito sydämen vajaatoimintaan ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Alfiya Safiullina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HFrEF (20-40 %)
- NYHA FC II-III vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- AF
- Optimaalinen CHF-hoito ja dekompensaatioiden puuttuminen ≥ 1 kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Sijoittaminen sydämensiirron odotuslistalle tai sydämensiirron jälkeen
- Terminaali CHF
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hoidon turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen
- Viimeaikainen leikkaus tai trauma
- Lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaa elinajanodotteen yhteen vuoteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimointilaite
100 potilasta otettiin mukaan peräkkäin, 100 potilaalle implantoitiin optimoija älykäs sydämen vajaatoiminnan optimaalisen lääkehoidon taustalla. 100 potilaalle implantoitiin CCM Optimizer -laite ilman eteisjohtoa protokollan spesifikaatioiden mukaisesti, sai optimaalisen lääkehoidon CHF Seuraavat tutkimukset suoritettiin 100 potilaalle, joilla oli CHF ja AF ennen MCC-laitteen implantointia sekä 2 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. seuranta: 12-kanavainen EKG QRS-kompleksin leveyden arvioinnilla, transthoracic EchoCG, täpliä jäljittävä EchoCG, sydänlihastyö, 6 minuutin kävelytesti, pronatriureettisen N-terminaalisen peptidin tason määritys ( NT-proBNP), Holter EKG ja kyselylomake, joka perustuu Minnesotan elämänlaatukyselyyn potilaille, joilla on CHF (MHFLQ). |
CCM-istutustoimenpide suoritettiin rintakehän oikealle sydänalassa (oikea subclavian alue).
Kaksi aktiivista kiinnitys Inevity-johtoa (Boston Scientific) siirrettiin oikean subclavian laskimon kautta oikeaan kammioon (RV) ja kiinnitettiin aktiivisesti oikean kammion väliseinään kammioiden havaitsemiseksi ja CCM-signaalien toimittamiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ilman Optimizer-laitetta
100 potilasta otettiin mukaan peräkkäin, 100 potilasta sai vain optimaalista lääkehoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan. 100 potilasta (ilman Optimizer-laitetta), joilla oli CHF ja AF ennen tutkimusta ja 2 ja 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen: 12-kanavainen EKG arviolla QRS-kompleksin leveys, transthoracic EchoCG, täpliä jäljittävä EchoCG, sydänlihastyö, 6 minuutin kävelytesti, pronatriureettisen N-terminaalisen peptidin (NT-proBNP) tason määritys, Holter EKG ja kyselylomakepohjainen Minnesotan elämänlaatukyselyssä CHF-potilaille (MHFLQ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema + sairaalahoito HF:n dekompensaation vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien lukumäärä + sairaalahoito HF:n dekompensaation vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
sairaalaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
AF-kohtauksen kehittyminen potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt AF-kohtaus potilailla, joilla on kohtauksellinen AF
|
12 kuukautta
|
|
CHF:n kulun paheneminen, mikä vaati poliklinikkakäyntiä ja diureettien lisäämistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden CHF:n kulku paheni, mikä vaati avohoitokäyntiä ja diureettien lisäämistä
|
12 kuukautta
|
|
komplikaatioita, jotka vaativat MCC:n poistamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, jotka vaativat MCC:n poistamista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- КА-027-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .