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Modulazione della contrattilità cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e varie forme di fibrillazione atriale

20 settembre 2022 aggiornato da: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è una pandemia globale che colpisce circa 26 milioni di persone in tutto il mondo e si sviluppa nel 10% delle persone di età superiore ai 70 anni. Secondo i risultati dello studio EPOCHA-CHF, la CHF viene rilevata nel 7-10% dei casi nella Federazione Russa. La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune nei pazienti con insufficienza cardiaca sia conservata (HFpEF) che ridotta (HFrEF). L'impatto prognostico della FA sulla CHF è negativo, compreso il significativo aumento della mortalità e dell'ospedalizzazione.

Una delle cause più comuni di scompenso di CHF è la FA. Il debutto della FA nella CHF è uno dei marcatori della progressione della malattia.

Il rapido sviluppo della cardiologia interventistica dovuto all'invenzione delle tecnologie dei cateteri cardiaci negli ultimi decenni ha fornito una nuova opzione per il trattamento non farmacologico della CHF. Al giorno d'oggi l'uso di metodi di trattamento elettrofisiologici può migliorare significativamente la prognosi di CHF. Pacemaker, dispositivi di risincronizzazione cardiaca e defibrillatori cardioverter sono i dispositivi più comunemente impiantati nei pazienti con CHF.

Nel 2014, la Società Europea di Cardiologia ha presentato un rapporto della European Heart Rhythm Association sull'uso di nuovi dispositivi per CHF, compreso il dispositivo Optimizer per l'erogazione della terapia di modulazione della contrattilità cardiaca (CCM).

Vale la pena notare che CCM è un nuovo passo nel trattamento CHF. Questo dispositivo è di comprovato beneficio per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica in terapia medica ottimale che non si qualificano per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Numerosi studi sulla CCM mostrano un miglioramento clinico con questa terapia, comprese metriche come picco VO2, 6 MW e classe funzionale NYHA. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti arruolati in questi studi erano pazienti in ritmo sinusale.

Con il progredire della tecnologia e la necessità del rilevamento di prova ha portato alla ricerca, ulteriori esperienze hanno incluso pazienti con FA. Una nuova generazione di dispositivi (Optimizer Smart®), che non richiede l'impianto di un elettrodo atriale, ha reso possibile l'impianto di CCM in pazienti con FA.

Il presente studio dimostra i risultati di uno studio pilota condotto presso il Centro Nazionale di Ricerca Medica di Cardiologia Ministero della Salute della Federazione Russa che confronta l'efficacia del CCM in pazienti con FA e CHF ischemico e non ischemico rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo farmaci ottimali terapia CHF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'insufficienza cardiaca cronica (CHF) e la fibrillazione atriale (FA) spesso coesistono e portano a un grave scompenso dello stile di vita dei pazienti. Al giorno d'oggi la terapia con dispositivi come la modulazione della contrattilità cardiaca (CCM), che viene utilizzata in aggiunta al trattamento medico, può avere un impatto significativo sull'ulteriore prognosi e sugli esiti dei pazienti con tali comorbidità.

Metodi: Nel National Medical Research Center of Cardiology abbiamo condotto uno studio dedicato a studiare l'efficacia del CCM nei pazienti con CHF e FA. Nello studio sono stati inclusi 200 pazienti con scompenso cardiaco e fibrillazione atriale, divisi in due gruppi in base all'impianto di un dispositivo di modulazione della contrattilità cardiaca e alla terapia farmacologica ottimale. A 100 pazienti è stato impiantato un dispositivo CCM Optimizer senza elettrocatetere atriale, secondo le specifiche del protocollo (gruppo 1) e 100 pazienti (gruppo 2) hanno ricevuto solo una terapia farmacologica ottimale CHF I seguenti studi sono stati condotti nei 200 pazienti con CHF e FA prima dell'impianto del dispositivo MCC e dopo 2 e 6 и 12 mesi di follow-up: ECG a 12 canali con una stima dell'ampiezza del complesso QRS, EchoCG transtoracica, EchoCG con tracciamento di speckle, lavoro miocardico, test del cammino di 6 minuti, determinazione del livello di peptide pro-natriuretico N-terminale (NT-proBNP), Holter ECG e un questionario basato sul questionario sulla qualità della vita del Minnesota per i pazienti con CHF (MHFLQ), tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo perfusione Tutti i pazienti hanno ricevuto lungo terapia farmacologica ottimale a lungo termine per CHF prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HFrEF documentato (20-40%)
  • NYHA FC II-III per almeno 3 mesi prima dello screening
  • AF
  • Terapia ottimale di CHF e assenza di scompensi in ≥ 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Inserimento in lista d'attesa per il trapianto di cuore o post trapianto di cuore
  • Terminale CHF
  • Malattie concomitanti che possono influire negativamente sulla sicurezza e/o sull'efficacia del trattamento
  • Recente intervento chirurgico o trauma
  • Condizioni mediche che limitano l'aspettativa di vita a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo ottimizzatore

100 pazienti sono stati arruolati in sequenza, a 100 pazienti è stato impiantato un ottimizzatore intelligente sullo sfondo di una terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca

100 pazienti sono stati impiantati con un dispositivo CCM Optimizer senza un elettrocatetere atriale, secondo le specifiche del protocollo hanno ricevuto una terapia farmacologica ottimale CHF I seguenti studi sono stati eseguiti nei 100 pazienti con CHF e FA prima dell'impianto del dispositivo MCC e dopo 2 e 6 e 12 mesi di follow-up: ECG a 12 canali con stima dell'ampiezza del complesso QRS, EchoCG transtoracica, EchoCG Speckle-tracking, Lavoro miocardico, test del cammino in 6 minuti, determinazione del livello di peptide pro-natriuretico N-terminale ( NT-proBNP), Holter ECG e un questionario basato sul questionario sulla qualità della vita del Minnesota per i pazienti con CHF (MHFLQ).
Dispositivo: ottimizzatore intelligente
La procedura di impianto del CCM è stata eseguita nella regione precordiale destra del torace (l'area succlavia destra). Due elettrocateteri Ingevity a fissazione attiva (Boston Scientific) sono stati fatti avanzare attraverso la vena succlavia destra nel ventricolo destro (RV) e fissati attivamente al setto ventricolare destro per il rilevamento ventricolare e la consegna dei segnali CCM.
NESSUN_INTERVENTO: Senza dispositivo di ottimizzazione
100 pazienti sono stati arruolati in sequenza, 100 pazienti hanno ricevuto solo la terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca cronica 100 pazienti (senza dispositivo Optimizer) con CHF e AF prima dello studio e dopo 2 e 6 e 12 mesi di follow-up: ECG a 12 canali con una stima della larghezza del complesso QRS, EchoCG transtoracico, EchoCG con tracciamento delle macchioline, lavoro miocardico, test del cammino di 6 minuti, determinazione del livello di peptide pro-natriuretico N-terminale (NT-proBNP), Holter ECG e un questionario basato sul questionario sulla qualità della vita del Minnesota per i pazienti con CHF (MHFLQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiovascolare + ospedalizzazione per scompenso di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare + ricovero per scompenso di scompenso cardiaco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
12 mesi
ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo
12 mesi
sviluppo di parossismo AF in pazienti con FA parossistica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con sviluppo di parossismo da FA in pazienti con FA parossistica
12 mesi
peggioramento del decorso della CHF, che ha richiesto una visita ambulatoriale e un aumento delle dosi di diuretici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con peggioramento del decorso della CHF, che ha richiesto una visita ambulatoriale e un aumento delle dosi di diuretici
12 mesi
complicanze che hanno richiesto la rimozione del MCC
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con complicazioni che hanno richiesto la rimozione del MCC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Collaboratori

Ministry of Health, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • КА-027-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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