Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция сократимости сердца у больных с хронической сердечной недостаточностью и различными формами фибрилляции предсердий

20 сентября 2022 г. обновлено: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) — это глобальная пандемия, которая затрагивает около 26 миллионов человек во всем мире и развивается у 10% людей старше 70 лет. По результатам исследования ЭПОХА-ХСН ХСН выявляют в 7-10% случаев в Российской Федерации. Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частой аритмией у пациентов как с сохраненной (HFpEF), так и со сниженной фракцией выброса (HFrEF) сердечной недостаточностью. Прогностическое влияние ФП на ХСН отрицательное, включая значительное увеличение летальности и госпитализации.

Одной из частых причин декомпенсации ХСН является ФП. Дебют ФП при ХСН является одним из маркеров прогрессирования заболевания.

Быстрое развитие интервенционной кардиологии в связи с изобретением в последние десятилетия технологий катетеризации сердца предоставило новый вариант немедикаментозного лечения ХСН. В настоящее время использование электрофизиологических методов лечения позволяет значительно улучшить прогноз ХСН. Кардиостимуляторы, устройства сердечной ресинхронизации и кардиовертеры-дефибрилляторы являются наиболее часто имплантируемыми устройствами у пациентов с сердечной недостаточностью.

В 2014 году Европейское общество кардиологов представило отчет Европейской ассоциации сердечного ритма об использовании новых устройств при ХСН, в том числе устройства Optimizer для проведения терапии с модуляцией сердечной сократимости (CCM).

Стоит отметить, что СКМ является новым шагом в лечении ХСН. Это устройство имеет доказанную пользу для пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, получающих оптимальную медикаментозную терапию, которым не показана сердечная ресинхронизирующая терапия.

Многочисленные исследования CCM показывают клиническое улучшение при этой терапии, включая такие показатели, как пиковое VO2, 6MW и функциональный класс NYHA. Однако подавляющее большинство пациентов, включенных в эти исследования, были пациентами с синусовым ритмом.

По мере развития технологии и потребности в пробной чувствительности, дальнейшие эксперименты включали пациентов с ФП. Приборы нового поколения (Optimizer Smart®), не требующие имплантации предсердного электрода, позволили имплантировать КМС пациентам с ФП.

Настоящее исследование демонстрирует результаты пилотного исследования, проведенного в Национальном медицинском исследовательском центре кардиологии Минздрава России, в котором сравнивается эффективность ККМ у пациентов с ФП и ХСН ишемической и неишемической форм по сравнению с пациентами, получавшими только оптимальный препарат. терапия ХСН

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и фибрилляция предсердий (ФП) часто сосуществуют и приводят к выраженной декомпенсации образа жизни пациентов. В настоящее время аппаратная терапия, такая как модуляция сердечной сократимости (CCM), которая используется в дополнение к медикаментозному лечению, может существенно повлиять на дальнейший прогноз и исходы у пациентов с такими сопутствующими заболеваниями.

Методы: в Национальном медицинском исследовательском центре кардиологии мы провели исследование, посвященное изучению эффективности ККМ у пациентов с ХСН и ФП. В исследование было включено 200 пациентов с СН и ФП, которые были разделены на две группы в зависимости от имплантации устройства для модуляции сердечной сократимости и оптимальной медикаментозной терапии. 100 пациентам было имплантировано устройство CCM Optimizer без предсердного электрода в соответствии со спецификациями протокола (1 группа) и 100 пациентам (2 группа) была проведена только оптимальная медикаментозная терапия ХСН Следующие исследования были проведены у 200 пациентов с ХСН и ФП до имплантации аппарата МСС и через 2, 6 и 12 мес наблюдения: 12-канальная ЭКГ с оценкой ширины комплекса QRS, трансторакальная ЭхоКГ, спекл-трекинговая ЭхоКГ, работа миокарда, тест 6-минутной ходьбы, определение уровня пронатрийуретического N-концевого пептида (NT-proBNP), холтеровское мониторирование ЭКГ и опросник на основе Миннесотского опросника качества жизни пациентов с ХСН (MHFLQ), перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография. - оптимальная медикаментозная терапия ХСН до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная HFnEF (20-40%)
  • NYHA FC II-III не менее чем за 3 месяца до скрининга
  • АФ
  • Оптимальная терапия ХСН и отсутствие декомпенсаций через ≥ 1 мес.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • Включение в список ожидания на трансплантацию сердца или после трансплантации сердца
  • Терминал швейцарских франков
  • Сопутствующие заболевания, которые могут негативно повлиять на безопасность и/или эффективность лечения
  • Недавнее хирургическое вмешательство или травма
  • Медицинские состояния, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни до 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство оптимизатора

Последовательно включено 100 пациентов, 100 пациентам имплантирован оптимизатор смарт на фоне оптимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности.

100 пациентам имплантировано устройство CCM Optimizer без предсердного электрода, в соответствии с требованиями протокола получена оптимальная медикаментозная терапия ХСН У 100 пациентов с ХСН и ФП были проведены следующие исследования до имплантации устройства МСС и через 2, 6 и 12 мес. динамического наблюдения: 12-канальная ЭКГ с оценкой ширины комплекса QRS, трансторакальная ЭхоКГ, спекл-трекинговая ЭхоКГ, работа миокарда, тест 6-минутной ходьбы, определение уровня пронатрийуретического N-концевого пептида ( NT-proBNP), холтеровское мониторирование ЭКГ и опросник на основе Миннесотского опросника качества жизни пациентов с ХСН (MHFLQ).
Устройство: оптимизатор умный
Имплантацию КМС проводили в правую прекардиальную область грудной клетки (правая подключичная область). Два электрода Ingevity с активной фиксацией (Boston Scientific) вводили через правую подключичную вену в правый желудочек (ПЖ) и активно фиксировали к правожелудочковой перегородке для восприятия желудочков и передачи сигналов МЦК.
NO_INTERVENTION: Без оптимизатора устройства
Последовательно включено 100 пациентов, 100 пациентов получали только оптимальную медикаментозную терапию хронической сердечной недостаточности 100 пациентов (без аппарата Оптимизатор) с ХСН и ФП до исследования и через 2, 6 и 12 месяцев наблюдения: 12-канальная ЭКГ с оценкой ширины комплекса QRS, трансторакальной ЭхоКГ, спекл-трекинговой ЭхоКГ, работы миокарда, теста 6-минутной ходьбы, определения уровня пронатрийуретического N-концевого пептида (NT-proBNP), холтеровской ЭКГ и опросника на основе по Миннесотскому опроснику качества жизни для пациентов с ХСН (MHFLQ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистая смерть + госпитализация по поводу декомпенсации СН
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний + госпитализация в связи с декомпенсацией СН
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников со смертью от всех причин
12 месяцев
госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с госпитализацией по любой причине
12 месяцев
развитие пароксизма ФП у пациентов с пароксизмальной формой ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с развитием пароксизма ФП у пациентов с пароксизмальной формой ФП
12 месяцев
ухудшение течения ХСН, что потребовало амбулаторного визита и увеличения доз диуретиков
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество Участников с ухудшением течения ХСН, потребовавшим амбулаторного визита и повышенных доз диуретиков
12 месяцев
осложнения, потребовавшие удаления МСС
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с осложнениями, которые потребовали удаления MCC
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Соавторы

Ministry of Health, Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • КА-027-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться